Primair:- Om het geheel van subjectief functioneren en objectieve cognitieve klachten te evalueren in patiënten die radiotherapie ondergaan voor een vestibularis schwannoom. Secundair:- Om het gebruik van MRI biomarkers voor cognitieve en/of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
- Zenuwstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Een verminderd cognitief functioneren, gedefinieerd als meer dan één
standaard deviatie afwijking van referentie (norm) groepen.
- Veranderingen in cognitief functioneren gedurende follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
- Uitkomsten van gehoor- en evenwichtsonderzoeken
- Uitkomsten van kwaliteit van leven vragenlijsten (inclusief
stemmingsstoornissen)
- Radiologische biomarkers/(f)MRI veranderingen gedurende follow-up
- Validatie van twee aangepaste cognitieve testen
Achtergrond van het onderzoek
Vestibularis schwannomen zijn goedaardige zenuwschede tumoren die ingroeien in
de brughoek, tussen de hersenstam en het cerebellum. Vroege symptomen bestaan
uit gehoorverlies, tinnitus en evenwichtsklachten. De meeste mensen worden
initieel behandeld met een wait & scan protocol, wat bestaat uit regelmatige
controle op tumorgroei d.m.v. een MRI-scan. Grote of groeiende tumoren dienen
behandeld te worden met radiotherapie of chirurgie. Dit geeft een tumor
controle rond de 95%. Omdat mensen met een vestibularis schwannoom een normale
levensverwachting kennen, is het behoud van functies en kwaliteit van leven
bijzonder belangrijk.
Deze studie zal kijken naar de prevalentie en de veranderingen over tijd van
objectieve cognitie en subjectieve cognitieve klachten van patiënten met een
vestibularis schwannoom die met radiotherapie behandeld zullen worden. Ter
vergelijking zal er ook naar controle groepen gekeken worden: een groep van
gezonde vrijwilligers en mensen met een vestibularis schwannoom (zonder
behandelindicatie). Deze groep zal geen actieve behandeling ondergaan voor de
tumor. Cognitief functioneren is een complex en dynamisch systeem. Bij
patiënten met een vestibularis schwannoom zou het cognitief functioneren op
verschillende manieren beïnvloed kunnen worden: door de tumor die druk
uitoefent op de omliggende (hersen-)structuren, secundair aan andere symptomen
(tinnitus, gehoorverlies, evenwichtsklachten, stemmingsstoornis), door een
behandeling (radiotherapie/chirurgie) en wellicht door nog onbekende oorzaken.
Er is één onderzoek dat eerder cognitieve testen bij patiënten met een
vestibularis schwannoom heeft geevalueerd, voorafgaand aan chirurgie. In deze
studie waren er afwijkingen op meerdere cognitieve domeinen aantoonbaar in
vergelijking met normgroepen.
Gehoorverlies, een veelvoorkomend symptoom van een vestibulairis schwannoom,
wordt ook geassocieerd met cognitieve achteruitgang, zelfs wanneer het
gehoorverlies nog subklinisch is. Mensen met gehoorverlies moeten vaak meer
cognitieve capaciteiten gebruiken om spraak en andere geluiden te begrijpen,
dan mensen met een goed gehoor. Dit wordt ook wel luisterinspanning genoemd.
Dit kan ten koste gaan van andere cognitieve processen. Onderzoek laat zien dat
deze luisterinspanning kan leiden tot mentale vermoeidheid. De andere
symptomen, zoals de tinnitus en de evenwichtsklachten, zullen waarschijnlijk op
een zelfde manier impact hebben op de cognitieve capaciteiten van een persoon.
Ook stemmingsstoornissen beïnvloeden de cognitie en stemmingsstoornissen vormen
daarom ook een onmisbaar onderdeel van dit onderzoek. Tenslotte zijn er
aanwijzingen dat er functionele en morfologische veranderingen in het brein te
zien zijn na een (lage dosis) radioactieve straling, welke mogelijk ook tot een
veranderende cognitie zou kunnen leiden. Om de functionele en morfologische
veranderingen in het brein beter vast te kunnen leggen, te kunnen begrijpen en
mogelijk te kunnen voorspellen, kijkt deze studie naar MRI biomarkers bij
beeldvorming. Het doel hierbij is om de kwalitatieve veranderingen op MRI te
beschrijven over tijd en te correleren aan het radiotherapeutische behandelplan
en de klinische uitkomsten. Dit deel van het onderzoek is meer experimenteel,
wat wil zeggen dat het onduidelijk is of dit daadwerkelijk gezien gaat worden
bij deze patiëntengroep.
Doel van het onderzoek
Primair:
- Om het geheel van subjectief functioneren en objectieve cognitieve klachten
te evalueren in patiënten die radiotherapie ondergaan voor een vestibularis
schwannoom.
Secundair:
- Om het gebruik van MRI biomarkers voor cognitieve en/of neuronale
veranderingen over tijd te exploreren.
- Om behandeluitkomsten na radiotherapie en radiotherapie geïnduceerde
toxiciteit te rapporteren.
- Om een patiënten uit een radiotherapie cohort te vergelijken met gezonde
vrijwilligers en patiënten die active surveillance ondergaan.
- Om twee aangepaste cognitieve testen (inclusief een gehoor- en
evenwichtscomponent) te valideren en om het verschil te rapporten tussen
patienten met vestibularis schwannommen en gezonde vrijwilligers
- Om radiotherapie behandelplannen te vergelijken van twee verschillende
radiotherapie modaliteiten (protonen vs. fotonen).
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele cohort studie met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
De voornaamste belasting zit in de (reis-)tijd die onderzoeken zullen vragen
van de patiënt. Het risico bij deze studie wordt als zeer laag ingeschat.
Daarnaast kan de patiënt belasting ondervinden van de MRI (claustrofobie,
injectie van contrastmiddel, allergische reactie: kans < 0,01%).
Publiek
albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van minimal 18 jaar
- Patiënt met vestibulair schwannoom (radiologisch bevestigd) met een
behandelindicatie voor radiotherapie of een expectatief beleid (controle groep
A).
- Mogelijkheid tot het geven van geschreven toestemming
- Mogelijkheid om zich aan het protocol te houden met additionele testen
en beeldvorming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere chirurgische of radiotherapeutische behandeling voor het vestibulair
schwannoom
- wilsonbekwame volwassenen
- contra-indicatie voor MRI
- verminderde nierfunctie (eGFR reeds bekend on 30 mm/min)
- gadolinium allergie
- intracraniële radiotherapie of chemotherapie in de voorgeschiedenis
- psychologische, familiaire, sociologische of geografische aspecten of
comorbiditeiten die de nakoming van het onderzoeksprotocol en het follow-up
schema onmogelijk maken.
- Ernstige afasie, (functioneel) analfabetisme of een taalbarrière dat de
meetmomenten onbetrouwbaar kunnen maken
- Zwangerschap, lactatie of de intentie om zwanger te worden tijdens de
duur van de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77901.058.21 |