Bepalen van de effectiviteit van een stootkuur orale prednisolon op het blijvende reukverlies na COVID-19 infectie op de lange termijn (>12 weken)ADD: bepalen van het klinische beloop/natuurlijk herstel van reuk- smaakverlies na COVID-19 op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nevenaspecten van infecties
Synoniemen aandoening
Aandoening
reuk
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is objectief testen van de reuk met Sniffin* Sticks.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat is objectief testen van de smaak met Taste Strips.
Daarnaast zullen patiënten vragenlijsten invullen over hun reuk- en
smaakvermogen, trigeminus sensaties, kwaliteit van leven en neussymptomen.
Achtergrond van het onderzoek
Reukverlies (anosmie) komt veel voor bij COVID-19 infecties. De meeste
patiënten herstellen binnen 4 weken, maar bij 6-8% gebeurt dat niet.
Reukverlies heeft grote impact op het dagelijks leven. De gedachte is, dat
COVID-19 reukverlies geeft door inflammatie bij de reukzenuw en verder in de
reukbanen in het brein. Corticosteroïden kunnen deze lokale inflammatie
verminderen en hierdoor de reuk verbeteren.
Graag brengen wij tevens het klinische beloop van reuk-smaakverlies na COVID-19
op langere termijn (> jaar na COVID-19) in kaart om patienten beter te kunnen
informeren.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de effectiviteit van een stootkuur orale prednisolon op het
blijvende reukverlies na COVID-19 infectie op de lange termijn (>12 weken)
ADD: bepalen van het klinische beloop/natuurlijk herstel van reuk- smaakverlies
na COVID-19 op de langere termijn (ca 1 jaar na besmetting).
Onderzoeksopzet
Prospectief, enkel centrum, dubbel geblindeerd, placebo-gecontroleerd
ADD: cohortstudie die ongeveer een jaar zal duren
Onderzoeksproduct en/of interventie
geen
Inschatting van belasting en risico
Behandeling met prednisolon kan bijwerkingen geven. Er is uitgebreide ervaring
met dit specifieke doseerschema, wat over algemeen goed door patiënten wordt
verdragen. Meest voorkomende bijwerkingen zijn maagklachten, verminderde slaap,
stemmingswisselingen, spierkramen. Bijwerkingen verdwijnen na stopzetting van
de behandeling.
Potentieel voordeel is verbetering van de reuk en voorkomen van levenslange
invaliditeit. Wij zijn van mening dat de potentiële voordelen in verhouding
staan tot de potentiële risico*s.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3514XW
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3514XW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Positieve COVID-19 test (bevestigd met PCR or antigeentest bij GGD)
- Minstens 12 weken, of langer, reukverlies heeft sinds uw COVID-19 infectie.
(alleen voor mensen die placebo hadden en nu prednisolon krijgen, TDI<30.5
tijdens tweede bezoek COCOS-trial)
- Minstens 18 jaar of ouder bent
- De Nederlandse taal goed begrijpt.
- Behandeld in placebo-group COCOS-trial
- Behandeld in prednisolon-groep COCOS-trial
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Al reukverlies had voor uw COVID-19 infectie.
- Bekend bent met chronische ontsteking van neus of bijholten (ook wel rhinitis
of rhinosinusitis genoemd).
- Sinds uw positieve COVID-19 test bij de GGD, al prednisolon (of een ander
corticosteroïd) heeft gebruikt. Dit kan in tabletten of infuus (prednisolon,
dexamethason), maar ook via neusspray (avamys, mometason, dymista, fluticason,
flixonase).
- Zwanger bent, of gedurende het onderzoek wilt worden.
- Geen prednisolon mag gebruiken.
Onder contra-indicaties voor corticosteroïden wordt verstaan:
-Diabetes Mellitus waarvoor medicatie (zowel subcutaan als oraal) gebruikt wordt
-Maagulcera of maagbloeding
-Psychiatrische aandoening met psychose
-Oncologische aandoening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-004021-71-NL |
| CCMO | NL78693.041.21 |