Sirolimus-gecoate ballon versus geneesmiddel-afgevende stent in natieve coronaire vaten

Behandeling van laesies die zijn toegewezen aan kleine of middelgrote coronaire
vaten vormt nog steeds een uitdaging voor interventionele cardiologen en blijft
een onafhankelijke voorspeller voor angiografische restenose, zelfs na de
introductie van drug-eluting stents (DES). Verschillende onderzoeken hebben de
goede klinische resultaten van DES in deze specifieke setting aangetoond. maar
zelfs de nieuwste generaties DES worden nog steeds geassocieerd met een hogere
incidentie van restenose, vaattrombose en myocardinfarct in deze setting;
zonder een plateau van bijwerkingen te bereiken. De laatste tijd zijn met
medicijnen omhulde ballonnen (DCB) naar voren gekomen als een aantrekkelijk
alternatief voor de behandeling van coronaire de-novo laesies. In de afgelopen
jaren zijn er verschillende DCB's van de nieuwe generatie ontwikkeld, met als
doel de traceerbaarheid en het vermogen om de SCB in de lesie te positioneren
te verbeteren, samen met een verbetering van de medicijnafgifte, vooral in
kronkelige en kleine vaten. Tot 2016 werden alleen paclitaxel-eluerende DCB op
de markt gebracht, vanwege de specifieke lipofiele
eigenschappen van paclitaxel, die dit geneesmiddel bijzonder aantrekkelijk
maken voor lokale toediening.

De momenteel beschikbare DES elueren echter alle sirolimus of analoge
geneesmiddelen (de zogenaamde "-limus" klasse) vanwege het verbeterde resultaat
in vergelijking met paclitaxel-eluerende stents, die bijna tien jaar geleden
werden stopgezet vanwege verminderde werkzaamheid en verhoogd trombotisch
risico . Ondanks dat er geen specifieke problemen zijn gerezen voor de
momenteel beschikbare paclitaxel-eluerende DCB die wordt gebruikt voor
coronaire toepassingen, heeft sirolimus goed erkend
antiproliferatieve eigenschappen en een breder therapeutisch venster. Het
belangrijkste probleem met dit medicijn dat lokaal wordt toegediend zonder
implantatie van een prothese, houdt verband met de intrinsieke lagere lipofilie
(dus het vermogen om in weefsels te penetreren), wat het vermogen om lokale
antirestenotische effecten uit te oefenen zou kunnen belemmeren.

In 2016 kreeg de eerste met sirolimus gecoate DCB de CE-markering en werd op de
markt gebracht in Europa en Azië (Magic Touch, Concept Medical, FL, VS); deze
ballon elueert sirolimus, een krachtig celgroeiremmend medicijn, gekenmerkt
door een lage lipofiliciteit. Dit apparaat is tot op heden in verschillende
laesie-omgevingen onderzocht, maar niet door middel van een onderzoek dat
voldoende power heeft voor klinische eindpunten.

Observeren en evalueren van de werkzaamheid van Magic Touch SCB in vergelijking
met een van de gouden standaarden bij de behandeling van natieve
vaataandoeningen (EES, everolimus-eluting stent of everolimus-afgevende stent).

De belangrijkste eindpunten van de OCT-subanalyse zijn:
- Acute gemiddelde en minimale lumen doorsnede oppervlakte (CSA) winst tussen
pre- en post-PCI in de SCB- en DES-groepen;
- Late gemiddelde en minimale lumen CSA-verlies van post-PCI tot 9 maanden;
- Verandering in vernauwing van het lumengebied over alle tijdstippen (pre-PCI,
post-PCI en 9 maanden)
- Er zal een reeks gedetailleerde analyses worden uitgevoerd om de uitbreiding
en de ernst van door ballonnen en stents veroorzaakte vasculaire schade te
evalueren

Gerandomiseerd (1:1), open-label, door onderzoeker aangestuurd, prospectief,
multicenter, internationaal klinisch onderzoek.

Percutane Coronaire Interventie (PCI)

Over het algemeen zullen alle patiënten een hogere mate van telefonische en
klinische follow-up krijgen dan buiten de onderzoeksomgeving, en een toegewijd
klinisch onderzoeksteam hebben dat zijn/haar vooruitgang volgt. Het is te hopen
dat door deze studie de informatie die is verkregen over de veiligheid en
werkzaamheid van de gebruikte apparaten zal helpen bij de behandeling van
toekomstige patiënten met vergelijkbare aandoeningen.

De complicaties die gepaard gaan met het gebruik van de SCB zijn dezelfde die
gepaard gaan met elke interventie van coronaire angioplastiek (met of zonder
stent)
tijdens de eerste uren na interventie: occlusie van het vat met de noodzaak van
nieuwe interventie; risico op coronaire perforatie; risico op spontane bloeding
of bloeding uit de vasculaire toegang, of gerelateerd aan het gelijktijdig
gebruik van antitrombotica; schade aan andere bloedvaten door de
katheterdoorvoer en/of arteriële trombose; allergische reactie op het
gejodeerde contrastmiddel; contrast-geïnduceerde nefropathie.

De langetermijnrisico's zijn potentieel lager bij DCB dan bij DES: met
dergelijke apparaten is er geen risico op late of zeer late stenttrombose; de
kortere duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers (meestal 1 maand) kan het
risico op bloedingen verminderen in vergelijking met een duur van 6-12 maanden
met de geneesmiddelafgevende stent; het risico van een nieuwe PCI, vanwege
restenose, is daarentegen vergelijkbaar met dat van medicijnafgevende stents,
maar lager in vergelijking met bare-metal stents. De afwezigheid van
uitsluitingscriteria met betrekking tot de ziekte van de patiënt (noodzaak van
een operatie, bloedarmoede, hoog bloedingsrisico) kan deze studie uniek maken
bij het beoordelen van de rol van DCB versus DES in dergelijke populaties