Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter sutdie om de veligheid en werkzaamheid van IBsolvMIR in eilandjestransplantatie te evalueren

Eilandjestransplantatie wordt verricht bij patienten met geciompliceerde type 1
diabetes, bvb na een niertransplantatie of bij ernstige hypoproblematiek.
Helaas gaat direct na infusie een aanzienlijk deel van de eilandjes verloren
door ontsteking en trombose. Het doel van dit onderzoek is om een nieuwe
behandeling met laag moleculair gewicht dextran sulfaat te vergelijken met de
huidige behandeling met heparine rondom de eilandjestransplantatie. De
verwachting is dat er minder ontsteking en trombose op treedt, waardoor er dus
ook minder verlies van eilandjes zal zijn en een betere transplantaatfunctie

Het vergelijken van het effect en de veiligheid van de behandeling met een laag
moleculair gewicht dextran sulfaat-infuus direct voor en na de eilandjesinfusie
vergeleken met standaardbehandeling

Er worden 18 patienten geincludeerd, die al goedgekeurd zijn voor
eilandjestransplantatie
Er wordt willekeurig geloot tussen de standaardbehandeling of de behandeling
met laag moleculair gewicht dextran sulfaat
12 patienten krijgen laag moleculair gewicht dextran sulfaat-infuus (direct
voor de eilandjesinfusie, en op dag 1, 3 en 6 erna)
6 patienten krijgen standaardbehandeling met heparine

Tot 1,5 maand na de behandeling worden regelmatig controles uitgevoerd en een
aantal keer bloedonderzoek om het effect en de bijwerkingen te evalueren

laag moleculair gewicht dextran sulfaat-infuus

Fase 1 en fase 1/2 onderzoek heeft geen relevante risico's van laag moleculair
gewicht dextran sulfaat-infuus aan het licht gebracht. De belasting bestaat uit
een infuus met laag moleculair gewicht dextran sulfaat-infuus , waarvoor op
dag 3 en 6 een infuus geprikt moet worden. Uit dit infuus wordt ook het
benodigde bloed afgenomen