Het beschrijven van de biomarker dynamiek in chirurgische patiënten met en zonder postoperatieve complicaties.Het ontwikkelen van een pre-en postoperatief voorspellend model voor complicaties om de risico inschatting te verbeteren en het beleid te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste studie parameters zijn PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP,
cTNThs, CysC en NGAL.
Primaire uitkomstmaat is een majeure postoperatieve complicatie (binnen 30
dagen van chirurgie) en behelst een chirurgische wondinfectie, pneumonie,
sepsis, acuut renaal falen, majeure cardiale complicaties en overlijden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie parameters zijn de volgende laboratorium waardes: Hb, Ht,
MCV, RDW, reticulocyten, thrombocyten, leucocyten, MPV, ureum, kreatinine,
natrium, kalium, chloride, calcium, fosfaat, magnesium, ASAT, ALAT, LDH, ALP,
gamma GT, bilirubine, CK, albumine, glucose, Cholesterol, Triglyceriden,
HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, serum ijzer, ferritine, transferrine
saturatie. vitamine D, TSH, FT4, igf-1, SHBG.
Secundaire studie eindpunten zijn:
ICU ligduur
ICU heropname
ICU mortaliteit
Failure to rescue
Ziekenhuis ligduur
Ziekenhuis heropname
Ziekenhuis mortaliteit
30-dagen mortaliteit
120-dagen mortaliteit
1-jaars mortaliteit
2-jaars mortaliteit
Aantal dagen levend en uit het ziekenhuis 120 dagen na chirurgie
Myocardschade
Verandering in invaliditeit
Achtergrond van het onderzoek
In de perioperatieve geneeskunde is er een behoefte aan adequaat gepowerde
studies die systematisch de relatie tussen de perioperatieve biomarker response
en postoperatieve complicaties bestuderen. Momenteel is er onvoldoende kennis
over de pathophysiologie van postoperatieve complicaties en een gebrek aan
objectieve en betrouwbare informatie dat gebruikt kan worden voor het
inschatten van het risico op complicaties en voor het bepalen van het
perioperatieve beleid. Biomarkers, oude en nieuwe, kunnen objectieve
moleculaire informatie geven om zo de ontstaanswijze van postoperatieve
complicaties beter te begrijpen. Daarnaast kunnen biomarkers de risico
inschatting op complicaties verbeteren en verbeteringen in de zorg ondersteunen
die erop gericht zijn om het aantal complicaties in hoog-risico patiënten te
verminderen.
Doel van het onderzoek
Het beschrijven van de biomarker dynamiek in chirurgische patiënten met en
zonder postoperatieve complicaties.
Het ontwikkelen van een pre-en postoperatief voorspellend model voor
complicaties om de risico inschatting te verbeteren en het beleid te sturen in
hoog-risico patiënten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele multicenter cohort study.
Inschatting van belasting en risico
In elke patiënt worden er 5 bloedafnames gedaan. De meeste afnames worden
tegelijkertijd afgenomen met routinematige perioperatieve labafnames, wat vaak
gebeurt in deze patiëntengroep. In het geval een patiënt naar de ICU gaat zal
het bloed afgenomen worden via een arteriële lijn. Als deze niet beschikbaar is
zal er een venapunctie plaats vinden. Deze zal meestal samenvallen met de
gebruikelijke labafnames. De risico's van een venapunctie zijn minimaal. Het
kan pijn doen, een blauwe plek of zwelling veroorzaken of een infectie van de
huid geven. Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen, eenmaal voor
en eenmaal na de operatie (ongeveer 5-10 minuten per vragenlijst).
Publiek
Molengracht 21
Breda 4818 CK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
Breda 4818 CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Cardiale chirurgie (geïsoleerde coronaire bypassoperatie, met of zonder
hartklepoperatie
- Gastrointestinale chirurgie (colorectale, pancreas, maagchirurgie,
Hypertherme Intra peritoneale chemotherapie)
- Vasculaire chirurgie (open en endovasculaire aorta chirurgie, perifere
vaatchirurgie)
- Long chirurgie (pneumonectomy, (bi)(sleeve)lobectomie of segmentectomie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18 jaar - Zwangerschap - Spoedchirurgie - Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74076.100.20 |