Het hoofddoel is de vergelijking van de testkarakteristieken (sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde) watercontrastechoscopie met een hysteroscopie voor de diagnose van zwangerschapsresten. Secundaire uitkomstmaten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van
watercontrastechoscopie in vergelijking met hysteroscopie voor de diagnose van
zwangerschapsresten.
Secundaire uitkomstmaten
- Vergelijking van de verschillende diagnostische methodes op vlak van
VAS-score, patiënt tevredenheid, complicaties
- Karakteristieken van de hysteroscopische behandeling van zwangerschapsresten
- Interobservator variabiliteit van de diagnostische onderzoeken
Achtergrond van het onderzoek
Zwangerschapsresten kunnen voorkomen na miskraam, zwangerschapsbeëindiging, of
bevalling met een prevalentie van 1%. De symptomen zijn vaginaal bloedverlies,
een gevoelige uterus, pelviene pijn en koorts. De behandeling bestaat uit
curettage of hysteroscopische verwijdering. De gouden standaard voor de
diagnose van zwangerschapsresten is hysteroscopie. Een minder invasieve methode
is transvaginale echoscopie. De sensitiviteit en specificiteit van deze
diagnostische test is echter lager en varieert tussen studies (respectievelijk
44-93% en 74-92%). Data suggereren dat de testkarakteristieken van
watercontrastechoscopie hoger zouden kunnen zijn. Watercontrastechoscopie wordt
vaak gebruikt voor de diagnose van poliepen en myomen. Studie hebben aangetoond
dat deze methode minder pijnlijk is dan hysteroscopie. Voor de diagnose van
poliepen en myomen geeft watercontrastechoscopie ook betere
testkarakteristieken in vergelijking met transvaginale echoscopie. Daarom
willen wij de testkarakteristieken van transvaginale echoscopie,
watercontrastechoscopie en hysteroscopie vergelijken voor de diagnose van
zwangerschapsresten.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is de vergelijking van de testkarakteristieken (sensitiviteit,
specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde)
watercontrastechoscopie met een hysteroscopie voor de diagnose van
zwangerschapsresten.
Secundaire uitkomstmaten zijn de complicaties gerelateerd aan de diagnostische
methoden, de karakteristieken van hysteroscopische verwijdering van
zwangerschapsresten en de interobservator variabiliteit.
Onderzoeksopzet
Prospectieve diagnostische studie
Inschatting van belasting en risico
Transvaginale echoscopie is momenteel de meest gebruikt diagnostische test voor
zwangerschapsresten maar het heeft zwakke testkarakteristieken. Data suggereren
dat de testkarakteristieken van watercontrastechoscopie hoger zouden kunnen
zijn. Watercontrastechoscopie wordt vaak gebruikt op een gynaecologie afdeling,
bv. voor diagnose van poliepen en myomen. Een voordeel van diagnostische
hysteroscopie is de definitieve diagnose van een zwangerschapsrest, waardoor
een onnodige behandeling kan vermeden worden. Tevens zijn de risico's van de
diagnostische onderzoeken laag.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd >= 18 jaar
- echografische verdenking op zwangerschapsrest
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die zich presenteren met koorts of hevig bloedverlies met nood aan
onmiddellijke chirurgische behandeling.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76577.100.21 |
| Ander register | NL9297 |