De primaire uitkomsten zijn preoperatieve fysieke conditie (beoordeeld met behulp van de zes minuten durende looptest (6MWT). Secundaire uitkomsten zijn onder meer de postoperatieve status bepaald door de Comprehensive Complication Index (CCI), de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metabolismestoornissen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de 6MWT. De beoogde verhoging van de 6MWT is
10% in de interventiegroep (groep 1).
Secundaire uitkomstmaten
Beide groepen patiënten krijgen reguliere zorg. Dit omvat een verplichte
screening van de diëtist, psycholoog, verpleegkundige en chirurg, gevolgd door
het bariatrische multidisciplinaire team (BMDT) -vergadering om te beslissen
over de individuele behandelstrategie van de patiënt. Zo nodig krijgen
patiënten uitgebreid overleg met de diëtist of psycholoog. De interventiegroep
krijgt een prehabilitatieprogramma van acht weken, twee keer per week in
groepsverband. Risico's verbonden aan deze interventie zijn: sportblessures.
Bovendien moet de interventiegroep na het prehabilitatieprogramma een
vragenlijst invullen over hun bevindingen uit het prehabilitatieprogramma en
ook een vragenlijst over hun voortzetting van fysieke activiteit op 1 jaar
postoperatief. Het doel van de studie is het verbeteren van de fysieke conditie
vóór de operatie, het bereiken van gewichtsverlies vóór de operatie en het
induceren van leefstijlverandering.
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid en er zijn veel
nationale programma*s om dit probleem aan te pakken. Bariatrische chirurgie is
de meest effectieve interventie bij adolescenten met obesitas die niet reageren
op conservatieve behandeling. Mensen met obesitas hebben een hoog chirurgisch
risico en de resultaten op lange termijn zijn gerelateerd aan de preoperatieve
fysieke conditie en het preoperatieve gewicht. Er zijn aanwijzingen dat de
preoperatieve periode het optimale moment voor interventie is). Deze studie zal
de impact van prehabilitatie op bariatrische patiënten bepalen.
Doel van het onderzoek
De primaire uitkomsten zijn preoperatieve fysieke conditie (beoordeeld met
behulp van de zes minuten durende looptest (6MWT). Secundaire uitkomsten zijn
onder meer de postoperatieve status bepaald door de Comprehensive Complication
Index (CCI), de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS), Excess Weight Loss (
overgewicht = werkelijk gewicht - ideaal gewicht), percentage overtollig
BMI-verlies na 1 jaar postoperatief, tevredenheid van het
prehabilitatieprogramma en voortzetting van fysieke activiteit na 1 jaar
postoperatief
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat 58 patiënten die
een bariatrische operatie ondergaan. Patiënten worden verdeeld in twee groepen:
de interventiegroep (groep 1) krijgt 8 weken prehabilitatie en standaard
preoperatieve counseling met een diëtist en de controlegroep (groep 2) krijgt
alleen preoperatieve counseling met een diëtist.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie die aan de interventiegroep wordt gegeven is: 8 weken prehabilitatie, tweemaal per week sporten in een groepsomgeving onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: 3 korte vragenlijsten buiten standard care
Sportblessures mogelijk tijdens interventie 6MWT (6 minuten wandelen, in beide
groepen)
Mogelijk minder gewichtsverlies voor de operatie in de controle groep (geen
prehabilitatie)
Publiek
Hospitaalweg 1
Almere 1315RA
NL
Wetenschappelijk
Hospitaalweg 1
Almere 1315RA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten (18 jaar en ouder) op basis van een BMI van 40 kg/m2 en
hoger of een BMI van 35 kg/m2 en hoger met een of meerdere van de volgende
comorbiditeiten (diabetes mellitustype 2, hypertensie, hart- en vaatziekten,
slaapapnoe, dyslipidemie of bewezen artrose). Voor inclusie criteria volgen we
de Nederlandse richtlijn Morbide obesitas
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
bariatrische chirurgie in de voorgeschiedenis
patiënten met/die:
1. mobiliteitsproblemen hebben (niet kunnen sporten)
2. Cognitieve problematiek
3. analfabetisme
4. de Nederlandse taal niet beheersen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74088.018.20 |