Vaststellen welke patiënten, individueel geclassificeerd voor VTE én bloedingsrisico, baat zullen hebben bij langdurig gebruik van antistolling zonder onnodig aan de risico's te worden blootgesteld.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de combinatie van recidiverende VTE en ernstige
bloedingen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn 1) het gecombineerde eindpunt (recidief VTE en
ernstige bloedingen) met beide gebeurtenissen gewogen door het bijbehorende
verlies van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALYs) en 2)
kosteneffectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een eerste veneuze trombo-embolie (VTE) hebben een hoog risico op
recidief. Behandeling met antistolling is effectief voor de preventie van een
recidief, maar niet geschikt voor langdurige behandeling van alle patiënten
vanwege het bloedingsrisico. Momenteel is het onduidelijk welke patiënten het
meest baat zullen hebben bij langdurige behandeling en voor wie een dergelijke
behandeling overbodig is. Derhalve worden veel patiënten gedurende langere tijd
over- of onderbehandeld.
Doel van het onderzoek
Vaststellen welke patiënten, individueel geclassificeerd voor VTE én
bloedingsrisico, baat zullen hebben bij langdurig gebruik van antistolling
zonder onnodig aan de risico's te worden blootgesteld.
Onderzoeksopzet
Een deels gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek met geblindeerde
uitkomstbeoordeling en ten minste 2 jaar follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Individuele inschatting van risico's en voordelen van continueren van de behandeling gebaseerd op het VTE-BLEED en L-TRRiP model en behandelbeslissing op basis van deze risico's. Staken van antistolling in de groep met laag recidief trombose risico, continueren van antistolling in de groep met een hoog recidief trombose risico en laag recidief bloedingsrisico, randomisatie voor continueren of staken van antistolling in de overige groepen van patiënten.
Inschatting van belasting en risico
Voor patiënten zal de belasting van deelname aan dit onderzoek in vergelijking
met normale zorg bestaan uit het regelmatig invullen van vragenlijsten
gedurende de onderzoeksduur als ook de afname van wangslijmvlies bij aanvang
aan het begin van het onderzoek.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Verlenen van geinformeerde toestemming voorafgaand aan studie gerelateerde
handelingen
2. Recente diagnose van symptomatische DVT (inclusief kuitvenetrombose) of
longembolie waarvoor het gebruik van antistolling voor ten minste 3 maanden
geindiceerd is
3. Leeftijd van 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten met een actieve maligniteit (d.w.z. elke maligniteit
gediagnosticeerd < 6 maanden voor aanvang van de studie met uitzondering van
basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid; elke maligniteit waarvoor in
de afgelopen 6 maanden behandeling is geweest en elke vorm van progressie of
terugkeer van maligniteiten) of anti-fosfolipidensyndroom
2. Patienten die wegens een andere indicatie langdurig antistolling moeten
krijgen (bijv. atriumfibrilleren)
3. Patienten met een sterke indicatie voor langdurig gebruik van
plaatjesaggregatieremmers ondanks het gebruik van orale antistolling (bijv. na
recent myocardinfarct)
4. Patienten met COVID-19 geassocieerde VTE (ziekenhuisopname vanwege COVID-19
<3 maanden voor de VTE) of immuun trombose en trombocytopenie na COVID-19
vaccinatie (vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia [VITT])
5. Patienten bij wie het bloedingsrisico door de behandelend arts dermate hoog
wordt beoordeeld, dat stoppen van de antistollingsbehandeling voor de eerste
trombose na 3 maanden of zelfs tijdens de eerste 3 maanden noodzakelijk is.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74711.058.20 |
| Ander register | NL9003 |