Effectiviteit van antibiotica na drainage van perianaal abces: dubbel blinde, placebo gecontroleerde
gerandomiseerde trial.

Een anale fistel is een veelvoorkomende aandoening die gepaard gaat met
klachten van pijn, verlies van
bloed, pus, ontlastingsresten en een aangetaste huid. De behandeling is vaak
lastig en bestaat bij de helft
van de patiënten uit 2 of meer operaties. Een beruchte complicatie van de
behandeling is het optreden van
incontinentie voor ontlasting. Voor een anale fistel geldt bij uitstek dat
voorkomen beter is dan genezen. De
meeste fistels beginnen met een abces bij de anus. Door dit in te snijden wordt
het abces ontlast.
Desondanks resulteert een aanzienlijk deel van deze abcessen in een anale
fistel. Er zijn aanwijzingen dat
de kans op het ontwikkelen van een fistel kleiner wordt, wanneer na het
insnijden van een abces, de patiënt
wordt behandeld met antibiotica. Om dit aan te tonen wordt een dubbel-blinde,
placebo-gecontroleerde
gerandomiseerde trial gestart waarbij volwassen patiënten met een abces bij de
anus worden verdeeld
middels loting in twee groepen: één groep wordt behandeld door het abces in te
snijden en te ontlasten;
daarna wordt antibiotica gegeven; de andere groep krijgt na de operatie een
placebo. Tijdens het hele
verloop van de studie weet zowel de patiënt als de behandelende arts niet in
welke groep de patiënt is
ingedeeld. We gaan ervan uit dat er in de groep van de patiënten die ook
antibiotica krijgen minder vaak
een fistel ontstaat en dat de kwaliteit van leven in deze groep beter is.
Behalve dat dit een
gezondheidswinst betekent levert dit ook een kostenbesparing op. Om dit te
kunnen aantonen is een aantal
van 298 patiënten nodig. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in verschillende
ziekenhuizen in Nederland om
zodoende een goede spreiding van deelnemers te waarborgen. De effectiviteit van
de behandeling wordt
gemeten aan de hand van hoe vaak een fistel in beide groepen optreedt en wat de
kwaliteit van leven en
kosten in beide groepen is. Tevens worden patiënt karakteristieken zoals roken,
gewicht, medische
voorgeschiedenis, gegevens als complicaties, duur van de behandeling en patiënt
gerapporteerde
uitkomsten (PROM) gedocumenteerd en vergeleken.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517233-40-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het doel is te bepalen of antibiotica na perianaal abces drainage resulteert in
verminderen van het risico op perianale fistels.

Dubbel blinde, placebo gecontroleerde, multicenter gerandomiseerde trial

Groep A ontvangt 7 dagen antibiotica waarvan 3dd metronidazol en 2dd ciprofloxacine, Groep B ontvangt placebo tabletten.

Proefpersonen zullen op 5 verschillende momenten vragenlijsten invullen a
maximaal 10 minuten per keer. Daarnaast zal de placebo groep tabletten slikken
zonder enige werking.