Het evalueren van de (kosten) effectiviteit van een nieuw *patient empowered* (patiëntgericht) FU-protocol bij patiënten met AIS dat is gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), zelfbeoordelingsinstrumenten en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aandeel (proportie) röntgenfoto's dat heeft geleid tot behandeling voor
elke subgroep.
Secundaire uitkomstmaten
(1) het percentage patiënten met een vertraagde start van (brace of operatieve)
behandeling als gevolg van niet-routinematige radiologische FU, (2)
blootstelling aan straling, (3) kosten vanuit gezondheidszorg en
maatschappelijk perspectief, (4) positief voorspellende waarde en onderlinge
relatie van klinische beoordeling, PROMs en radiologische parameters voor het
starten van de behandeling tijdens FU.
Achtergrond van het onderzoek
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale misvorming van
de wervelkolom en de romp dat optreedt tijdens de groei en dat levenslange
gevolgen kan hebben. De prevalentie van AIS is 2-3% van de aanvankelijk gezonde
kinderen en in Nederland worden elk jaar 4-6.000 adolescenten opnieuw
gediagnosticeerd. Een deel van deze kinderen heeft een brace of chirurgische
behandeling nodig om progressie van de curve en een negatief effect op de
kwaliteit van leven van volwassenen te voorkomen. Daarom worden AIS-patiënten
regelmatig op de polikliniek gezien voor radiologische follow-up (FU) om
curve-progressie te detecteren, zodat een tijdige behandeling kan worden
gestart. Na een brace- of chirurgische behandeling worden AIS-patiënten ook
regelmatig op de polikliniek voor radiologische FU gezien om eventuele
curve-progressie en / of chirurgische complicaties op te sporen.
De huidige FU behandelprotocollen zijn gebaseerd op aanbevelingen uit nationale
en internationale consensus bijeenkomsten. Echter, variatie bestaat in de
follow-up frequentie tussen de Nederlandse scoliosebehandelcentra. Regelmatig
uitgevoerde opeenvolgende röntgenfoto's van de volledige wervelkolom zijn
standaardzorg tijdens FU voor detectie van progressie of monitoring op
complicaties na een operatie. Routine- en regelmatig uitgevoerde radiologische
FU tijdens de follow-up leidt tot veel röntgenfoto*s die geen gevolgen voor de
individuele behandeling van de patiënt hebben, aangezien wervelkolomcurves vaak
niet progressief van aard zijn. Een recente studie leidde tot de bewustwording
dat blootstellen van AIS-patiënten aan frequente röntgenfoto's een aangetoonde
en verhoogde incidentie van kanker op latere leeftijd heeft. Het gebrek aan
bewijs ter ondersteuning van radiologische FU en mogelijke schadelijke effecten
bij kinderen rechtvaardigt onderzoek van nieuwe protocollen waarin
röntgenfoto's alleen worden verkregen wanneer curveprogressie of chirurgische
complicaties worden vermoed.
De optimale frequentie van radiologische FU is nog niet eerder onderzocht en
vaak worden röntgenfoto's gemaakt die niet tot behandeling hebben geleid. Dit
betekent dat de meeste routinematig verkregen röntgenfoto's geen gevolgen
hebben voor de individuele behandeling. Een verbeterd follow-up protocol,
inclusief empowerment van de patiënt en ouders/verzorgers, is nodig om het
aantal röntgenfoto's te verminderen die geen gevolgen hebben voor de
behandeling.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de (kosten) effectiviteit van een nieuw *patient
empowered* (patiëntgericht) FU-protocol bij patiënten met AIS dat is gebaseerd
op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's),
zelfbeoordelingsinstrumenten en lichamelijk onderzoek, dat wordt vergeleken met
standaard of gebruikelijke FU-zorg
Deze studie is geïnitieerd door het Dutch Scoliosis Consortium, waarin alle
scoliosebehandelcentra in Nederland zijn vertegenwoordigd, en zal resulteren in
een evidence-based richtlijn voor de follow-up van alle adolescente patiënten
(chirurgisch en niet-chirurgisch) met AIS.
Onderzoeksopzet
Een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra met twee armen
gecombineerd met een patiëntvoorkeurencohort voor elke arm (gedeeltelijk
gerandomiseerd onderzoek met voorkeur [PRPT]).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het nieuwe >patient empowered> en patiëntgerichte FU-protocol is gebaseerd op PROMs, zelfbeoordelingsinstrumenten en klinische beoordeling, inclusief lichamelijk onderzoek. Het protocol is bedoeld om curveprogressie of postoperatieve complicaties te detecteren op basis van deze op de patiënt gebaseerde en klinische parameters en om de noodzaak om routinematige röntgenfoto's te maken, te vervangen. Er worden alleen röntgenfoto's gemaakt wanneer progressie of postoperatieve complicaties worden vermoed in de pre- en post-interventiegroepen op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Het standaard FU-protocol bestaat uit routinematige röntgenfoto's van de volledige wervelkolom en routinematige klinische evaluaties.
Inschatting van belasting en risico
AIS kan een progressief beloop hebben tijdens de groei. Detectie van progressie
middels regelmatige FU met opeenvolgende röntgenfoto's is momenteel de
standaardzorg. Het potentiële voordeel is dat patiënten minder ioniserende
straling ontvangen, aangezien er minder röntgenfoto's worden gemaakt in het
nieuwe FU-protocol. Echter, progressie en/of postoperatieve complicaties kunnen
mogelijk pas op een later tijdstip worden gedetecteerd, aangezien geen
routinematige röntgenfoto's worden gemaakt. Aangezien het patient empowered
FU-protocol ook bestaat uit evaluatie van PROMs en kwantitatieve (zelf)
beoordelingsinstrumenten tijdens de routinematige follow-up op de polikliniek,
wordt het risico op het eventueel missen van een potentieel ernstige progressie
of van complicaties geminimaliseerd. Bovendien zullen routinematige
röntgenfoto's aan het einde van de onderzoeksperiode (na twee jaar
follow-upbeoordeling) worden gemaakt om vals-negatieven op te sporen, dat zijn
radiologische bevindingen die consequenties hadden voor de behandeling
(vertraagde brace of operatieve behandeling) en die niet eerder werden
gedetecteerd.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemeen
- Patiënten met AIS
- Leeftijd: 10-18 jaar
- Patients geagendeerd voor follow-up consult in 1 van de deelnemende centra
- Begrip Nederlandse taal
- Getekend informed consent
- Full spine röntgenfoto's in 2 richtingen (PA en Lateraal) in afgelopen 3
maanden
Specifiek voor pre-treatment groep:
- Meisjes <=14 jaar (0-14 jaar) en jongens <16 jaar (i.e. 10-15 jaar).
- Meisjes: pre-menarche tot 6 maanden post-menarche (om einde groei te bepalen)
- Primaire coronale bocht van 10-25 graden
Specifiek voor post-brace groep
- Patiënten van 12 t/m 18 jaar
- Binnen 3 maanden na afronden brace behandeling
- Minimaal 6 maanden brace behandeling gehad
Specifiek voor post-operatieve groep
- Patiënten van 12 t/m 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met juveniele of infantiele idiopathische scoliose met de diagnose
gestart onder de leeftijd van 10 jaar
- Patiënten die een brace behandeling ondergaan voor AIS
- Patiënten die die een eerdere wervelkolomchirurgie hebben ondergaan en die
een revisie chirurgie gaan krijgen
- Uitgegroeide patiënten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77456.091.21 |