Het doel van de studie is de haalbaarheid te testen van beeldgeleide navigatie tijdens robot-geassisteerde schildwachtklier dissectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
surgical and medical procedures - sentinel node dissection
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt van de studie is de haalbaarheid van
elektromagnetische navigatie tijdens robot-geassisteerde schildwachtklier
dissectie.Elektromagnetische navigatie wordt haalbaar geacht indien de
technologie in 75% van de schildwachtklier operaties met succes kan worden
toegepast.
Om de primaire studieparameter te kwantificeren zal het percentage succesvol
verwijderde schildwachtklieren gebruikt worden. Succes wordt gedefinieerd
wanneer een schildwachtklier correct gelokaliseerd is met navigatie en
perioperatief gevalideerd is met de gammaprobe. Falen van het gebruik van de
navigatie bij een schildwachtklier zou het niet verwijderen van de doel
schildwachtklier zijn, of het verwijderen van een klier die ten onrechte
tijdens de operatie wordt geïdentificeerde als schildwachtklier.
Secundaire uitkomstmaten
De eerste secundaire studieparameter is de tijd die nodig is om de
schildwachtklier te lokaliseren en te verwijderen, samen met de extra tijd die
de operatie in beslag neemt als gevolg van het inzetten van de navigatie. De
SUS-score zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van de navigatie binnen de
operatie te evalueren. De laatste studieparameter is de evaluatie van de
schildwachtkliergrootte versus het succespercentage.
Achtergrond van het onderzoek
Beeldgeleide navigatiechirurgie maakt een volledige benutting van preoperatieve
beeldvorming tijdens open chirurgie mogelijk, en heeft het potentieel om zowel
irradicale resecties als morbiditeit te verminderen. Snelle uitbreiding van
robot-geassisteerde chirurgie heeft de behoefte aan robot-compatibele
beeldgeleide technieken doen toenemen. Dit is de eerste haalbaarheidsstudie
naar klinische implementatie van de navigatieopstelling in robotgeassisteerde
beeldgeleide chirurgie.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is de haalbaarheid te testen van beeldgeleide navigatie
tijdens robot-geassisteerde schildwachtklier dissectie.
Onderzoeksopzet
Door onderzoekers geinitieerde, prospectieve, niet-gerandomiseerde,
haalbaarheids studie
Inschatting van belasting en risico
De lasten als gevolg van deelname aan de studie zijn beperkt tot een
intra-operatieve CBCT scan, een US scan en een verlengde operatietijd (ongeveer
15 minuten voor CBCT of 5 minuten voor US). Alleen voor de eerste 25 patiënten,
als gevolg van de CBCT scan zal de patiënt worden blootgesteld aan enige
straling (4 mSv). De risico's in verband met de verlengde operatietijd worden
beperkt geacht, rekening houdend met de duur van de operatie.
Er zijn geen extra bezoeken of ingrepen verbonden aan opname in de studie. De
chirurgische ingreep zal niet verschillen van een routine robot-geassisteerde
schildwachtklier dissectie.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gepland voor abdominale robot schildwachtklier resectie
- >= 18 jaar oud
- Voorzien van schriftelijke "geïnformeerde toestemming"
- Schildwachtklier moeten worden gefixeerd ten opzichte van retroperitoneale
structuren of belangrijke vaten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Metalen heupimplantaten / implantaten in het bekkengebied
- Pacemaker, defibrillator
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77462.031.21 |