Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of patiëntgerichte digitale beslissystemen zoals de SanaCoach hartfalen kunnen worden toegepast op patiënten als een web-app om het zelfmanagement van de patiënt en de levensstijl onder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Score op de System Usability Scale (SUS)
- % van de gebruikers die SanaCoach-hartfalen als "gemakkelijk te gebruiken"
beoordelen
- % van de gebruikers die SanaCoach-hartfalen beoordelen als "geeft informatie
door zoals bedoeld".
- % van de gebruikers die hun tevredenheid melden over de inhoud van de via
SanaCoach-hartfalen ontvangen informatie
- % van de gebruikers gemotiveerd/intentie om SanaCoach-hartfalen te gebruiken
- % van de via de app verzonden waarschuwingen/berichten die door de patiënt
als "passend" worden beoordeeld
- % van de waarschuwingen/berichten die via de app worden verzonden en waarop
door de patiënt adequaat wordt gereageerd
UPDATE-HF substudie: Kwalitatieve beoordeling van de bruikbaarheid van
SanaCoach en aanvaardbaarheid vanuit patiëntenperspectief.
Secundaire uitkomstmaten
Haalbaarheid:
- Totaal aantal uren initiële training over het gebruik van SanaCoach
hartfalen, bijgewoond door personeel, patiënten en cardiologen.
- Totaal aantal uren van opfriscursussen over het gebruik van
SanaCoach-hartfalen, bijgewoond door personeel, patiënten, cardiologen
- Totaal aantal minuten/uur voor de begeleiding van de patiënt gedurende de
studieduur
- Totaal aantal minuten/uren besteed aan het bijhouden van gezondheidsdossiers
gedurende de studieduur
Acceptatie: rekruterings- en uitvalstatistieken en het sociodemografische en
comorbiditeitsprofiel van instemmende studiedeelnemers, instemmende
niet-deelnemers en alle potentieel in aanmerking komende patiënten (Patiënten
die besluiten niet deel te nemen, krijgen de mogelijkheid om een anoniem
sociodemografisch onderzoek in te vullen):
- Wervings- en retentiecijfers
- Tijd nodig om te rekruteren om het doel te bereiken
- Aantal in aanmerking komende deelnemers dat nodig is om de vereiste
steekproefomvang aan te werven
- De mate van voltooiing van de interventie (d.w.z. het aantal deelnemers dat
toegang heeft tot alle aspecten van de interventie en deze aanvult, inclusief
de ondersteuning van de lifestyle-coach)
- Sociodemografisch onderzoek op:
o Leeftijd, geslacht, comorbiditeit, opleiding, inkomen, gezin/huwelijkse staat
o Daarnaast worden sociodemografische gegevens (exclusief smartphonebezit of
onderwijs) voor studiedeelnemers door de zorgverlener uit hun medisch dossier
gehaald.
- Onder toestemmende niet-deelnemers zal de sociodemografische enquête anoniem
worden uitgevoerd (zonder mogelijkheid tot verdere koppeling van gegevens),
hetzij met behulp van een papieren of een webgebaseerde enquête.
- Technology readiness index (TRI)
Therapietrouw
- aantal bekeken schermen
- aantal aanmeldingen
- cumulatieve notulen met behulp van de app en over welke periode (d.w.z. of de
toegang binnen een bepaalde periode of over de gehele interventieperiode
plaatsvindt)
- Aantal waarschuwingen/berichten/gegevens die door de app aan de patiënt/
zorgverlener worden doorgegeven
- Aantal waarschuwingen/berichten/gegevens die via de app tussen de patiënt en
de zorgverlener worden verzonden
- Aantal noodgevallen waarbij de app door patiënten werd gebruikt om de
behandeling te bespoedigen
- Aantal gebeurtenissen die aanleiding gaven tot herziening door de zorgverlener
- Aantal afgeronde/onvoltooide opleidingen
- Aantal afgeronde/onvoltooide monitoringsessies
- Aantal gestelde doelen en behaalde doelen
- Aantal opgevolgde/niet opgevolgde adviezen
- UPDATE-HF substudie: Bepalen van de veranderingen die worden waargenomen door
familieleden of informele zorgverleners in relatie tot het ziektebeheer van de
patiënt door het gebruik van SanaCoach
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen (HF) is een van de meest complexe chronische aandoeningen met een
hoge prevalentie (1) die zal blijven toenemen en naar schatting in 2025 3% van
de bevolking in Westerse landen zal bereiken (2). Het is de belangrijkste
oorzaak van ziekenhuisopname bij personen van 65 jaar of ouder, met als gevolg
hoge kosten en grote maatschappelijke impact. De digitale geneeskunde biedt een
potentiële oplossing voor dit maatschappelijk urgente probleem.
De "SanaCoach-hartfalen" is een toepassing op het internet die patiënten en
zorgverleners ondersteunt bij de ontwikkeling, implementatie en monitoring van
het zelfmanagement van patiënten. Het SanaCoach hartfalen geeft informatie over
hartfalen, behandeling en aanpassingen in de leefstijl. Het kan ook het welzijn
van de patiënt, symptomen en vitale functies monitoren en geeft advies over de
vraag of een beoordeling met een zorgverlener wenselijk is. Verder biedt het
een opslagplaats voor het zorgplan van de patiënt om inzicht te geven in het
verloop en de behandeling van de aandoening.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of patiëntgerichte
digitale beslissystemen zoals de SanaCoach hartfalen kunnen worden toegepast op
patiënten als een web-app om het zelfmanagement van de patiënt en de
levensstijl onder patiënten met chronisch hartfalen te verbeteren. Het primaire
doel van het onderzoek is het evalueren van de bruikbaarheid van de applicatie
SanaCoach hartfalen. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de
haalbaarheid, acceptatie en klinische effectiviteit van SanaCoach hartfalen.
Het doel van UPDATE-HF substudie is het verzamelen en analyseren van
kwalitatieve gegevens over de ervaringen van patiënten met SanaCoach, de
gebruiksvriendelijkheid (usability), het gebruiksgedrag en de
zelfmanagementvaardigheden van patiënten, en het geven van een indicatie over
hun acceptatie van het digitale ondersteuningssysteem. Tenslotte evalueert
UPDATE-HF de acceptatie van SanaCoach vanuit het perspectief van de naasten, en
de waargenomen invloed ervan op de zorg voor patiënten met HF. Voor dit doel
wordt een kwantitatieve enquête gebruikt. De resultaten van deze studie zullen
waardevolle informatie opleveren over de verbetering en implementatie van
SanaCoach vanuit het perspectief van verschillende belanghebbenden (d.w.z.
management, industrie, enz.). Dit heeft de potentie om een belangrijke impact
te hebben op het verdere ontwikkelingsproces van de virtuele assistent
"DoctorMe" in het PASSION-HF project.
Onderzoeksopzet
Dit is een pragmatische, observationele, haalbaarheidsstudie. Het wordt
gesponsord door MUMC+ en gesubsidieerd door Interreg NWE. De studie zal 600
patiënten includeren op 4 klinische locaties in Europa. Daarnaast zullen 300
verwanten/mantelzorgers voor de UPDATE-HF substudie geïncludeerd worden
verdeeld over de 4 klinische locaties.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het onderzoek lopen patiënten geen risico door het gebruik van
SanaCoach hartfalen, aangezien de applicatie reeds is geclassificeerd als een
klasse I CE-markering in overeenstemming met het Medical Device Coordination
Group Document (MDCG 2019-11). Alle patiënten krijgen standaard zorg van ten
minste 3 tot 6 maandelijkse geplande cardiologische bezoeken. Er worden geen
aanvullende bloedmonsters (behoudens bloedmonster die voor reguliere zorg
worden afgenomen) of andere onderzoeken uitgevoerd bij de patiënten. Door deel
te nemen aan dit onderzoek zullen patiënten 5 vragenlijsten invullen via de
SanaCoach app. Alle andere functies van SanaCoach hartfalen (leermodules en
vitale controles) worden naar behoefte van de patiënt gebruikt. Door gebruik te
maken van deze functies kunnen patiënten zich veiliger voelen omdat ze zich
beter gemonitord worden.
Publiek
P.Debyeleaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P.Debyeleaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet een patiënt aan
alle onderstaande criteria voldoen:
- Volwassenen (>=18 jaar) die in het bezit zijn van een apparaat waar
SanaCoach-hartfalen op kan worden gebruikt
- Diagnose van chronisch hartfalen volgens ESC 2016 richtlijnen (HFrEF = LVEF
<40%, HFmrEF = LVEF 40-49%, HFpEF = LVEF >= 50%), gebaseerd op
echocardiografische of MRI-bevindingen in het laatste jaar of eerder als
stabiel beschouwd.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en
te voldoen aan de eisen van het onderzoek
UPDATE-HF deelonderzoek:
Inclusiecriteria voor patiënten
- Deelgenomen zijn aan de STABILISE-HF studie
- Patiënt mag SanaCoach nog niet gebruiken of in het verleden gebruikt hebben
- Bereidheid om het interview te laten opnemen en transcriberen
- Voldoende Nederlandse taalvaardigheid om vragen te beantwoorden
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en
te voldoen aan de eisen van het onderzoek
Inclusiecriteria familieleden/informele verzorgers van de patiënt
- Familielid/informele verzorger van een patiënt gediagnosticeerd met HF die
reeds is ingeschreven in de STABILISE-HF studie
- Volwassenen (>=18 jaar)
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om vragen te beantwoorden
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en
te voldoen aan de eisen van het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een patiënt dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt van deelname
aan deze studie uitgesloten:
- Patiënten zonder toegang tot een apparaat waar SanaCoach-hartfalen kan worden
gebruikt op
- Ongecontroleerde of ernstige ziekte, of een medische of chirurgische
aandoening, die de deelname aan het klinische onderzoek kan belemmeren en/of de
proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren (naar het oordeel van de
onderzoeker) als hij/zij aan het klinische onderzoek deelneemt.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
wegens hartfalen.
- Een onderliggende bekende ziekte of een chirurgische, fysieke of medische
aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de interpretatie van de
resultaten van het klinische onderzoek kan bemoeilijken.
- Behandeling met andere producten of hulpmiddelen voor onderzoek binnen 30
dagen of vijf halfwaardetijden na het controlebezoek, afhankelijk van wat het
langst duurt.
- Gepland gebruik van andere producten of hulpmiddelen voor onderzoek tijdens
het onderzoek.
- Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek
kan belemmeren, zoals, maar niet beperkt tot:
- a. proefpersonen die niet in staat zijn met de onderzoeker te communiceren of
samen te werken.
- b. het niet kunnen begrijpen van de protocolvereisten, instructies en
studiegerelateerde beperkingen, de aard, de omvang en de mogelijke gevolgen van
het onderzoek.
- c. als het niet waarschijnlijk is dat patiënten aan de protocolvereisten,
instructies en studiegerelateerde beperkingen zullen voldoen (bijv. niet
meewerken, niet kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken (als onderdeel van
reguliere zorg) en onwaarschijnlijkheid van het afronden van het onderzoek).
- d. een medische of chirurgische aandoening hebben die naar het oordeel van de
onderzoeker een verhoogd risico inhoudt voor de proefpersoon om aan het
onderzoek deel te nemen
- e. Personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het
onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04699253 |
| CCMO | NL75892.068.20 |