Endoscopische echogeleide gastro-enterostomie versus chirurgische gastrojejunostomie voor palliatie van maligne maaguitgangstenose (ENDURO-studie)

Een maligne maaguitgangstenose is een veel voorkomend probleem bij patiënten
met een gevorderde primaire of gedissemineerde maligniteit welke zich bevindt
in de distale maag of (peri)pancreatische regio. Als er sprake is van een
redelijke levensverwachting (> 6 weken) is het aanleggen va een chirurgische
gastrojejunostomie (GJS) de aangewezen methode om de obstructie te omzeilen en
de symptomen die hierbij komen kijken te palliëren. Ondanks dat de operatie een
hoog technisch succespercentage kent en gepaard gaat met een duurzaam effect,
is het een invasieve behandeling die geassocieerd wordt met beduidende
morbiditeit, bijvoorbeeld gastroparese - waardoor patiënten een persisterend
onvermogen hebben om te eten en lang in het ziekenhuis opgenomen moeten liggen.
Endoscopische echogeleide gastro-enterostomie (EUS-GE), waarbij een Lumen
Appossing Metal Stent (LAMS) wordt gebruikt, is de nieuwste techniek bij de
palliatieve behandeling van een maligne maaguitgangstenose.
De EUS-GE creëert via een minimaal invasieve methode een omleiding van maag
naar darmkanaal met het potentiaal om snelle en duurzame verlichting van de
obstruerende klachten te geven. Alhoewel reeds gepubliceerde data veelbelovende
resultaten laten zien, is de huidige literatuur beperkt tot kleine en
retrospectieve populaties. Derhalve is er behoefte aan een prospectieve en
vergelijkende studie die zowel de korte als lange termijn effectiviteit van
EUS-GE vergelijkt met die van de SGJ.

Primair doel:
Het vergelijken van het korte en lange termijn vermogen om te kunnen eten van
patiënten met een maligne maaguitgangstenose die een EUS-GE of SGJ hebben gehad
(tijd tot hervatten van orale belasting en reïnterventies voor persisterende of
recidiverende symptomen van maaguitgangstenose binnen 6 maanden na behandeling)


Secundaire doelen/vraagstellingen:
- Wat is het technisch succesgehalte van EUS-GE ten opzichte van SGJ?
- Wat is het klinisch succesgehalte van EUS-GE ten opzichte van SGJ?
- Wat is de mate van disfunctie van de aangelegde gastro-enterostomie van
EUS-GE ten opzichte van SGJ?
- Wat is het reïnterventiegehalte van EUS-GE ten opzichte van SGJ?
- Hoeveel tijd zit er tussen behandeling en reïnterventie bij recidief
symptomen bij EUS-GE ten opzichte van SGJ?
- Wat is de mate van adverse events van EUS-GE ten opzichte van SGJ?
- Wat is de invloed van EUS-GE ten opzichte van SGJ op kwaliteit van leven?
- Hoeveel tijd zit er tussen het starten van chemotherapie en uitvoeren van
EUS-GE ten opzichte van uitvoeren van SGJ?
- Hoe lang blijven patiënten die een EUS-GE hebben ondergaan opgenomen ten
opzichte van SGJ?
- Wat is de mate van heropnames na EUS-GE ten opzichte SGJ?
- Wat is het gewicht van patiënten die en EUS-GE hebben ondergaan in
vergelijking tot SGJ (baseline vs na één maand)?
- Hoe lang is de algehele overleving na EUS-GE ten opzichte van SGJ?
- Wat zijn de kosten van EUS-GE ten opzichte van SGJ?

Nationale multi-centrum studie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Na randomisatie zal één groep de standaard behandeling (chirurgische gastro-enterostomie, SGJ) ondergaan. De andere groep zal de experimentele behandeling (endoscopische echo-geleide gastro-enterostomie, EUS-GE) ondergaan.

De verwachtingen zijn dat de lasten en risico's van EUS-GE ten opzichte van de
standaard behandeling (SGJ) lager zullen zijn. Deelname aan deze therapeutische
studie biedt patiënten met een maligne maaguitgangstenose de mogelijkheid een
experimentele en minimaal invasieve EUS-GE te ondergaan in plaats van
chirurgie. Voor deze studie zijn geen aanvullende consultaties of onderzoeken
nodig, tenzij medisch geïndiceerd.
De last van follow-up benodigd voor deze studie is beperkt tot het invullen van
een dagboek, het beantwoorden van korte kwaliteit van leven vragenlijsten en
vier korte telefonische afspraken.
Alhoewel de korte termijn resultaten van EUS-GE veelbelovend en voordelig
lijken te zijn, dient de doorgankelijkheid van de stent op lange termijn nog
vastgesteld en vergeleken te worden met de huidige standaard behandeling (SGJ).
Dit doel kan alleen adequaat bereikt worden wanneer de effectiviteit van EUS-GE
ten opzichte van SGJ bij deze patiëntencategorie op een gerandomiseerde en
prospectieve manier met een juiste follow-up wordt onderzocht.