Primair (deel 1 en 2)• Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST 1.1] door de onderzoeker) van 2 dosisconcentraties tarlatamab Primair (deel 3)• Evaluatie van de veiligheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Aandoening
kleincellig longkanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair (alleen deel 1)
Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid (volgens Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST 1.1] door de onderzoeker) van 2
dosisconcentraties tarlatamab
• objectieve respons (OR) (complete respons [CR] en gedeeltelijk respons [PR])
• incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAEs)
• serum concentratie van tarlatamab
Primair (alle delen)
• OR (CR en PR)
Secundaire uitkomstmaten
Secundair (alle delen):
1.
• Duur van de respons (DOR)
• 'disease control' (DC)
• duur van DC
• Progressievrije overleving (PFS)
2.
• OR
• DOR
• DC
• duur van DC
• PFS
• Algemene overleving (OS)
3. incidentie van TEAEs
4. serum concentraties van tarlatamab
5. incidentie van anti-tarlatamab antilichaam
Achtergrond van het onderzoek
Fase 1 van FIH-onderzoek 20160323 waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en
antitumorwerking van tarlatamab bij SCLC worden beoordeeld, loopt momenteel.
De beschikbare gegevens over de veiligheid en voorlopige werkzaamheid uit de
dosisverkenningsfase en het cohort voor het verlichten van CRS (met
dexamethason) laten zien dat tarlatamab goed wordt verdragen, een beheersbaar
veiligheidsprofiel heeft en tekenen van voorlopige werkzaamheid toont.
Er zijn momenteel geen goedgekeurde derdelijnsbehandelingen voor recidiverende
ED-SCLC, en derdelijnsbehandelingen die in deze populatie worden gebruikt,
hebben over het algemeen beperkt overlevingsvoordeel (OS). Er is dus een
dringende onvervulde medische behoefte aan nieuwe therapieën in de derde en
latere lijnsbehandeling.
Een gedetailleerde beschrijving van de chemie, farmacologie, werkzaamheid en
veiligheid van tarlatamab is te vinden in de onderzoekersbrochure.
Zie protocol sectie 2.2 van het protocol.
Doel van het onderzoek
Primair (deel 1 en 2)
• Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid (volgens Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST 1.1] door de onderzoeker) van 2
dosisconcentraties tarlatamab
Primair (deel 3)
• Evaluatie van de veiligheid van de verkorte verplichte controleperiode in
cyclus 1 bij de geselecteerde dosis tarlatamab
Primair (alle delen)
• Beoordelen van de antitumorwerking van tarlatamab bepaald aan de hand van
objectieve respons-percentage (ORR) volgens RECIST 1.1 door geblindeerde
onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Secundair (alle delen):
1. Beoordelen van de antitumorwerking van tarlatamab bepaald aan de hand van
andere maten volgens RECIST 1.1 door BICR
2. Beoordelen van de antitumorwerking van tarlatamab zoals beoordeeld aan de
hand van ORR of andere maten volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker
3. Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van tarlatamab
4. Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van tarlatamab
5. Beoordelen van de immunogeniciteit van tarlatamab
Onderzoeksopzet
Open-label, tweedelig onderzoek ter beoordeling van tarlatamab als
monotherapie. Deel 1: hierin worden 2 dosisconcentraties tarlatamab (10 mg of
100 mg) beoordeeld. Deel 2 zal een dosisexpansiefase zijn voor de gekozen doel
dosis (10 mg of 100 mg) op basis van een tussentijdse analyse van deel 1. Deel
3 zal worden uitgevoerd nadat de rekrutering van deel 1 en 2 zijn voltooid, en
zal maximaal ongeveer 30 extra proefpersonen bij de geselecteerde dosis
inschrijven, met gewijzigde cyclus 1 controlecriteria.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tarlatamab zal als monotherapie elke 2 weken in een cyclus van 28 dagen toegediend worden als IV-infusie, met als uitzondering in C1 (D1, D8 en D15).
Inschatting van belasting en risico
Zie Sectie E van het ABR-formulier
Publiek
Minervum 7061
Breda 4817 ZK
NL
Wetenschappelijk
Minervum 7061
Breda 4817 ZK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Mannelijke en vrouwelijk proefpersonen (>=18 jaar) op het moment van
ondertekening van het proefpersonenformulier
o Histologisch of cytologisch bevestigde gerecidiveerde/refractaire SCLC
o Proefpersonen bij wie de ziekte is verergerd of teruggekeerd na 1 kuur op
basis van platina en ten minste 1 andere voorafgaande therapie.
(Opmerking: [1] nabehandeling met een kuur op basis van platina wordt gezien
als tweedelijns therapie; [2] een kuur op basis van platina gevolgd door
checkpointremmer/anti-PD-L1 als onderhoudstherapie wordt beschouwd als 1
therapielijn; [3] in landen waar de systemische standaardbehandeling in de
eerste lijn uit chemotherapie met platina in combinatie met een PD-L1-remmer
bestaat, mogen proefpersonen geen respons hebben gehad op de PD-L1-remmer als
onderdeel van hun systemische behandeling in de eerste lijn of niet geschikt
zijn om een PD-L1-remmer te ontvangen.
Voor meer informatie, zie sectie 5.1 van het protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
- Aanwijzingen voor interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze
pneumonitis.
- Proefpersonen met recidiverende pneumonitis (graad 2 of hoger) of ernstige,
levensbedreigende immuungemedieerde bijwerkingen of infusiegerelateerde
reacties, waaronder reacties die leiden tot permanente stopzetting van de
behandeling met immuno-oncologiemiddelen.
- Onopgeloste toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling, gedefinieerd als
niet opgelost volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
versie 5.0 graad 1, of tot de niveaus die voorgeschreven zijn in de
geschiktheidscriteria, met uitzondering van alopecie of toxiciteiten uit
eerdere antitumortherapie die als onomkeerbaar worden beschouwd (gedefinieerd
als aanwezig geweest en stabiel gedurende > 21 dagen) die mogelijk toegestaan
zijn als ze niet anderszins beschreven zijn in de exclusiecriteria EN er
overeenstemming bestaat voor goedkeuring bij zowel de onderzoeker als Amgen.
Voor meer informatie, zie sectie 5.2 van het protocol.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-002566-40-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05060016 |
| CCMO | NL78140.056.21 |