Indien deze techniek goed werkt zou op den duur de eerder beschreven lymfeadenectomie met zijn comorbiditeit achterwege kunnen blijven wat het herstel en kwalitieit van leven van de patient ten goede komt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst:
-'Feasability'van Magtrace als tracer in de schildwachterklier in het
vroegstadium ovariumcarcinoom
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten:
-Vergelijken van de detectie graad van Magtrace met 99mTc
-Het vinden van mogelijke bijwerkingen van het gebruik van magtrace en 99mTc
-Een mogelijke relatie tussen geobserveerde schildkwachterklieren en de echte
hoevelheid pathologische lymfeklieren
Achtergrond van het onderzoek
Epitheliaal ovarium carcinoom blijft de tumor met de slechtste prognose binnen
het werkveld gynaecologie. De incidentie van ovariumcarcinoom in nederland in
2008 was 14,5 per 100.000 patiente. met 12,3 doden per 100.000 (1). In de
verneigde staten was de incicidentie in 2007 13.0 per 100.000 inwoners en het
aantal dode 8,2 per 100.000. De hoge mortaliteit is deels te verklaren doordat
de meeste patienten worden gediagnostiseerd in een al ver gevorderd stadium 75%
van de patienten heeft dit bij vast stellen van diagnose (3). De overige 25%
wordt eerder gediagnosticeerd. Deze patienten krijgen een complete chirugische
stadieringsoperatie, waaronder een pelviene en para aortale lymfeadenectomie.
Hoewel deze lymfeadenectomie een 'standard of care', leidt deze ingreep tot
veel co-morbiditeit. Primair vindt deze comorbiditeit plaats door directe
postoperatieve complicaties zoals lymfe cysten of lymfeoedeem.
Een potentiele methode om deze morbiditeit en mortaliteit te verlagen is al
omschreven in ander vormen van kanker zoals borst en vulva kanker. De techniek
die bij deze vormen van kanker wordt gebruikt heet de
schildwachterklierprocedure. Door deze schildwachtklier te identificeren en te
verwijderen wordt een verdere lymfeadenectomie bespaard.
Er zijn al meerder publicaties die laten zien dat deze techniek uitvoerbaar is
in het vroegstadium ovariumcarcinoom: belangrijkste onderzoeken zijn beschreven
in een review uit 2019: Feasibility of sentinel lymph node mapping of the
ovary: a systematic review Int J Gynecol Cancer
. 2019 Sep;29(7):1209-1215. doi: 10.1136/ijgc-2019-000606.
Deze nieuwe studie richt zich op het gebruik van een andere tracers dan de
huidige bekende bij ovariumcarcinoom: Magtrace. Magtrace wordt in borstkanker
al veelal gebruikt en is FDA en EMA geregistreerd
Doel van het onderzoek
Indien deze techniek goed werkt zou op den duur de eerder beschreven
lymfeadenectomie met zijn comorbiditeit achterwege kunnen blijven wat het
herstel en kwalitieit van leven van de patient ten goede komt.
Onderzoeksopzet
Multicentre internationale pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Laag ricico voor deelnemende patiente. Zowel magtrace als 99mTc zijn
geregistreerd voor het uitvoeren van schilwachtklierprocedure. Voordeel is voor
de individuele patient laag, echter voor toekomstige patienten kan deze nieuwe
techniek wellicht een lymfeadenectomie besparen
Publiek
Debeylaan 25
Maastricht 6629HX
NL
Wetenschappelijk
Debeylaan 25
Maastricht 6629HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een hoge verdenking op een vroegstadium ovariumcarcinoom gepland
voor een proeflaparotomie.
Patienten met een bewezen vroegstadium ovariumcarcinoom, waar een secundaire
stadiering moet worden uitgevoerd.
Leeftijd tussen 18-85 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Secundaire stadiering laparotomie bij stadium 1 type mucineus adenocarcinoom
Patienten met verdenking op positieve klieren (verdenking metastase) inguinal,
pelvien of para aortaal klinisch dan wel radiologisch
Patienten met verdenking op metastasen (klinisch dan wel radiologisch)
Patienten met eerdere OK aan de ovaria
Patienten met eerdere OK aan de aorta, vena cava inferios, of de ileacale vaten
Patienten met eerdere lympheadenectomie of lymfeklier sampling in de ileacale
of para aortale regio
Patienten met een voorgeschiedenis van maligne lymfoom
Patienten met een voorgeschiedenis van maligne tumor in het abdomen anders dan
vroegstadium ovarium carcinoom
Zwangere patienten of borstvoeding geven
Patienten met een allergie voor humaan albumine
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75863.068.21 |