Het onderzoeken van de associatie tussen biomarkers (NT-proBNP, hsTroponin-T, CKMB, myoglobin, GDF-15, CRP, IL-6, IL-10, PCT, galectin-3, ST-2, albumin) gemeten tijdens een SBT; en extubatie falen in beademde IC-patienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Extubatie falen binnen 7 dagen, samengesteld uit:
- Reintubatie, of
- Mortaliteit
Secundaire uitkomstmaten
- Extubatie falen binnen 48 en 72 uur
- Niet-geplande NIV of Optiflow voor respiratoire insufficientie na detubatie,
of
- IC opnameduur na detubatie voor medische redenen
- IC heropname binnen huidige ziekenhuisopname
- Mortaliteit: IC, 28 dagen, binnen ziekenhuisopname, 3 en 12 maanden
- Lange termijn follow-up na 3 en 12 maanden: MACE (samengesteld uit
mortaliteit, myocardinfarct, coronaire revascularisatie, CVA, en hospitalisatie
voor hartfalen of aritmie), kwaliteit van leven (RAND-36 en EQ-5D
vragenlijsten).
Achtergrond van het onderzoek
Het is essentieel om het juiste moment te voorspellen waarop een beademde
IC-patient gedetubeerd kan worden. Hiermee wordt gepoogd enerzijds extubatie
falen, en anderzijds een onnodig lange beademingsduur te voorkomen. Tot op
heden worden hiervoor klinische criteria en een Trial Spontaan Ademen (TSA)
gebruikt. Er is nog weinig bekend over de prognostische waarde van biomarkers
in deze setting.
Een meer uitgebreide beschrijving van de achtergrond van het onderzoek wordt
gegeven op pagina 8 van het C1 onderzoeksprotocol.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de associatie tussen biomarkers (NT-proBNP, hsTroponin-T,
CKMB, myoglobin, GDF-15, CRP, IL-6, IL-10, PCT, galectin-3, ST-2, albumin)
gemeten tijdens een SBT; en extubatie falen in beademde IC-patienten.
Onderzoeksopzet
Multi-center prospectieve observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie verzamelt gegevens die klinisch reeds beschikbaar zijn; en omvat
herhaalde biomarker metingen, cardiopulmonale echografie en
electrocardiografie. Omdat vrijwel alle beademde IC-patienten een arterielijn
hebben, kan het bloed gemakkelijk verkregen worden zonder venapunctie en brengt
het verwaarloosbare risico's voor de proefpersonen met zich mee.
Publiek
Hoevestraat 25B
Rotterdam 3033 GB
NL
Wetenschappelijk
Hoevestraat 25B
Rotterdam 3033 GB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=18 jaar
- Beademd gedurende 48 uur of langer
- Voldaan aan 'readiness-to wean criteria' (zie referentie 12 in C1
onderzoeksprotocol)
- Informed consent van patient of wettelijk vertegenwoordiger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met risicofactoren voor larynxoedeem en een negatieve cuff lek test
(passend bij bovenste luchtwegobstructie met noodzaak voor behandeling met
steroiden)
- Geplande tracheostoma plaatsing
- Terminale ziekte
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05637099 |
| CCMO | NL77372.078.21 |