Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Artiflex Presbyope IOL te evalueren. Er zal worden onderzocht of de IOL een bevredigend zicht dichtbij, tussenliggend en veraf kan bieden bij proefpersonen die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering van monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde nabij
gezichtsscherpte (UNVA)
• Percentage ogen dat een UNVA van 0,3 logMAR of beter bereikt
• Percentage ogen dat een UNVA van 0,0 logMAR of beter bereikt
Verbetering van monoculair en binoculair gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
(CNVA)
• Percentage ogen dat een CNVA van 0,3 logMAR of beter bereikt
• Percentage ogen dat een CNVA van 0,0 logMAR of beter bereikt
Verbetering van monoculaire en binoculaire afstand gecorrigeerd nabij
gezichtsscherpte (DCNVA)
• Percentage ogen dat een DCNVA van 0,3 logMAR of beter bereikt
• Percentage ogen dat DCNVA van 0,0 logMAR of beter bereikt
•
Verbetering van monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde intermediaire
gezichtsscherpte (UIVA)
• Percentage ogen dat een UIVA van 0,3 logMAR of beter bereikt
• Percentage ogen dat een UIVA van 0,0 logMAR of beter bereikt
Verbetering van monoculaire en binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire
gezichtsscherpte (DCIVA)
• Percentage ogen dat DCIVA van 0,3 logMAR of beter bereikt
• Percentage ogen dat DCIVA van 0,0 logMAR of beter bereikt
Verbetering van monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op
afstand (UDVA)
• Percentage ogen dat een UDVA van 0,3 logMAR of beter bereikt
• Percentage ogen dat een UDVA van 0,0 logMAR of beter bereikt
Verbetering van de monoculaire en binoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op
afstand (CDVA)
• Percentage ogen dat CDVA bereikt van 0,3 logMAR of beter
• Percentage ogen dat een CDVA van 0,0 logMAR of beter bereikt
Defocus evaluatie
• Binoculaire onscherpte-evaluatie wordt verkregen door de best gecorrigeerde
afstandsbreking te gebruiken en vervolgens het beeld onscherp te maken in
stappen van 0,5 D
van +1,5 tot -5,0 D.
Voorspelbaarheid van het manifeste refractie sferische equivalent (MRSE)
• Het absolute verschil tussen de werkelijk verkregen MRSE en de beoogde MRSE
• Het percentage ogen dat een MRSE bereikt van minder dan of gelijk aan 0,5 D
verschil tussen de werkelijke en beoogde MRSE
• Het percentage ogen dat een MRSE bereikt van minder dan of gelijk aan 1,0 D
verschil tussen de werkelijke en beoogde MRSE
Stabiliteit van manifest refractie sferisch equivalent (MRSE)
• Gemiddelde verandering in MRSE tussen bezoeken zoals bepaald door een
gepaarde analyse
• Het percentage ogen dat een verandering in MRSE bereikt van minder dan of
gelijk aan 0,5 D tussen twee opeenvolgende refractiemetingen
• Het percentage ogen dat een verandering in MRSE bereikt van minder dan of
gelijk aan 1,0 D tussen twee opeenvolgende refractiemetingen
brilafhankelijkheid
• Percentage proefpersonen dat een bril gebruikt voor dichtbij zien en de
frequentie van gebruik
• Percentage proefpersonen dat een bril gebruikt voor gemiddeld zicht en de
frequentie van gebruik
• Percentage proefpersonen dat een bril gebruikt voor zicht op afstand en de
frequentie van gebruik
• Percentage proefpersoonen dat volledige onafhankelijkheid van het bril bereikt
Contrastgevoeligheid
• Postoperatieve binoculaire fotopische contrastgevoeligheidsscores voor
ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd)
• Postoperatieve binoculaire mesopische contrastgevoeligheidsscores voor
ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cpd
• Postoperatieve binoculaire fotopische contrastgevoeligheidsscores in
aanwezigheid van verblinding voor ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18
cpd
• Postoperatieve binoculaire mesopische contrastgevoeligheidsscores in
aanwezigheid van verblinding voor ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cpd
• Vergelijking van de preoperatieve en postoperatieve fotopische en mesopische
contrastgevoeligheidscores met en zonder de aanwezigheid van
verblinding
Kwaliteit van visie
• Percentage proefpersonen dat verschillende visuele stoornissen ervaart, wordt
geëvalueerd door een gevalideerde vragenlijst
• Het optreden van de verschillende visuele stoornissen
• De ernst van de verschillende visuele stoornissen
• De hinder van de verschillende visuele stoornissen
• Het tijdstip waarop visuele stoornissen optreden
Tevredenheidsvragenlijst
• Percentage proefpersonen dat tevreden is met de algehele procedure
• Percentage proefpersoonen dat tevreden is met ongecorrigeerd zicht dichtbij
• Percentage proefpersonen dat tevreden is met ongecorrigeerd gemiddeld zicht
• Percentage proefpersoonen dat tevreden is met ongecorrigeerd zicht op afstand
Endotheliale celdichtheid
• Vergelijking van de preoperatieve en postoperatieve endotheliale celdichtheid
• Endotheelcelverlies na verloop van tijd
• Daarnaast is er een vergelijking tussen de in de wetenschappelijke literatuur
gerapporteerde natuurlijk voorkomende endotheelcelverlies in de tijd
(ongeveer 0,6% per jaar; Bourne et al., 1997) en het in de studie waargenomen
celverlies zal worden uitgevoerd (EN-ISO 11979-10, sectie 10.2.1,
pagina 3).
Percentage ongewenste voorvallen (AE's) / complicaties
• Cumulatief aantal bijwerkingen, bijv. cystoïd macula-oedeem (CME), hypopyon,
endoftalmitis, lensdislocatie, pupilblok, retinale
onthechting, noodzakelijke secundaire chirurgische ingrepen.
• Cumulatieve aantallen bijwerkingen die aanhoudend aanwezig zijn, bijv.
cornea-stroma-oedeem, cystoïd macula-oedeem, iritis, intraoculair
verhoogd druk (IOP) die behandeling vereist, lensafzettingen.
• Het optreden van ongewenste voorvallen wordt vergeleken met en mag niet hoger
zijn dan de referentiepercentages voor veiligheid en prestatie-
eindpunten (SPE), zoals gedefinieerd door ISO 11979-7: 2018 (zie CIP:
bijlage E, tabel E.1).
Secundaire uitkomstmaten
De volgende parameters worden beschouwd als secundair:
• Evaluatie van de contrast sensitiviteit
• Evaluatie van defocus
• Evaluatie van neven effecten / complicaties
• Evaluatie van de patiënt tevredenheid en kwaliteit van zien.
Achtergrond van het onderzoek
Presbyopie is een zeer vaak voorkomende leeftijdsgebonden stoornis van het
zicht dichtbij, met een gemiddelde aanvang op de leeftijd van ongeveer 45 jaar.
Waar in Europa en Noord-Amerika ongeveer 83 procent van de bevolking van 45
jaar en ouder wordt getroffen, is de prevalentie in Azië en Zuid-Amerika
aanzienlijk lager met respectievelijk 44 en 60 procent. Presbyopie is een
beperking van het zicht dichtbij. Inderdaad, om op verschillende afstanden
(dichtbij, tussenliggend en ver) te kunnen zien, heeft het oog het vermogen om
te accommoderen. Tijdens het ouder worden neemt het bereik van afstanden waarop
het oog goed kan focussen af, wat uiteindelijk resulteert in verlies van
accommodatievermogen of presbyopie. Presbyopie kan - en wordt vaak -
gecombineerd met andere visuele beperkingen zoals bijziendheid, hypermetropie
en astigmatisme. Historisch gezien heeft de behandeling van presbyopie
voornamelijk betrekking op brillen en contactlenzen. Omdat een bril het
gezichtsveld verkleint en lenzen door veel proefpersonen niet worden
getolereerd, worden alternatieve behandelmethoden - d.w.z. refractieve
laserchirurgie - ontwikkeld voor het corrigeren van refractieafwijkingen.
Hoewel laserrefractiechirurgie een zeer effectieve procedure kan zijn, leidt
dit niet altijd tot brilonafhankelijkheid. Bovendien heeft de tamelijk
invasieve behandeling een beperkt vermogensbereik in vergelijking met
intraoculaire lenzen, en brengt ook verschillende mogelijke bijwerkingen en
complicaties met zich mee, waaronder hoornvlieslittekens, droge ogen en
dysfotopsie. De nieuw door Ophtec ontwikkelde phakic multifocale intraoculaire
lens - de Artiflex Presbyopic - is gebaseerd op twee lenzen die momenteel door
Ophtec worden vervaardigd, de Artiflex Myopia, een flexibele phakic IOL bedoeld
voor de correctie van bijziendheid, en de Precizon Presbyopic NVA IOL, die is
geïndiceerd voor de optische correctie van afakie en presbyopie bij volwassen
proefpersonen en is bedoeld voor implantatie in de kapselzak. De optische
eigenschappen van de Artiflex Presbyope zijn gebaseerd op de multifocale
Precizon Presbyope NVA IOL. Van presbyope NVA IOL is bekend dat het een
bevredigend zicht geeft op alle afstanden met een niveau van minimale
dysfotopsieën zoals halo's en verblinding. Verwacht wordt dat de implantatie
van Artiflex Presbyope zou resulteren in een verbeterde gezichtsscherpte
dichtbij, gemiddeld en veraf, en daardoor in een volledige
brilonafhankelijkheid.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van
de Artiflex Presbyope IOL te evalueren. Er zal worden onderzocht of de IOL een
bevredigend zicht dichtbij, tussenliggend en veraf kan bieden bij proefpersonen
die brilonafhankelijkheid wensen. De onderzoeksresultaten zullen worden
gebruikt om de CE-markering voor de lens te verkrijgen en voor registratie- en
marketingdoeleinden.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectief, open-label, eenarmig, multicenter klinisch
onderzoek met de Artiflex Presbyope IOL, bedoeld om de prestatie - veiligheid
en werkzaamheid - van de lens te evalueren bij volwassen fakische personen met
presbyopie. Ongeveer 125 proefpersonen zullen de Artiflex Presbyope lens
bilateraal ontvangen en gedurende een periode van 3 jaar worden gevolgd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen ontvangen de Artiflex Presbyope multifocale IOL in beide ogen. Chirurgische procedure en medicatieregime zijn standaard voor intraoculaire lensimplantatie.
Inschatting van belasting en risico
Implantatie van de Artiflex Presbyope IOL kan resulteren in een verbeterde
gezichtsscherpte dichtbij, gemiddeld en veraf, en daardoor in een volledige
brilonafhankelijkheid. Zoals eerder vermeld, kan de implantatie echter gepaard
gaan met lensgerelateerde complicaties zoals verlies van contrastgevoeligheid
en de aanwezigheid van dysfotopsie of fototische verschijnselen. Het verlies
aan contrastgevoeligheid hangt samen met het feit dat een multifocale optiek
het invallende licht over twee of meer brandpunten verdeelt. Vooral onder
mesopische omstandigheden kan dit verlies aan contrastgevoeligheid klinisch
relevant worden. Fototische verschijnselen kunnen het gezichtsvermogen
verstoren of het normale functioneren van het proefpersoon belemmeren en zijn
de belangrijkste oorzaak van ontevredenheid na multifocale IOL-implantatie. In
het ergste geval kan de aanwezigheid van bepaalde complicaties een secundaire
chirurgische ingreep vereisen, bijvoorbeeld om de lens te vervangen voor een
ander model. Door zorgvuldige selectie, volgens de uitsluitingscriteria, moeten
de meeste complicaties worden vermeden. Het regelmatige postoperatieve
onderzoek moet resulteren in vroege detectie en dus behandeling van mogelijke
complicaties. Als de selectie van proefpersonen en postoperatieve monitoring
worden uitgevoerd volgens het protocol, wegen de voordelen voor de proefpersoon
op tegen de risico's van deelname aan de klinische proef.
Publiek
Schweitzerlaan 15
Groningen 9728 NR
NL
Wetenschappelijk
Schweitzerlaan 15
Groningen 9728 NR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Verziend volwassen
• Potentieel voor binoculair zicht
• De proefpersoon wenst bril onafhankelijk te zijn voor zicht dichtbij en veraf
• Brekingsfout die kan worden gecorrigeerd met correctie op PIOL-vlak van +2,0
tot -15,0 D
• proefpersoon dat een presbyope correctie nodig heeft
• Patiënten met een leesbril van minimaal +1D.
• Stabiele refractie (± 0,75 D), uitgedrukt door manifest refractie sferisch
equivalent (MRSE) gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de operatie,
geverifieerd door opeenvolgende refracties en / of medische dossiers of
receptgeschiedenis
Verwachte best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,2 logMAR (0,63 Snellen
decimaal) of beter na lensimplantatie
• De huidige dragers van contactlenzen moeten een stabiele refractie (± 0,5 D),
uitgedrukt als subjectief refractie sferisch equivalent, aantonen op twee
opeenvolgende onderzoeksdata die met een tussenpoos van ten minste 7 dagen
worden uitgevoerd. Vóór de eerste refractie mag de drager van contactlenzen
gedurende ten minste 2 weken geen lenzen hebben gedragen in het geval van
stijve en torische contactlenzen, of 3 dagen voor sferische zachte
contactlenzen.
• Elke proefpersoon bij wie wordt verwacht dat er een resterende postoperatieve
cilindrische refractieafwijking van minder dan 0,75 D is
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn en fysiek
vermogen om gedurende de gehele duur van het onderzoek aan onderzoeksprocedures
te voldoen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Preoperatieve oculaire of systemische aandoening of medicatiegebruik waarvan
verwacht wordt dat ze een onnodig risico voor de patiënt opleveren, die vatbaar
kunnen maken voor toekomstige complicaties of de uitkomst (en) van het
onderzoek kunnen verstoren.
Bijv. het systemische gebruik van alfa-1a-adrenerge receptorantagonisten werd
gesuggereerd om het optreden van het intraoperatieve floppy iris-syndroom te
verhogen, de irismorfologie te veranderen - of meer specifiek de irisdikte te
verminderen op de plaats van mogelijke IOL-enclavatie - en om postoperatief
endotheelcelverlies te verhogen.
• Eerdere oogchirurgie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
• Gelijktijdige deelname of deelname gedurende de afgelopen 30 dagen aan een
ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
• proefpersoonen met een gecorrigeerde afstand nabij gezichtsscherpte beter dan
20/60 of 0,48 LogMAR.
• Secundaire chirurgische ingreep gepland tijdens de eerste 6 maanden van het
onderzoek (bijv. Laserbehandeling om astigmatisme te corrigeren)
• Amblyopie
• Preoperatieve dieptemeting van de voorste kamer van minder dan 3,0 mm voor
proefpersonen < 40 jaar oud en 2,8 mm voor proefpersonen > 40 jaar oud. De
diepte van de voorste oogkamer wordt gemeten vanaf het hoornvliesendotheel tot
de voorste pool van de kristallijne lens. Dit zal resulteren in een kritische
afstand tussen PIOL en endotheel van 1,5 mm of meer, zoals gesimuleerd met
beeldvorming van het voorste segment.
• Wit-naar-wit kleiner dan 10,5 mm
• Proefpersonen die niet voldoen aan de leeftijdsspecifieke minimale
preoperatieve endotheliale celdichtheid zoals hieronder gedefinieerd:
31 tot 35 jaar 2400 cellen / mm2;
36 tot 45 jaar 2200 cellen / mm2;
> 45 jaar 2000 cellen / mm2
• Hoornvliezen met een hoge mate van polymethisme (een variatiecoëfficiënt van
meer dan 0,40) en pleomorfisme (de aanwezigheid van minder dan 50% hexagonale
cellen).
• Abnormale iris (bijv. Bolle, uitpuilende of vulkaanvormige iris)
• Kristallijne lensstijging van 600 µm of meer
• Abnormaal hoornvlies (keratoconus, ondoorzichtig hoornvlies,
hoornvlieslittekens, post hoornvliestransplantatie, hoornvliesdystrofie of
andere)
• Condities van het oogoppervlak die de kwaliteit van het gezichtsvermogen en
de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Abnormale pupil (bijv. Niet-reactief, gefixeerd)
• Buitenbaarmoederlijke pupil
• Leerling in fotopische lichtomstandigheden kleiner dan 2,6 mm
• Leerling in scotopische lichtomstandigheden groter dan 7,0 mm
• Hoge preoperatieve intraoculaire druk (> 21 mm Hg)
• Cataract van elke graad
• Glaucoom of een familiegeschiedenis van glaucoom (afhankelijk van de
beoordeling van de arts)
• Diabetes of diabetische retinopathie
• Acute of chronische ontsteking
• Chronische of terugkerende uveïtis of familiegeschiedenis van dezelfde
aandoening
• Netvliesloslating of familiegeschiedenis van netvliesloslating
• Corticosteroïd-responder
• Zwanger of verzorgend
• Jonger dan 18 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04632784 |
| CCMO | NL76222.000.21 |