Om de veiligheid en werkzaamheid van ABBV-154 versus placebo te beoordelen bij personen met PMR, die afhankelijk zijn van behandeling met corticosteroïden met doses van ten minste 5 mg/dag prednison-equivalent (corticosteroïd-onafhankelijke PMR).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot flare, waarbij flare als volgt wordt gedefinieerd:
• Aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen van PMR
EN
• Vereiste om de dosis corticosteroïden te verhogen (beoordeling van
onderzoeker).
Klinische tekenen en symptomen van PMR worden gedefinieerd als schouder- en/of
heupgordelpijn met inflammatoire stijfheid, nekpijn met inflammatoire
stijfheid, of nieuw of verslechterd beperkt bewegingsbereik van heupen en/of
schouders die niet te wijten zijn aan andere oorzaken
Tijdstip van evaluatie: week 24
Secundaire uitkomstmaten
• Bereiken van een flare-vrije toestand tot week 24
• Cumulatieve dosis corticosteroïden na 24 weken
• Verandering van baseline in dosis corticosteroïden in week 24
Achtergrond van het onderzoek
Polymyalgia rheumatica (PMR) is een inflammatoire ziekte die stijfheid en pijn
veroorzaakt in schouders, heupen en in de nek, in volwassenen boven de 50 jaar
oud. Dit onderzoek evalueert hoe veilig en effectief ABBV-154 is in deelnemers
met glucocorticoïd-afhankelijke PMR. Ongewenste bijwerkingen en voorvallen,
evenals veranderingen in ziekteactiviteit worden beoordeeld.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid en werkzaamheid van ABBV-154 versus placebo te beoordelen bij
personen met PMR, die afhankelijk zijn van behandeling met corticosteroïden met
doses van ten minste 5 mg/dag prednison-equivalent (corticosteroïd-
onafhankelijke PMR).
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek,
wat wordt uitgevoerd met verschillende doseringen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek is dubbelblind, placebo-gecontroleerd en bestaat uit een periode van 52 weken, gevolgd door een follow-up bezoek 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel. Alle deelnemers zullen een afbouwschema voor prednison (of equivalent) ontvangen, evenals de aangewezen dosering van ABBV-154 of placebo, welke om de week subcutaan moet worden toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers kunnen meer hinder ondervinden van dit onderzoek in vergelijking met
de standaard behandelingsprocedure. Deelnemers zullen gedurende het onderzoek
regelmatig een kliniek of ziekenhuis bezoeken. Het effect van de behandeling
zal geëvalueerd worden door middel van een medisch onderzoek, bloedonderzoek,
het voorkomen van bijwerkingen en ingevulde enquêtes.
Publiek
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassenen van minstens 50 jaar oud, met een klinische diagnose van PMR die
voldoen aan de voorlopige 2012 EULAR/ACR classificatie criteria van PMR.
2. Na een bevestigde diagnose van PMR, moet de proefpersoon een klinische
respons hebben gehad op een dosering van prednison (of equivalente dosering).
3. De proefpersoon moet ten minste twee episodes van een overduidelijke
PMR-opvlamming hebben gehad tijdens een poging om de prednison dosering af te
bouwen, waarbij de dosering van prednison (of equivalent) op het moment van de
opvlamming >= 5 mg/dag bevatte, voorafgaand aan de baseline; de meest recente
opvlamming moet binnen 24 weken van de baseline hebben plaatsgevonden.
Een ondubbelzinnige PMR opvlammming is gedefinieerd als klinische
verschijnselen en symptomen van PMR (schouder en/of heuppijn met inflammatoire
stijfheid, nekpijn met inflammatoire stijfheid, of nieuw, of verslechterd
gelimiteerd bewegingsbereik van de heupen en/of schouders) die resulteren in
een verhoging van de dosering van corticosteroïd.
4. De proefpersoon moet een stabiele dosering van 5 tot 15mg prednison per dag
krijgen voor >= 2 weken voorafgaand aan de baseline. Proefpersonen mogen op het
moment van het screening bezoek op een dosering van 25mg/ dag zitten, mits de
proefpersoon de dosering afbouwt tot een stabiele dosering van 15mg/dag of
minder >= 2 weken voorafgaand aan de baseline.
5. De proefpersoon moet bereid zijn om het, door het protocol gedefinieerde,
afbouwschema voor glucocorticoïden te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De proefpersoon moet het gebruik van immunomodulatoren anders dan prednison
(of equivalent) en hydroxychloroquine stoppen voorafgaand aan de baseline.
2. Proefpersonen die > 25 mg prednison per dag nodig hebben om bevestigde PMR
onder controle te houden worden uitgesloten.
3. De proefpersoon mag geen klinische verschijningen en symptomen van PMR
(schouder en/of heuppijn met inflammatoire stijfheid, nekpijn met inflammatoire
stijfheid, of nieuw, of verslechterd gelimiteerd bewegingsbereik van de heupen
en/of schouders) vertonen binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-00533-39-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04972968 |
| CCMO | NL77653.028.21 |