Primaire doel:- Het vaststellen van de rol van de intra-individuele determinanten en de fysieke omgeving in het reguleren van leefstijl en het voorkomen van pre-T2D en T2D in de algemene populatieSecundaire doelen:- Het vaststellen van associatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie (pre) type 2 diabetes (T2D), gemeten met bloedmonsters in gevaste
staat (glucose en HbA1c), en bloed dat is afgenomen tijdens een orale
glucosetolerantietest (glucose).
Secundaire uitkomstmaten
Diabetes complicaties, inclusief medicatie gebruik, frailty, bloeddruk;
hypertensie, status van het hart, arteriële stijfheid, psychologische
complicaties, tandgezondheid, kwaliteit van leven, cardiovasculaire ziekten, en
mortaliteit door alle oorzaken en specifieke oorzaken.
Achtergrond van het onderzoek
Preventie programma*s hebben eerder aangetoond dat leefstijl modificatie
effectief is bij de preventie van type 2 diabetes (T2D), desondanks blijkt dat
de algemene populatie grotendeels niet in staat is om een gezonde leefstijl te
hanteren. Daaropvolgend blijken deze preventie programma*s ineffectief te zijn
om voor een langere periode vol te houden. Meer inzicht is nodig in de
determinanten voor het toepassen van een gezonde leefstijl en de rol hiervan in
de verstoring van het glucose metabolisme en het risico op T2D. Theoretische
modellen, zoals het socio-ecologisch model geven inzichten in zulke *upstream*
determinanten van leefstijl gedragingen, bijvoorbeeld motivatie. Desondanks is
een kleine hoeveelheid aan studies uitgevoerd, waarbij onderzoek is gedaan naar
de associatie van meerder *upstream* factoren met ziekte-uitkomsten en of deze
potentiële associatie verklaard kan worden door gezond gedrag. Meer inzichten
in deze associaties kunnen een bijdrage leveren aan preventie programma*s door
deze onderliggende factoren in kaart te brengen of om deze grote risico*s op
het ontwikkelen van T2D te identificeren. De Hoorn Studie is een al bestaande
populatie-gebaseerde cohort studie met als primaire doel om de prevalentie en
de risico factoren van T2D te onderzoeken. De Hoorn Studie is in 1989 opgericht
en sindsdien zijn er meerdere aanvullende follow-up rondes uitgevoerd, ook met
de selectie van nieuwe deelnemers in 2007. De Hoorn Studie biedt om deze
redenen een uitstekende kans om deze onderzoeksvragen te bestuderen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
- Het vaststellen van de rol van de intra-individuele determinanten en de
fysieke omgeving in het reguleren van leefstijl en het voorkomen van pre-T2D en
T2D in de algemene populatie
Secundaire doelen:
- Het vaststellen van associatie tussen de intra-individuele determinanten en
de fysieke omgeving met secundaire uitkomsten van de individuele continue
metingen van het glucose metabolisme (glucose, insuline, insuline
sensitiviteit) in de algemene populatie;
- Het vaststellen van de associatie tussen de intra-individuele determinanten
en de fysieke omgeving met secundaire uitkomsten van obesitas in de algemene
populatie;
- Het vaststellen van de associatie tussen de intra-individuele determinanten
en de fysieke omgevingsdeterminanten en complicaties van T2D, zoals
cardiovasculaire ziekte en psychologische problemen in de algemene populatie;
- Het vaststellen van het mediërend effect van leefstijl en de associatie
tussen intra-individuele determinanten en de fysieke omgeving en glucose
metabolisme in de algemene populatie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De participanten wordt gevraagd om 1 keer naar het onderzoeksinstituut te
komen. In totaal kost de studie maximaal 5 uur. Het bezoek duurt ongeveer vier
uur. Er worden verschillende vragenlijsten afgenomen over upstream
determinanten van diabetes, cognitie en gezondheid en leefstijl. Antropometrie
en bloeddruk worden bepaald. Tijdens het eerste bezoek wordt een orale glucose
tolerantie test (OGTT) afgenomen in mensen zonder diabetes. Voor de OGTT en
bloed afname mogen participanten vanaf 22u de avond voor het onderzoek niet
meer eten en drinken (wel water), en vanaf 17u de avond voor het onderzoek geen
alcohol drinken. Er wordt bloed afgenomen. Ook wordt deelnemers gevraagd een
urine en faeces sample mee te nemen. Alle deelnemers wordt gevraagd om
gedurende een week een bewegingsmeter te dragen. Thuis zijn deelnemers ongeveer
een uur met de studie bezig. Deelnemers met diabetes wordt gevraagd een Walking
Speed Test af te leggen.
De risicoclassificatie laat een kleine kans op lichte schade zien.
Publiek
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle overlevende personen die tussen 2006-2008 aan de Nieuwe Hoorn Studie
hebben deelgenomen worden uitgenodigd.
Alle deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om benaderd te
worden voor additionele follow-up.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Ernstige mentale beperking, d.w.z. het niet begrijpen van het studieprotocol/de
doelstelling.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ISRCTN | ISRCTN31493512 |
CCMO | NL74969.029.21 |