De doelstellingen van deze studie zijn :1) het vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van draagbare sensortechnologie zoals geavanceerde biosensoren (Corsano), maar ook commercieel verkrijgbare wearables (Fitbits), bij mensen die vanwege…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten van de studie hebben betrekking op de haalbaarheid van
de uitvoering van de studie en de verzameling van gegevens, als ook op de
haalbaarheid van een toekomstige grootschalige studie.
1) Rekruteringspercentage: aantal geïncludeerde patiënten in verhouding tot het
aantal uitgenodigde patiënten: het rekruteringspercentage wordt berekend door
het percentage geïncludeerde patiënten te vergelijken met het totale aantal
uitgenodigde patiënten. Een totaal wervingspercentage van 60% aan het eind van
de studie zal als voldoende haalbaar worden beschouwd.
2) Naleving door de patiënt van de draagtijd van Fitbit en Corsano op de
aangegeven tijdstippen: Patiënten zal worden gevraagd om de Corsano armband en
Fitbit 24 uur per dag te dragen gedurende 12 weken. De naleving van de
aangewezen draagtijd zal worden berekend door het aantal verzamelde uren
gegevens te vergelijken met de verwachte hoeveelheid gegevens per individuele
patiënt in percentages. Het gemiddelde percentage van deze parameter geeft een
algemene maat voor de naleving van de draagtijd. Wij stellen geen a-priori
haalbaarheidscriterium in termen van % naleving, aangezien een van de
doelstellingen van de voorlopige gegevensanalyse is vast te stellen hoeveel
gegevens nodig zijn om potentieel bruikbare voorspellingsmodellen te genereren.
Dit geldt ook voor de eindpunten 3 en 4.
3) Technische haalbaarheid van continue metingen: percentage gegevensverlies en
duur van onderbrekingen: Gegevensverlies kan optreden door problemen bij het
uploaden naar de telefoon of door meetproblemen. We zullen de verzamelde
gegevens in bytes vergelijken met de verwachte hoeveelheid gegevens,
gecorrigeerd voor gegevensverlies door slijtage, en dit getal voor de
individuele patiënt uitdrukken in percentages.
Aangezien de hoeveelheid aanvaardbaar dataverlies gedeeltelijk afhangt van de
mogelijkheid om dergelijke ontbrekende gegevens in de analyse te verwerken,
stellen wij geen a priori criterium voor deze uitkomst vast. Langdurig
dataverlies als gevolg van een technische storing (d.w.z. Corsano of Fitbit
valt uit, of verzendt geen data gedurende een interval >4 uur, defecte
batterij) mag zich echter niet vaker voordoen dan eenmaal per patiënt gedurende
fase 1.
4) Patiëntenbehoud: aantal patiënten dat de studie afmaakt: Patiëntbehoud zal
worden berekend als het aantal patiënten dat de volledige 12 weken in de studie
blijft, als percentage van het aantal patiënten dat aan de studie begon.
5) PRO-CTCAE nalevingspercentage: Naleving van de wekelijkse digitale
PROMS-vragenlijst wordt berekend aan de hand van het aantal ingevulde vragen op
Castor. De gemiddelde waarde van deze parameter geeft een algemene maat voor de
naleving van online symptoommonitoring over een periode van 12 weken. De
haalbaarheid is aanvaard wanneer geen enkele individuele patiënt onder 70%
naleving daalt terwijl hij nog in de studie zit.
Secundaire uitkomstmaten
1) Patiënt ervaring en acceptatie. Aan het einde van de behandelperiode zal bij
de deelnemende patiënten een interview afgenomen worden over het gebruik van de
Corsano armband en de Fitbit en over hun ervaring continue gemonitord te worden
tijdens de behandeling. Hiervoor wordt een korte, gestructureerde interviewgids
ontwikkeld. De audio van het interview zal opgenomen worden. De opgenomen audio
zal schriftelijk getranscribeerd worden en geanalyseerd worden aan de hand van
kwalitatieve analyse methoden (i.e coderen en data aggregatie). Wanneer data
saturatie is bereikt (i.e., geen nieuwe standpunten worden gevonden) stopt het
verzamelen van de data. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de balans
betreft gender en diagnose van de ziekte.
2) Bruikbaarheid aanvaardbaarheid/tevredenheid. De bruikbaarheid van beide
toestellen wordt beoordeeld aan de hand van de system usability scale (SUS),
die bestaat uit 10 stellingen, gewaardeerd op een 5-punts Likert-schaal,
betreffende de bruikbaarheid van een elektronisch toestel of platform. Op basis
van eerder gepubliceerde studies wordt een gemiddelde SUS-score van 68 als
grenswaarde gekozen om de bruikbaarheid van het systeem te bepalen.
3) Uitkomsten behandelingstoxiciteit: aantal en graad volgens CTCAE van alle
behandelingsgerelateerde toxiciteit, aantal en aard van ongewenste voorvallen
zoals ongeplande ziekenhuisopname, ongeplande aanpassing van het
behandelingsplan, bezoeken aan de SEH en opname op de ICU, inclusief data van
optreden. De PRO-CTCAE is een systeem voor het meten van patiëntgerapporteerde
uitkomsten (PRO) dat is ontwikkeld voor het evalueren van symptomatische
toxiciteit bij patiënten die deelnemen aan klinische kankeronderzoeken. Het is
ontworpen om te worden gebruikt als aanvulling op de Common Terminology
Criteria for Adverse Events (CTCAE), het standaard lexicon voor de rapportage
van ongewenste voorvallen in klinische kankeronderzoeken. De vragenlijsten
evalueren de symptoomkenmerken frequentie, ernst, interferentie, hoeveelheid en
aanwezigheid/afwezigheid. Elk symptomatisch ongewenst voorval wordt beoordeeld
aan de hand van 1-3 kenmerken. PRO-CTCAE-antwoorden krijgen een score van 0 tot
4 (of 0/1 voor afwezig/aanwezig). Er zullen specifieke items worden
geselecteerd die van toepassing zijn op de twee patiëntengroepen.
4) Gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten: EORTC QLQ-C30 is een
kanker specifieke, zelf in te vullen gestructureerde vragenlijst die is
ontworpen voor gebruik in klinisch onderzoek. Hij bevat 30 vragen, waarvan er
24 zijn samengevoegd tot 9 schalen met meerdere items: 5 functieschalen
(lichamelijk, rol, cognitief , emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen
(vermoeidheid, pijn en misselijkheid en/of braken); en 1 globale
gezondheidsstatusschaal. De overige zes enkelvoudige items beoordelen symptomen
van dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie, diarree, en
financiële impact. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items -
geen enkel item komt in meer dan één schaal voor. Alle schalen en single-item
maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor een
functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een
hoge score voor de algemene gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL,
maar een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau
van symptomatologie / problemen.
5) de geschiktheid van de gekozen tijdvensters voor monitoring met behulp van
de wearables. Dit eindpunt zal gemeten worden aan het einde van de studie,
waarbij de toxiciteit bepaald door de klinisch specialist, vergeleken wordt met
de toxiciteit bepaald door de vragenlijst en toxiciteit vastgesteld in het
medisch dossier.
6) Acties die zijn ondernomen door de behandelend arts of verpleegkundig
specialist als reactie op de beoordeelde toxiciteit
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van kanker met chemo-radiatietherapie en/of immunotherapie kan
veel bijwerkingen (*toxiciteit*) en complicaties met zich meebrengen die de
kwaliteit van leven van patiënten sterk negatief beïnvloeden. Bovendien kunnen
bijwerkingen ertoe leiden dat de behandeling moet worden aangepast of
voortijdig beëindigd of extra ziekenhuisopnames nodig zijn.
Momenteel is de controle op toxiciteit voornamelijk gebaseerd op het oordeel
van een arts of verpleegkundige tijdens ziekenhuisbezoeken. Door deze
*momentopname*, kunnen subtiele, maar relevante vroege veranderingen in de
gezondheidstoestand worden gemist. Eerder onderzoek liet zien dat als patiënten
zelf hun bijwerkingen systematisch rapporteren, het aantal ongewenste
voorvallen kan verminderen. Ook werd de last van de bijwerkingen verminderd,
verbeterde de kwaliteit van leven en werd zelfs een betere overleving
waargenomen. Met de opkomst van draagbare sensortechnologie zou het mogelijk
moeten zijn om in aanvulling op deze zelf-rapportage, of misschien zelfs ter
vervanging ervan, een nog beter beeld te krijgen van de gezondheidstoestand van
de patiënt, door het continu en real-time meten van lichamelijke functies.
Analyse van subtiele maar meetbare (combinaties van) veranderingen van de
lichamelijke functies zoals bijvoorbeeld de hartslag, ademfrequentie,
lichaamstemperatuur en lichamelijke activiteit, met behulp van klinische
predictie modellen en kunstmatige intelligentie, zou vroegtijdig toxiciteit
kunnen voorspellen. Hierdoor is het mogelijk op tijd de zorg aan te passen en
kunnen ongewenste voorvallen beter worden voorkomen. Er is echter nog onderzoek
nodig naar de haalbaarheid van het gebruik van de sensoren in combinatie met
digitale PROMS voor klinisch trials bij de gekozen patiënten groepen
Doel van het onderzoek
De doelstellingen van deze studie zijn :
1) het vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van draagbare
sensortechnologie zoals geavanceerde biosensoren (Corsano), maar ook
commercieel verkrijgbare wearables (Fitbits), bij mensen die vanwege
kankerbehandelingen te maken krijgen met een hoog risico op toxiciteit.
2) het verkennen van de patiënten ervaring en mening over het gebruik van
wearable sensoren en het verkennen van correlaties tussen de gemeten
lichamelijke functies en toxiciteit uitkomsten die mogelijk toegepast kunnen
worden als voorbereiding voor de artificial intelligence predictie modellen.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel onderzoek:
We zullen een prospectieve studie uitvoeren bij patiënten die chemoradiatie of
bioradiatie krijgen voor gevorderde hoofd-halskanker, immuuntherapie of
gerichte therapie voor gevorderd melanoom en patiënten die
chemo-immunotherapie of chemo radiatietherapie krijgen voor lokaal geavanceerd
niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die een behandeling starten in het
Antoni van Leeuwenhoek of het Universitair Medisch Centrum Utrecht. De studie
zal in twee fasen worden uitgevoerd. Eerst zullen we 10 patiënten includeren
voor elke diagnosegroep. Tijdens deze fase zal de nadruk vooral liggen op
vroege haalbaarheidsresultaten (rekrutering, therapietrouw, en afwezigheid van
grote technische problemen, zie 6.1) (fase 1).
Als aan deze haalbaarheids-eindpunten wordt voldaan, zullen we de studie
opschalen tot in totaal 100 opeenvolgende toestemmende patiënten (fase 2),
zodat voldoende gegevens kunnen worden verzameld voor een voorlopige analyse
van de relatie tussen de sensorgegevens en klinische uitkomsten.
In beide fasen zullen we fysiologische en fysieke activiteit gegevens
verzamelen met behulp van zowel de Corsano armband als Fitbit wearables. Elke
deelnemer zal beide soorten sensoren dragen, om directe vergelijkingen mogelijk
te maken. Daarnaast zullen we zelf gerapporteerde toxiciteit verzamelen met
behulp van een web-gebaseerde enquête Survey applicatie van Castor. Deze
gegevensverzameling is gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde
toxiciteitscriteria voor ongewenste voorvallen (PRO-CTCAE). We zullen ook
toxiciteit verzamelen zoals vastgelegd in de medische dossiers.
Inschatting van belasting en risico
De risico's die gepaard gaan met dit onderzoek zijn verwaarloosbaar.
Missing data: Corsano data kan gemist worden als patiënten te lang niet in de
buurt komen van de smartphone. Echter, als dit gebeurt zal de software van
Corsano een notificatie geven aan de hoofdserver. De onderzoeker wordt dan door
de software hierop geattendeerd en kan vervolgens contact opnemen met de
patiënt. Voor de Castor webpage en de Fitbit zal de onderzoeker
dagelijks/wekelijks de data collectie checken. Door de software van de wearable
technologie en de applicatie kan missende data makkelijk gezien en opgelost
worden.
Privacy en data opslag: De data van Corsano zal tijdelijk opgeslagen worden op
de beveiligde Corsano Health Cloud. De servers van deze digitale kluis bevinden
zich in Zwitserland De data van de Fitbit wordt opgeslagen op hun eigen server.
De gegevens opslag is in overeenstemming met de algemene verordening
gegevensbescherming (AVG/ GDPR). De manier van data opslag zal expliciet worden
gedeeld met de patiënt. (zie protocol 10.1 en 11)
Publiek
Plesmanlaan 121
amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met geavanceerde hoofd hals kanker die starten met cisplatin
chemo-radiatie therapie of bioradiatietherapie
- Patiënten met stadium III of stadium IV melanoom die starten met
immuuntherapie(pembrolizumab, cemiplimab, nivolumab (flatdose), ipilimumab -
nivolumab). Of gerichte therapie (dabrafenib-trametinib,
encorafenib-binimetinib)
- Patiënten met gelokaliseerd geavanceerd niet kleincellig longcarcinoom
stadium 3 of 4 behandeld met lage dosering cisplatin en radiotherapie of
behandeld met dubbel platinum chemotherapie met checkpoint inhibitie.
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Ambulant zonder loophulpmiddelen.
- Instaat en bereidt het onderzoek en de daarbij horende procedures en
restricties te begrijpen en te ondergaan.
- > 18 jaar
- Instaat om toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende geschiedenis van hartritmestoornis
- Niet instaat om te gaan met smartphone
- Allergisch voor chirurgisch staal of elstomer / rubber
- Permanente of tijdelijke verandering aan de huid (litteken weefsel) op
plekken waar de biosensoren gedragen worden, die van invloed zijn op de
performance van de sensoren.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79232.031.21 |