Evaluatie van preventieve of adjuvante radiotherapie bij de ziekte van Dupuytren

De ziekte van Dupuytren (DD) is een aandoening van de myofibroblasten die wordt
gekenmerkt door de afzetting van collageen in de fascia van de handen, wat
uiteindelijk kan leiden tot de ontwikkeling van flexiecontracturen. Van geen
enkele interventie is definitief aangetoond dat het de kans op ziekteprogressie
verminderd. Radiotherapie met een lage dosis is vaak toegepast met de bedoeling
ziekteprogressie te voorkomen. Meerderheid van de beschikbare data suggereert
dat het risico van een radiotherapie behandeling laag is en dat bij veel
patiënten de ziekte progressie wordt vertraagd. Sommige invloedrijke recente
reviews concluderen echter dat de wetenschappelijke basis om radiotherapie als
standaardbehandelingsoptie te rechtvaardigen laag is. Omgekeerd is er voor de
behandeling van meer geavanceerde DD een reeks interventies beschikbaar met als
doel flexiecontracturen te verminderen en de behendigheid te verbeteren:

1. Chirurgische fasciectomie (SF)
2. Naaldaponeurotomie (NA)

Kennis van bijwerkingen van de radiotherapie als behandeling van DD is niet
goed gerapporteerd. Data over bijwerkingen is slechts op kleine schaal en
veelal retrospectief verzameld. Daarnaast is veel hiervan door de arts is
beoordeeld in plaats van door de patiënt. Als zodanig zou een belangrijk
onderdeel van deze studie zijn om prospectief, zowel door artsen als door
patiënten, gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te verzamelen.

Primaire doelstelling:
- Het aantonen van een betekenisvolle vermindering van de progressie van de
ziekte van Dupuytren met de toepassing van radiotherapie zowel in de vroege
stadia als na lokale behandeling in de latere stadia.

Secundaire doelstellingen:
- Het rapporteren van door de arts gescoorde toxiciteit
- Het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde pijn en andere functionele
uitkomsten voor radiotherapie versus observatie, zowel tussen de verschillende
studie armen als binnen de studie armen.

Een internationale, multi-center, gerandomiseerde, open-label, fase III studie

Radiotherapie (bestraling) op de Dupuytren nodules in de hand: gedurende twee weken dagelijkse bestraling (dagelijkse dosis = 3 Gy, totale dosis is 30 Gy). Tussen deze twee weken zit een interval/rustperiode van ca. 10 weken.

Belasting:
Patiënten die loten voor de radiotherapie behandeling moeten gedurende 2 weken
dagelijks voor een bestraling naar het ziekenhuis komen. Daarnaast zijn de
controles in het kader van het onderzoek frequenter dan nu wordt toegepast in
de klinische praktijk.

Risico:
Zeer geringe kans op een door bestraling veroorzaakte huidkanker (geschat op
<0,1% levenslang)

Rechtvaardiging:
Met deze studie kan de effectiviteit van radiotherapie als behandelmethode voor
de ziekte van Dupuytren bewezen worden. In geval van een positief effect van de
radiotherapie kan een voordeel voor de patiënt, behandeld met radiotherapie,
zijn dat er een verbetering van de klachten (o.a. pijn, irritatie/jeuk,
kromstand, omvang van de knobbels en/of strengen) ten gevolge van de ziekte van
Dupuytren optreedt.
De kans op een door bestraling veroorzaakte maligniteit is zeer gering.