- Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de werking van het onderzoeksmiddel op longfunctie, exacerbaties en levenskwaliteit bij patienten met COPD. De veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel worden als onderdeel van dit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Jaarlijks aantal acute COPD exacerbaties (AECOPD)
Secundaire uitkomstmaten
- Verandering in SGRQ
- Verbetering in SGRQ
- Verandering in pre-bronchodilatator FEV1 van baseline tot Week 52
- Verandering in pre-bronchodilatator FEV1 van baseline tot tijdspunten tot aan
Week 44
- Verandering in post-bronchodilatator FEV1 long functie
- Verandering in forced expiratory flow (FEF) 25-75%
- Jaarlijks aantal ernstige AECOPD
- Tijd tot eerste AECOPD
- Bijwerkingen
- Mogelijk klinisch significante afwijkingen (PCSA) in laboratorium testen
- Antilichamen tegen dupilumab
Achtergrond van het onderzoek
Dupilumab is een geneesmiddel dat in de Verenigde Staten en Europa is
goedgekeurd voor de behandeling van atopische dermatitis, chronische
rhinosinusitis met neuspoliepen en voor matige tot ernstige astma.
Dupilumab is een biologisch geneesmiddel, een monoklonaal antilichaam dat de
werking blokkeert van eiwitten genaamd IL-4 en IL-13. Beide spelen een
belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en verschijnselen van een
type-2 ontsteking, zoals bij atopische dermatitis, chronische rhinosinusitis
met neuspoliepen en voor matige tot ernstige astma.
Doel van het onderzoek
- Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de werking van het
onderzoeksmiddel op longfunctie, exacerbaties en levenskwaliteit bij patienten
met COPD. De veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel worden als
onderdeel van dit onderzoek gemonitord.
Onderzoeksopzet
- Fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Dupilumab 300 mg/2 ml, SC injectie iedere 2 weken - Placebo 2 ml, SC injectie iedere 2 weken
Inschatting van belasting en risico
- De risico's zijn gerelateerd aan de bloedafnames, rontgenfoto van de
borstkas, injecties met het onderzoeksmiddel en mogelijke bijwerkingen van het
onderzoeksmiddel
Publiek
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Wetenschappelijk
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers die door een arts gediagnosticeerd zijn met COPD en die aan de
volgende criteria voldoen bij screening:
- Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van >= 10 pakjaren
- Matige tot ernstige COPD (post-bronchodilator FEV1/FVC-ratio < 0,70 en
post-bronchodilator FEV1 % voorspelling > 30% en <= 70%)
- Medical Research Council (MRC) dyspnoeschaal-score >= 2
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van tekenen en symptomen van
chronische bronchitis (chronische productieve hoest) gedurende 3 maanden in het
jaar tot screening bij afwezigheid van andere bekende oorzaken van chronische
hoest
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hoog exacerbatierisico gedefinieerd als
exacerbatie-voorgeschiedenis van >= 2 matig* of >= 1 ernstig** binnen het jaar
voorafgaand aan inclusie. Ten minste één exacerbatie moet zijn opgetreden
terwijl de patiënt ICS/LAMA/LABA gebruikte (of LAMA/LABA als ICS is
gecontra-indiceerd). Matige exacerbaties worden vastgelegd door de onderzoeker
en zijn gedefinieerd als AECOPD die systemische corticosteroïden
(intramusculair [IM], intraveneus of oraal) en/of antibiotica vereisen. Een van
de twee vereiste matige exacerbaties moet het gebruik van systemische
corticosteroïden vereisen. Ernstige exacerbaties worden door de onderzoeker
vastgelegd en zijn gedefinieerd als AECOPD waarvoor > 24 uur ziekenhuisopname
of observatie op de afdeling spoedeisende hulp/urgente zorg nodig is
- Drievoudige achtergrondbehandeling (ICS + LABA + LAMA) gedurende 3 maanden
vóór randomisatie met een stabiele dosis medicatie gedurende >= 1 maand vóór
bezoek 1; Dubbele behandeling LABA + LAMA toegestaan als ICS gecontra-indiceerd
is
- Bewijs van type 2 ontsteking: Patiënten met >= 300 eosinofiele
cellen/microliter in het bloed bij bezoek 1
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Minder dan 12 maanden vóór randomisatie gediagnosticeerd met COPD
- Patiënten met een huidige diagnose van astma volgens de richtlijnen van het
Global Initiative for Astma (GINA) of voorgeschiedenis van astma
- Significante longziekte anders dan COPD (zoals longfibrose, sarcoïdose,
interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, bronchiëctasieën,
Churg-Strauss-syndroom, enz.) of een andere gediagnosticeerde long- of
systemische ziekte geassocieerd met verhoogde perifere eosinofielen
- Cor pulmonale, bewijs van rechterhartfalen
- Langdurige behandeling met zuurstof > 4.0 L/min OF wanneer een deelnemer meer
dan 2.0 L/min nodig heeft voor een zuurstofsaturatie > 88%
- Hypercapnie waarvoor BiPAP nodig is
- Acute exacerbatie van COPD (AECOPD, zoals hierboven gedefinieerd in I 02)
binnen 4 weken vóór of tijdens de screeningperiode
- Infectie van de luchtwegen binnen 4 weken vóór de screening of tijdens de
screeningperiode
- Voorgeschiedenis van, of geplande pneumonectomie of longvolumereductie.
Patiënten die deelnemen aan de acute fase van een pulmonaal
revalidatieprogramma, dat wil zeggen die zijn gestart met revalidatie < 4 weken
voorafgaand aan screening (opmerking: patiënten in de onderhoudsfase van een
revalidatieprogramma kunnen deelnemen)
- Diagnose van α-1 anti-trypsinedeficiëntie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2018-001954-91 |
| EudraCT | EUCTR2018-001954-91-NL |
| CCMO | NL72959.091.20 |