Om SAVI te vergelijken in patiënten met normale hartkleppen, die reeds een indicatie hebben voor een hartkatheterisatie. Alsook zal SAVI vergeleken worden met de huidige echocardiografische metingen van de aortaklep.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is puur beschrijvend en zal bestaan uit het
beschrijven onder andere gemiddelden, medianen van de SAVI.
Secundaire uitkomstmaten
Correlatie tussen invasieve en niet-invasieve SAVI metingen om te kijken of
SAVI ook op een niet-invasieve manier kan bepaald worden.
Achtergrond van het onderzoek
Aortaklepfysiologie wordt in de dagelijkse praktijk beoordeeld aan de hand van
rustmetingen. Europese en Amerikaanse richtlijnen graderen de ernst van een
vernauwde hartklep als niet, mild, matig of ernstig vernauwd. Wanneer er
twijfel is over de ernst van de vernauwing, dan kan aanvullende inspanningstest
(o.a. met dobutamine), bij bepaalde patiënten, helpen in de differentiatie van
de ernst. Hierdoor kun je je
logischerwijs afvragen of routine valvulaire stresstesten, buiten de huidige
richtlijnen, van belang is.
Eerdere studies (AoS-STRESS) heeft al aangetoond dat rustmetingen van een
vernauwde hartklep, onbetrouwbaar zijn voor het voorspellen van
inspanningscondities. Het aortaklepoppervlak (AVA) geeft onvoldoende informatie
of de hemodynamiek, alsook is dit reeds aangetoond in andere onafhankelijke
studies. Een reeds gevalideerde nieuwe parameter voor ernstige
aortaklepstenose, Stress Aortic Valve Index (SAVI), kan beter differentiëren in
de ernst van de vernauwde hartklep. Op dit moment wordt ook onderzoek
uitgevoerd naar matig vernauwde aortakleppen met onder andere de SAVI.
Met deze studie willen we onderzoek doen naar normale aortakleppen. Op basis
van eerdere studies is gebleken dat een ernstig vernauwde aortaklep een SAVI
heeft van <= 0.70. We verwachten dus dat in dit onderzoek de metingen normaal
zijn (SAVI rond de 1.0).
Doel van het onderzoek
Om SAVI te vergelijken in patiënten met normale hartkleppen, die reeds een
indicatie hebben voor een hartkatheterisatie. Alsook zal SAVI vergeleken worden
met de huidige echocardiografische metingen van de aortaklep.
Onderzoeksopzet
Deze studie zal een observationeel cohort includeren, bij patiënten die reeds
een indicatie hebben voor een hartkatheterisatie. De indicatie wordt bepaald
door de behandeld cardioloog en potentiële kandidaten worden door lokale
onderzoekers geïdentificeerd (v.b. door screening van echodatabase). Als er een
potentiële kandidaat wordt geïdentificeerd, dan zal hij/zij gevraagd worden om
deel te nemen aan de studie na het beoordelen van in/exclusiecriteria en na
afgifte van informed consent, goedgekeurd door de MEC-U.
Stressechocardiografie kan ook uitgevoerd worden tijdens de procedure. De
katheterisatie zal verricht worden met aanvullende SAVI metingen, die in
eerdere studies zijn onderzocht en veilig verricht kunnen worden.
Inschatting van belasting en risico
- bijwerkingen dobutamine
- standaard risico's van hartkatheterisatie (ritmestoornissen, CVA, allergische
reactie, bloeding, overlijden) (standaard zorg)
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd >= 18 jaar
- geen belangrijke aortaklepstenose
- normale linkerventrikelfunctie
- Mogeljikheid om inspanningstest te ondergaan
- Mogelijkheid om informed consent te begrijpen en in te vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ieder hemodynamisch criterium voor matige of grotere aortaklepstenose
- bekend ernstig coronairlijden (opmerking: percutane coronaire interventie
tijdens procedure is toegestaan)
- verminderde linkerventrikelfunctie
- unicuspide of bicuspide aortaklep
- ernstige aortaklep/tricuspidalisklep/insufficiëntie, significante
intracardiale shunt
- hypertrofische cardiomyopathie, ernstige septale hypertrofie > 15 mm
- atriumfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire respons
- recent (<6 weken) acuut coronair syndroom
- nierklaring <= 30 mL/min of eindstadium nierfalen met dialyse
- ernstige COPD GOLD 3 of 4, zuurstofbehoefte thuis, of >= 2 inhalatoren
(opmerking: stabiel astma, stabiel COPD GOLD 1 en 2 is toegestaan)
- ernstige comorbiditeit met levensverwachting < 2 jaar
- eerdere bijwerking op dobutamine
- ernstig allergie op jodium contrast (opmerking: goed behandelbare allergie is
toegestaan)
- zwangerschap
- ernstige pulmonale hypertensie (drukken > 50 mmHg) of geisoleerd
symptomatisch rechterventrikel falen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78962.100.21 |