Het doel van deze multimodale leefstijlinterventie, die voedings- en beweegcomponenten bevat, is het verbeteren van (combinaties van) immuno-metabole gezondheid, darmgezondheid, spiermassa en fysiek functioneren in drie verschillende segmenten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
veroudering (immunometabool, darmgezondheid, spiergezondheid/functioneren)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoofduitkomsten bestaan uit de interventie-effecten op metabole parameters
(nuchtere glucosewaarden, glycoproteine acetyl, VLDL cholesterol diameter),
darmgezondheid (bifidobacterien in de ontlasting), spiergezondheid (tijd voor
een test waarbij deelnemers 5x zo snel mogelijk uit een stoel moeten opstaan,
en de spiermassa van de ledematen).
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire studieparameters zijn:
- spierfunctie zoals gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB),
Timed Up and Go test (TUG), 6-minuten looptest (6MLT), 1 repetitie maximum test
(1RM) op verschillende fitnessapparaten
- lichaamssamenstelling: vetvrije en vetmassa van het gehele lichaam en
regionaal (romp, ledematen) gemeten met DEXA-scan
- immunometabole gezondheid: hemoglobine a1c, insuline, bloeddruk
- alleen voor de knieprothese groepen: aanvullend wordt spiermassa en algeheel
functioneren na de operatie gemeten met een CT-scan van een doorstnee van de
bovenbenen, en de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
(WOMAC).
- Responsheterogeniteit (en de factoren die dit mogelijk verklaren) wordt
bestudeerd aan de hand van bovengenoemde primaire en secundaire
onderzoeksvariabelen en zal mogelijk in de toekomst worden bestudeerd in RNA
expressie, DNA methylering en de invloed van genetische variatie, met name in
de metabool gecompromiteerde groepen en de referentie groep
Achtergrond van het onderzoek
Leeftijd is de belangrijkste risicofactor voor niet-overdraagbare aandoeningen.
Toch is de biologische leeftijd (fysiologische status) vaak belangrijker dan de
chronologische leeftijd, te zien in grote verschillen in gezondheid tussen
mensen van dezelfde chronologische leeftijd. Belangrijke onderliggende factoren
van biologische veroudering zijn gevonden in de domeinen van energiemetabolisme
en chronische inflammatie, met een centrale rol voor de invloed van spieren en
darmgezondheid. Gecombineerde leefstijlinterventies kunnen positieve
gezondheidseffecten hebben op de biologische leeftijd/fysiologische status,
maar laten ook een grote verscheidenheid zien in de effecten op oudere mensen.
Om de biologische veroudering af te remmen door middel van (pre)klinische
interventies, is het noodzakelijk om deze te onderzoeken in verschillende
gezondheidssegmenten (/subgroepen) en individuele oudere mensen. Op deze manier
is het mogelijk te onderzoeken welke biologische factoren ten grondslag liggen
aan de responsheterogeniteit. Uiteindelijk is het doel dat hierdoor
interventies beter kunnen worden afgestemd op subgroepen en individuen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze multimodale leefstijlinterventie, die voedings- en
beweegcomponenten bevat, is het verbeteren van (combinaties van)
immuno-metabole gezondheid, darmgezondheid, spiermassa en fysiek functioneren
in drie verschillende segmenten oudere mensen, die verschillen in mobiliteit en
metabolisme. Hiermee bestuderen we de verschillen in response tussen de
verschillende segmenten en bestuderen we de heterogeniteit in response van
individuen binnen en tussen de segmenten.
Onderzoeksopzet
Deze interventie interventie zal 12 weken duren in drie verschillende groupen
oudere mensen die verschillen in functionele en metabole status. Op baseline en
na 12 weken interventie worden metingen gedaan. Daarnaast is er een
controlegroep specifiek voor de knieprothese groep (aangezien deze ook naar
verwachting zal verbeteren zonder interventie), die standard care krijgt en ook
met een interval van 12 weken tweemaal zal worden gemeten. Tot slot is er een
referentiegroep die bestaan uit de gezondste oudere mensen die maar eenmalig
zal worden gemeten ter referentie. Alleen knieprothesepatienten worden
gerandomiseerd (over de knieprothese-interventiegroep en -controlegroep), met
een ratio van 2,5:1.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een combinatie van sporten en voeding. Alle interventiegroepen zullen 12 weken lang onder supverisie weerstandstraining doen (leg press, leg extension, calf raises, chest press, shoulder press, horizontal row and vertical lateral pull). Dit doen zij 3x per week. De voedingsinterventie heeft als doel het behalen van een voedingsinname van 1.5g eiwit per kg lichaamsgewicht per dag, dat verdeelt zal zijn over zo'n 25-30 gram eiwit per hoofdmaaltijd en voor het slapen gaan. Dit wordt bereikt door de combinatie van dieetadvies en voedingspoeders. Deze poeders bevatten naast eiwit ook 800IE vitamine D, 366mg calcium en prebiotica per dag. De voedingspoeders worden 2x per dag geconsumeerd (bij ontbijt en voor het slapen). Daarnaast ontvangen de deelnemers van de interventie voedingsadvies om zoveel mogelijk volgens de nederlandse richtlijn gezonde voeding te eten.
Inschatting van belasting en risico
De interventiegroepen nemen 3 x per week deel aan weerstandstraining onder
supervisie, en nemen voedingspoeders tweemaal daags met daarbij advies over het
verbeteren van het algehele voedingspatroon volgens Nederlandse richtlijnen.
Dit alles zal 12 weken duren per participant. Over het algemeen geven dit soort
diëten en sportinterventies een gunstig effect op de spieren, darmen en
immunometabole gezondheid. Daarnaast zijn ze over het algemeen veilig. Mensen
voor wie een contra-indicatie bestaat (bv. mensen met nieraandoeningen) worden
geëxcludeerd. Weerstandstraining gaat gepaard met een klein risicop op
blessures, die zullen worden ondervangen door de inzet van gekwalificeerde
trainers en het uitvoeren in hele kleine groepen, afhankelijk van het segment.
De intensiteit wordt ook op de persoon afgestemd. Er is een kans dat deelnemers
spierpijn ervaren als ze niet gewend zijn aan het sporten, vooral aan het begin
van de studie.
Deelnemers aan alle groepen behalve de referentiegroep zullen driemaal
vragenlijsten invullen (screening, baseline, eindmeting), venapunctie voor
bloed ondergaan, lengte, gewicht en middelomtrek meten. De referentiegroep zal
dit maar 2x hebben (geen eindmeting). Alle groepen zullen ook ontlasting
samples nemen, een accelerometer dragen, voedingsdagboekjes invullen, testjes
voor fysiek functioneren uitvoeren, een DEXA-scan ondergaan en hun bloeddruk
laten meten (referentiegroep eenmalig, overige groepen twee maal). Deze testen
en metingen brengen geen specifieke complicaties met zich mee, behalve licht
ongemakt door venapunctie. De stralingsbelasting door de DEXA-scan is maar een
fractie van de blootstelling die men heeft bij een standaard röntgenfoto. Alle
andere metingen gaan niet gepaard met enig risico en alle metingen worden
uitgevoerd onder supervisie.
Publiek
Einthovenweg 20
Leiden 2333ZC
NL
Wetenschappelijk
Einthovenweg 20
Leiden 2333ZC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle participanten zijn 60 jaar of ouder, hebben een body mass index tussen de
18.5 en 35 kg/m2, wonen zelfstandig, hebben geen zware cognitieve problemen
(MMSE score van minimaal 24). Groepspecifieke toevoegingen: 1) metabool
gecompromitteerd groep: Metabolomic Mortality Score binnen het bovenste helft
van proefpersonen van 60 jaar en ouder uit het LLS-cohort en van buiten de LLS
2) minder mobiele groep: maken gebruik van hulpmiddel bij het lopen en/of een
tijd van >15 seconden bij de 5CST (5 keer opstaan uit een stoel) 3) groepen met
nieuwe knie (interventiegroep en controlegroep): wonend in/om de gebieden van
Maastricht, Eindhoven en Venlo/Roermond/Nijmegen en hebben ~6 weken voor
studieaanvang een operatie voor een hele nieuwe knie ondergaan 4) gezonde
referentiegroep: voldoen aan de Nederlandse Norm Gezond bewegen, hebben een
Metabolic Mortality Score onder het bovenste helft van proefpersonen van 60
jaar en ouder uit het LLS-cohort en van buiten de LLS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van voedingsvezels of hoge doses supplementen, contraindicatie voor
gebruik van lactose/melk/vitamine D/calcium, deelnemen aan gestructureerd
intensief sportprogramma, (hiervoorgenoemde criteria zijn geen exclusiecriteria
voor referentiegroep), abnormale nierfunctie van eGFR <30 ml/min/1.73 m2,
aandoeningen of ziektes die het veilig volgen van het studieprotocol hinderen
en niet kunnen worden overkomen met behulp van een (mantel)zorger, meedoen met
conflicterend onderzoek, niet zijn ingeschreven bij huisarts, geen toestemming
geven voor het opvragen van medische gegevens/medicatiegebruik.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05354310 |
CCMO | NL76879.058.21 |