Het doel van deze studie om het pijnstillend effect van het ESPB te evalueren als toegevoegde therapie aan het multimodale pijnmanagement op vroege postoperatieve pijn na lumbale wervelfusiechrirugie vergeleken met placebo.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijnbestrijding bij lumbale wervelkolomchirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabele is pijnintensiteit na ontwaken van anesthesie,
gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS). Een minimaal klinisch relevant
verschil wordt geduid als een daling van minstens 1.5 punt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn acceptabel zijn van pijn, pijnintensiteit tijdens
ziekenhuisopname en na 30 dagen, opiaatgebruik tijdens ziekenhuisopname en na
30 dagen, opiaat bijwerkingen en gebruik van anti-emetica in de eerste 24 uur
na operatie, tijd tot eerste opiaatgebruik/-verzoek, opnameduur in ziekenhuis,
kwaliteit van herstel op de eerste postoperatieve dag en bij ontslag,
complicaties tot 30 dagen postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
Lumbale wervelkolomchirurgie is geassocieerd met hoge postoperatieve pijnscores
en analgesie gebruik, ondanks het gebruik van multimodale analgesie. Het
Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een veelbelovende locoregionale
anesthesietechniek. De literatuur is nog niet eenduidig over de effectiviteit
van deze techniek op het verminderen van postoperatieve pijnscores.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie om het pijnstillend effect van het ESPB te evalueren
als toegevoegde therapie aan het multimodale pijnmanagement op vroege
postoperatieve pijn na lumbale wervelfusiechrirugie vergeleken met placebo.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve mono-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten ontvangen echogeleide ESPB met ofwel ropivacaïne of placebo met zout aan het einde van de operatie.
Inschatting van belasting en risico
De Sint Maartenskliniek is zeer ervaren in het aanbrengen van locoregionale
analgesie, het gebruik van Ropivacaine en het gebruik van echografie. De
procedure van het toepassen van ESPB heeft een lage kans op complicaties. Het
ontvangen van placebo is te verantwoorden omdat deze groep de standaard
therapie zal ontvangen. De risico's van het ontvangen van placebo zijn
verwaarloosbaar. De patiënten worden opgevolgd volgens reguliere follow-up
momenten.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar;
- Patiënten gepland voor electieve lumbale fusiechirurgie met een dorsale
chirurgische benadering;
- Operatie omhelst 1-4 fusieniveaus;
- Geschreven informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Body Mass Index (BMI) > 40kg/m2;
- ASA-classificatie >3;
- Operatie omhelst meer dan 4 niveaus van fusie;
- Scoliose chirurgie;
- Patiënten die minimaal-invasieve chirurgie ondergaan;
- Patiënten die circumferente wervelchirurgie ondergaan;
- Patiënten met een actieve, lokale infectie of systemische infectie;
- Patiënten met een allergie voor één of meerdere medicaties gebruikt in de
studie;
- Patiënten met een contra-indicatie voor regionale analgesie technieken;
- Nier- of leverfalen die gebruik van paracetamol en/of NSAIDs beperken;
- Acute operaties;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs of alcoholgebruik;
- Zwangerschap;
- Cognitieve beperking.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-003679-32-NL |
| CCMO | NL77885.091.21 |
| Ander register | NL9640 |