Het doel van de studie is om aan te tonen dat de functionele MR-tumorplasmavolumeparameters Vp,max en Vp, binnen 1-6 maanden na aanvang van de protontherapie van het chordoom of het chondrosarcoom een significante verandering laten zien die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire parameters zijn MRI-gemiddelde - en maximale tumorplasma-volumes Vp.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn MRI-perfusie AUC-tijdintensiteitscurven, hellingen,
T1-mapping, volumetrische analyse, cellulaire ADC, Min ADC, Max ADC,
permeabiliteit Ktrans, Kep, Kel, AUC. Evaluatie van het weke delen doelvolume
zal worden gecorreleerd met kwaliteit van leven parameters (functie van de
hersenzenuwen in de buurt van schedelbasis, lumbale en sacrale wortels in het
sacrum), de volgende PET-CT parameters: SUVmax [g/mL], SUVpeak [g/mL] , SUVmean
[g/mL], MTV [ml], TLG [g], textuurkenmerken, samen met progressievrije en
ziektespecifieke overleving.
Bij patiënten die worden behandeld met chirurgische resectie na preoperatieve
protonentherapie , zal het chirurgisch preparaat worden gecorreleerd met de
resultaten van de beeldvorming.
Achtergrond van het onderzoek
Chordomen en chondrosarcomen in het axiale skelet zijn kwaadaardige tumoren van
het bot. Deze tumoren delen dezelfde klinische uitdagingen; het effect van de
ziekte is meer een gevolg van hun lokale agressiviteit dan hun neiging tot
uitzaaiing (slechts 20% van de patienten krijgt metastasen in het beloop van
hun ziekte ). Het lokaal agressieve gedrag kan een invaliderende morbiditeit
en mortaliteit veroorzaken door de aantasting van nabijgelegen kritieke
neurovasculaire structuren. Beeldvorming heeft, naast histopathologie, een
belangrijke rol in de diagnose en in het voorbereiden, uitvoeren en evalueren
van (neo)adjuvante en definitieve behandeling. Ondanks de lage gevoeligheid
voor radiotherapie wordt protonradiotherapie met succes ingezet als aanvulling
op resectie of als definitieve behandeling voor agressieve chordomen en
chondrosarcoom, waardoor het een standaardindicatie is voor protontherapie in
Nederland.
Chordomen en chondrosarcomen bestaan, vooral na eerdere therapie, uit
niet-levensvatbare en levensvatbare tumorcomponenten. Identificatie van deze
levensvatbare componenten door functionele beeldvorming is belangrijk om het
effect van eerdere therapie te bepalen, aangezien verandering in het totale
tumorvolume vaak pas na meer dan 200 dagen na verandering van de functionele
beeldvormingsparameters optreedt. [1] De studiehypothese is dat deze
levensvatbare tumor noduli die met functionele beeldvorming worden
gedetecteerd, in de toekomst kunnen worden gebruikt om de protonentherapie, die
wordt gekenmerkt door een hoge dosis die met hoge preciesie moet worden
toegediend, te sturen.
[1] Santos P, Peck KK, Arevalo-Perez J, Karimi S, Lis E, Yamada Y, Holodny AI,
Lyo J, T1-Weighted Dynamic
Contrast-Enhanced MR Perfusion Imaging Characterizes Tumor Response to
Radiation Therapy in Chordoma, http://
dx.doi.org/10.3174/ajnr.A5383
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om aan te tonen dat de functionele
MR-tumorplasmavolumeparameters Vp,max en Vp, binnen 1-6 maanden na aanvang van
de protontherapie van het chordoom of het chondrosarcoom een significante
verandering laten zien die voorspellend is voor een gunstig beloop van de
ziekte.
Onderzoeksopzet
De opzet van deze studie is een prospectieve cohortstudie
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de protontherapie worden extra MRI- en PET-CT-onderzoeken gepland.
Aangezien deze extra beeldvorming in HollandPTC wordt uitgevoerd, tijdens de
behandeling, zal er geen extra bezoek an het ziekenhuis of HollandPTC nodig
zijn. Wel geeft deelname aan het onderzoek wat extra tijdsbelasting voor de
patient, de scanprocedure vergt namelijk tot 3 uur extra tijd in de HollandPTC
in vergelijking met de standaardbehandeling. l. De additionele scans geven
daarnaast een geringe extra stralenbelasting voor de patiënt , omdat hij/zij
door de extra PET-CT scans extra dosis krijgt (zie bijlage A).
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een proefpersoon
aan de volgende criteria voldoen: verwezen naar het LUMC, HollandPTC of de
Nederlandse Commissie voor Beentumoren, histologische diagnose primair of
recidief chordoom of chondrosarcoom in het axiale skelet (clivus, wervelkolom
en heiligbeen), en radiotherapie met protonen als onderdeel van de behandeling,
of als enige behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Er wordt een andere diagnose gesteld dan chordoom of chondrosarcoom.
- De patiënt weigert (delen) van het standaardbehandelingsprotocol.
- Patiënt weigert MRI vanwege claustrofobie.
- Patiënt niet geschikt voor MRI door aanwezigheid van niet MRI-compatibele
implantaten.
- Patiënt die anderszins niet geschikt zijn voor MRI.
- Patiënt geeft geen toesteming voor het gebruik van zijn/haar gecodeerde
gegevens.
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- Lesiegrootte minder dan 1 cm.
- Patiënten met een WHO 3 of hoger.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04832620 |
| CCMO | NL73476.058.20 |