Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: het effect van medicinale honing (L-mesitran®) op symptomen van recidiverende vulvovaginale candidiasis

Recidiverende vulvovaginale candidiasis wordt verwacht toe te gaan nemen tot
158 miljoen gevallen jaarlijks in 2030. Behandel opties zijn beperkt en in 50%
van de gevallen treed een recidief op binnen 12 maanden na het starten van
behandeling met Fluconazol, wat de standaard behandeling is voor een
recidiverende candida infectie. De pathogenese van RVVC is multifactorieel en
recente studies hebben laten zien dat de vaginale micro-omgeving en de
activiteit van het immuun systeem een grote impact heeft hierop. Er is dus
behoefte aan een product dat aan deze karakteristieken voldoet. Medical grade
honey (MGH) heeft een beschermende, antimicrobiele en immuunmoddulerende
activiteit en kan daardoor een goede alternatieve optie zijn. We
veronderstellen dat MGH actief infecties bestrijd en een modulerend effect
heeft op de vaginale micro-omgeving door zijn anti-inflammatoire,
anti-oxidatieve en immuunmodulerende eigenschappen en op deze manier het aantal
recidiverende candida-infectie kan doen afnemen in vergelijking tot Fluconazol.
Naast de invloed op bovenstaande zaken willen we ook het effect van honing op
het vaginale microbioom onderzoeken.

Het primaire doel is de uitkomst van de vaginale kweek te bepalen voor
Medicinale honing (L-Mesitran ®) in vergelijking met de huidige standaard
behandeling (Fluconazol®) 1 maand na start behandeling bij patiënten met
recidiverende vulvovaginale candidiasis. Secundaire doelen zijn het onderzoeken
van de effecten op de klinische symptomen, inclusief roodheid, irritatie,
krabben, dysurie, dyspareunie, vaginale afscheiding. Bovendien ook de
profylactische activiteit na 6 maanden onderhoudsbehandeling, en het aantal
recidieven binnen 12 maanden worden onderzocht om de lange termijn
effectiviteit te bepalen, bepalen van het vaginale microbioom op T=0, na 1,6,12
maanden. Bovendien wordt er ook informatie over de bijwerkingen, discomfort,
kwaliteit van leven en kosten van behandeling voor beiden producten verzameld
en vergeleken.

een multi center randomized controlled trial

Interventie 1: Fluconazole (Diflucan®). Behandeling volgens bijsluiter. Behandeling voor actieve recidiverende vulvovaginale candidiasis: 150 mg capsule op dag 1, 4 en 7, gevolgd door een onderhoudsdosering gedurende 6 maanden van een capsule van 150 mg 1x/week. Interventie 2: Medicinale honing (L-Mesitran®) Behandeling voor actieve recidiverende vulvovaginale candidiasis: Iedere dag vulvovaginaal inbrengen met applicator (5 gram) voor 4 weken. Als profylaxe om een nieuwe recivdiverende vulvovaginale candidiasis te voorkomen: 1 keer per week inbrengen met applicator (5 gram) voor 5 maanden.

Er is 1 extra bezoek nodig aan het ziekenhuis voor de informed consent en het
bezoek aan de apotheek. Normaal is er geen lange termijn follow-up en patiënten
worden gevraagd om terug te komen wanneer ze klachten blijven houden. Omdat we
willen gaan onderzoeken wat het effect is op microbiologisch niveau na 1 maand,
na 6 maanden en na 12 maanden na start behandeling zullen we vaginale swabs
moeten verkrijgen van de patiënten. Om de belasting zo laag mogelijk voor de
patient te houden, vragen we de deelnemers aan de studie om vaginale swabs zelf
af te nemen met behulp van een zelf test. Deze swabs moeten per post
doorgestuurd worden naar het ziekenhuis voor analyse. Bovendien, vragen we de
patiënten om vragenlijsten in te vullen bij de inclusie en na 1, 6, 9 en 12
maanden na start behandeling. De vragenlijsten zullen digitaal worden
verzonden. Het product dat onderzocht wordt L-Mesitran® is geregistreerd voor
de behandeling van wonden en heeft CE en FDA certificaties. Er zijn geen
contra-indicaties bekend. Het wordt geadviseerd om het product niet te
gebruiken bij patiënten die gevoelig zijn voor dit product of voor een van de
bestanddelen of patiënten met een allergie voor honing (dit komt zeer zelden
voor). Twee klinische studies rapporteerde dat honing veilig was en er geen
bijwerkingen waren. Een andere studie vergeleek een mix van bijen honing en
yoghurt met lokale tioconazole (Gynotrosyd) en rapporteerde bijwerkingen met
geen compliantie (6,09%), vervuiling van ondergoed (17%), en lokale irritatie
(1,2%). Gedurende wond zorg, wordt zelden (minder dan 1%) een kort branden
gevoel gevoeld dit zou kunnen komen door de toepassing van L-Mesitran op
wonden; echter dit verdwijnt binnen een minuut en kan komen door de
antiseptische eigenschappen, zoals de osmotische activiteit of de lage pH van
medicinale honing.
We verwachten geen andere bijwerkingen of discomfort van L-Mesitran.
Geen andere risico's worden voorzien bij deelname aan deze studie. Het niet
geven van de standaard behandeling (Fluconazol) zal niet leiden tot ernstige
complicaties.