Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Dosisafbouw en vroeg stoppen om kosteneffectiviteit van immunotherapie te verbeteren studie nummer 1

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

1. Onderzoeken of een lagere dosering niet-inferieur is2. Ontwikkelen van biomarkers om vroeg in of voorafgaand aan therapie respons kan worden voorspeld

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestart
Type aandoening
Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON54321

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

Dedication-1 NVALT30

Aandoening

  • Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd

Synoniemen aandoening

longkanker

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Radboud Universitair Medisch Centrum
Overige ondersteuning :
Zorgverzekeraars

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
biomarkers, dosisafbouw, immunotherapie, pembrolizumab

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

1-jaars overleving

Secundaire uitkomstmaten

De mate waarin verschillende biomarkers therapierespons kunnen voorspellen

Achtergrond van het onderzoek

Pembrolizumab wordt overgedoseerd, werkt maar bij ongeveer 50% van de mensen en
is erg duur.

Doel van het onderzoek

1. Onderzoeken of een lagere dosering niet-inferieur is
2. Ontwikkelen van biomarkers om vroeg in of voorafgaand aan therapie respons
kan worden voorspeld

Onderzoeksopzet

Een gerandomiseerde non-inferioritystudie

Onderzoeksproduct en/of interventie

Lagere dosis pembrolizumab versus standaarddosis

Inschatting van belasting en risico

Verwaarloosbaar, zie ook studieprotocol.

Publiek

Radboud Universitair Medisch Centrum

Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL

Wetenschappelijk

Radboud Universitair Medisch Centrum

Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

In aanmerking komend voor behandeling vanniet-kleincellig longkanker met
pembrolizumab conform de huidige ESMO behandelrichtlijnen

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Geen informed consent willen geven

Opzet

Fase onderzoek
:
3
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
750
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Registratie
:
Geen registratie
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Keytruda
Generieke naam :
Pembrolizumab
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
CMO regio Arnhem-Nijmegen (Nijmegen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2020-000493-15-NL
CCMO NL72883.091.20