Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multi-center onderzoek voor beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van transkatheter aortaklepimplantatie bij vrouwelijke patiënten die lijden aan ernstige symptomatische aortastenose die aortaklepvervanging vereist

Kandidaten voor dit onderzoek moeten voldoen aan alle volgende criteria voor
opname:
1. Vrouwelijke patiënten met ernstige aortastenose als volgt:
• zeer ernstige AS (klasse I indicatie voor AVR):
jetsnelheid >= 4,0 m/s
of matige gradiënt >= 40 mmHg met AVA <= 1,0 cm2
of AVA index <= 0,6 cm2/m2
OF
• gering ernstige AS (klasse I/IIa indicatie van AVR)
jetsnelheid < 4,0 m/s en matige gradiënt < 40 mmHg en AVA <= 1,0 cm2 en AVA
index <= 0,6 cm2/m2 met bevestiging van ernstige AS door: matige gradiënt >=40
mmHg op dobutamine stress echocardiografie en/of calciumscore aortaklep >= 1200
AU op CT-scan zonder contrast.
Opmerking: kwalificerende echo moet korter dan 90 dagen voorafgaande
aan randomisatie gemaakt zijn
EN
• NYHA-functieklasse >= II
OF
• inspanningstest die een beperkte inspanningscapaciteit, abnormale BP-respons
of arritmie laat zien

2. Leeftijd >= 18 jaar (voor LUMC: >=70 jaar)
3. De onderzoekspatiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt
in met de voorwaarden ervan en heeft schriftelijk toestemming na uitleg gegeven
zoals goedgekeurd door de commissie voor medische ethiek van het betreffende
klinische centrum.

1. Patiënt is geen kandidaat voor zowel chirurgische als transkatheter
aortaklepvervanging.
2. Natuurlijke aorta annulusgrootte ongeschikt voor maten 20, 23, 26 of 29 mm
THV op basis van 3D-beeldvormingsanalyse
3. Iliofemorale vaateigenschappen die een veilige plaatsing van de
inbrengschacht zouden uitsluiten.
4. Bewijs van een acuut myocardinfarct <= 1 maand (30 dagen) vóór randomisatie
5. Aortaklep is unicuspide, bicuspide of is niet-gecalcificeerd
6. Ernstige aortaregurgitatie (>3+)
7. Een gelijktijdige klepaandoening die interventie vereist
8. Eerdere mechanische of bioprothetische klep op enige positie. (van belang,
mitralisring is geen uitsluiting).
9. Complexe kransslagaderaandoening:
- onbeschermde linker hoofdstamstenose
- syntax-score > 32 (in afwezigheid van eerdere revascularisatie)
- beoordeling van het hartteam dat optimale revascularisatie niet kan worden
uitgevoerd
10. Symptomatische hals- of wervelslagaderaandoening of succesvolle behandeling
van carotisstenose minder dan 30 dagen vóór randomisatie
11. Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), anemie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie
(PLT < 50.000 cellen/ml), geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
of hypercoagulabiliteit.
12. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotropische
ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartassistentie vereist
minder dan 30 dagen vóór randomisatie
13. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie (HOCM)
14. Ventriculaire disfunctie met LVEF < 30%
15. Bewijs door cardiale beeldvorming (echo, CT en/of MRI) van intracardiale
massa, trombus of vegetatie
16. Antitrombotische/anticoagulatie-behandeling tijdens of na de
klepimplantatieprocedure kan niet worden verdragen of er is een aandoening
aanwezig die dit verhindert
17. Beroerte of TIA (transient ischemic attack) minder dan 90 dagen vóór
randomisatie
18. Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault
formule) en/of niervervangende behandeling
19. Actieve bacteriële endocarditis minder dan 180 dagen vóór randomisatie
20. Ernstige longaandoening (FEV1 < 50%) of momenteel aan zuurstof thuis
21. Ernstige pulmonale hypertensie (bijv. PA systolische druk >= 2/3 systemische
druk)
22. Geschiedenis van cirrose of een andere actieve leveraandoening
23. Significante abdominale of thoracale aorta-aandoening (zoals porseleinen
aorta, aneurysma, ernstige calcificatie, aortacoarctatie enz.) die een veilige
doorvoer van het inbrengsysteem of canulatie en aortotomie voor chirurgische
AVR zou uitsluiten.
24. 'Hostile chest' of aandoeningen of complicaties van voorgaande operaties
die een veilige hernieuwde operatie uitsluiten (bijv. mediastinitis,
stralingsschade, abnormale borstwand, adhesie van aorta of IMA aan borstbeen,
enz.)
25. Patiënt weigert bloedproducten
26. BMI > 50 kg/m2
27. Geschatte levensverwachting < 24 maanden
28. Absolute contra-indicaties of allergieën voor gejodeerd contrastmiddel die
niet adequaat met premedicatie kunnen worden behandeld
29. Immobiliteit die voltooiing van onderzoeksprocedures zou kunnen verhinderen
30. Momenteel deelnemend aan een onderzoeksstudie voor een geneesmiddel of
ander hulpmiddel
31. Zwangerschap of borstvoeding
Opmerking: Studies die een verlengde follow-up nodig hebben voor producten die
onderzoeksproducten waren, maar sindsdien commercieel beschikbaar zijn gekomen,
worden niet beschouwd als onderzoeksstudies. Observatie-onderzoeken worden niet
als uitsluitend beschouwd