De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het bevestigen van de klinische veiligheid en effectiviteit van het Aveir LP-systeem bij personen die een indicatie hebben voor een VVI(R)-pacemaker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bevestigende veiligheidseindpunt is een evaluatie van het percentage
patiënten dat 12 maanden vrij van complicaties is.
Het bevestigende effectiviteitseindpunt is een evaluatie van de
stimulatiedrempels en R-golfamplitudes binnen het therapeutische bereik tot 12
maanden na implantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Het bevestigende secundaire eindpunt is een evaluatie van een passende en
proportionele frequentierespons tijdens de inspanningstest met toenemende
intensiteit (CAEP-protocol), uitgevoerd tussen het bezoek na 6 weken en het
bezoek na 3 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Het klinisch onderzoek voor de IDE-applicatie ter ondersteuning van de
evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het St. Jude Medical
LP-systeem voor de behandeling van bradycardie bestaat uit twee fasen:
Fase 1 omvatte de evaluatie van het originele NanostimTM Leadless
Pacemaker-systeem van St. Jude Medical, bestaande uit LP Model S1DLCP en zijn
ondersteunende accessoires (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02030418). Met
ingang van dit protocol heeft Fase 1 de primaire eindpuntanalyses voor
veiligheid en effectiviteit voltooid, de PMA-aanvraag ingediend en bevindt zich
momenteel in de Continued Access Phase (CAP). Vanwege apparaatstoringen met
betrekking tot de batterij en de docking-knop werd het Nanostim-systeem
stopgezet.
Fase 2 wordt beschreven in dit klinische onderzoeksplan en omvat de
bevestigende evaluatie van het aangepaste St. Jude Medical LP-systeem bestaande
uit een gemodificeerde LP, model LSP112V en de ondersteunende accessoires,
hierin aangeduid als het AveirTM Leadless Pacemaker-systeem. Proefpersonen die
nieuw (de novo) met de Aveir LP zijn geïmplanteerd, zullen bijdragen aan de
bevestigende eindpunten en voldoen aan de Fase 2-protocol vereisten. Europese
proefpersonen die deelnamen aan de Leadless Observational Study (NCT#02051972)
waarbij de originele Nanostim LP betrokken was en die hun Nanostim LP door de
Aveir LP moeten vervangen, mogen pas in deze IDE worden ingeschreven nadat de
bevestigende inschrijvingen voor fase 2 zijn voltooid (dwz tijdens de CAP voor
fase 2).
Doel van het onderzoek
De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het bevestigen van de
klinische veiligheid en effectiviteit van het Aveir LP-systeem bij personen die
een indicatie hebben voor een VVI(R)-pacemaker.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, internationaal multicentrisch
onderzoek naar klinische veiligheid en effectiviteit.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van een Aveir draadloze pacemaker - model LSP112V
Inschatting van belasting en risico
De patiënten komen in het eerste jaar 3 maal extra naar het ziekenhuis voor een
studie-visite, vergeleken met patiënten die volgens de standaardzorg een
draadloze pacemaker geïmplanteerd krijgen. Ook de additionele visite 6 maanden
na een jaarlijkse controle zijn extra vergeleken met de standaardzorg.
De risico's voor de implantatie zijn vergelijkbaar met de risico's van de
implantatie van draadloze pacemakers die in de handel zijn te verkrijgen.
Dit onderzoek omvat blootstelling aan röntgenstraling voor doorlichting en
foto*s van de borst. De stralingsdosis in dit onderzoek, is vergelijkbaar met
die van de momenteel goedgekeurde pacemakerimplantatie- en vervolgprocedures.
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen komen in aanmerking als zij voldoen aan al de volgende
inclusiecriteria:
1. een proefpersoon moet een van de klinische indicaties hebben voordat het
apparaat wordt
geïmplanteerd in overeenstemming met de richtlijnen voor
eenkamerstimulatie van Medicare,
ACC/AHA/HRS/ESC, waaronder:
* chronisch en/of permanent atriumfibrilleren met een 2e- of 3e-graads AV-blok
of bifasciculair
bundeltakblok (BBT-blok), inclusief lage ventriculaire frequenties (met
of zonder medicatie)
geassocieerd met atriumfibrilleren; of
* normaal sinusritme met 2e- of 3e-graads AV-blok of BBT-blok en een laag
niveau van
lichamelijke inspanning of een korte verwachte levensduur (wel ten
minste één jaar); of
* sinusbradycardie met onregelmatige pauzes of onverklaarbare syncope met
elektrofysiologische bevindingen; en
2. de proefpersoon is ten minste 18 jaar oud; en
3. de levensverwachting van de proefpersoon bedraagt ten minste één jaar; en
4. *de proefpersoon neemt niet deel aan een ander klinisch onderzoek; en
5. de proefpersoon is bereid zich te houden aan klinische onderzoeksprocedures
en stemt ermee
in terug te komen voor alle vereiste follow-up-bezoeken, tests en
onderzoeken; en
6. de proefpersoon is op de hoogte gesteld van de aard van het onderzoek, gaat
akkoord met de
bepalingen ervan en heeft een schriftelijke toestemmingsverklaring
ondertekend, die is
goedgekeurd door de IRB/EC; en
7. de proefpersoon is niet zwanger en is niet van plan zwanger te worden
tijdens het onderzoek.
*Met uitzondering van proefpersonen die zijn ingeschreven voor de Leadless
Observational Study en bij wie hun bestaande Nanostim LP moet worden vervangen
door de Aveir LP. Deze proefpersonen mogen alleen worden ingeschreven voor dit
IDE-onderzoek tijdens het CAP-onderzoek van fase 2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen worden uitgesloten als zij voldoen aan een of meer van de
volgende criteria:
1. de proefpersoon heeft een bekend pacemakersyndroom, heeft retrograde
VA-geleiding, of bij de proefpersoon daalt de arteriële bloeddruk aan het begin
van ventriculaire stimulatie; of
2. de proefpersoon is allergisch of overgevoelig voor <1 mg
dexamethasonnatriumfosfaat; of
3. de proefpersoon heeft een mechanische tricuspidalisklepprothese; of
4. de proefpersoon heeft reeds bestaande endocardiale stimulatie- of
defibrillatieafleidingen; of
5. bij de proefpersoon is momenteel een conventionele of subcutane
implanteerbare cardioverter- defibrillator (ICD) of een apparaat voor
cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
geïmplanteerd; of
6. de proefpersoon heeft een geïmplanteerd vena-cava-filter; of
7. de proefpersoon heeft aangetoonde trombose in een van de aderen die tijdens
de procedure
voor toegang worden gebruikt; of
8. de proefpersoon heeft recent - binnen 30 dagen vóór zijn/haar inschrijving -
een
cardiovasculaire of perifere vasculaire operatie ondergaan; of
9. *de proefpersoon heeft een geïmplanteerde hartpacemaker zonder afleidingen.
10. * De proefpersoon is geïmplanteerd met een elektrisch-actief medisch
apparaat met stimulatie
vermogens. (zoals neurologisch of hartstimulatoren)
*Met uitzondering van proefpersonen die zijn ingeschreven voor de Leadless
Observational Study en bij wie hun bestaande Nanostim LP moet worden vervangen
door de Aveir LP. Deze proefpersonen mogen alleen worden ingeschreven voor dit
IDE-onderzoek tijdens het CAP-onderzoek van fase 2.
*Is niet van toepassing op een medisch apparaat waarvan bekend is dat het niet
wordt beïnvloed door de telemetriesignalen van de AveirTM Link Module of op een
medisch apparaat dat tijdelijk kan worden uitgeschakeld tijdens het uitlezen /
programmeren van een AveirTM LP.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02030418 |
| CCMO | NL75132.018.20 |