Effectiviteit van fulvestrant beyond progression + alpelisib bij volwassen patienten met uitgezaaide of irresectabele HR+HER2- borstkanker met PIK3CA mutatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: progressievrije overleving (PFS)
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: reponse rate, clinical benefit rate, duration of response,
safety/tolerability, risicofactoren alpelisibgeinduceerde hyperglycaemie,
benodigde behandeling voor hyperglycaemie, tijd tot resolvement hyperglycaemie,
kwaliteit van leven, PROMs, PFS (in hele groep incl zeldzame PIK3Camutaties),
OS, ctDNA, mechanisms of recistance, farmacokinetiek.
Achtergrond van het onderzoek
Alpelisib en fulvestrant is bewezen PFS-verlengend bij fulvestrant-naieve
populatie.
Vraagstelling: is alpelisib en fulvestrant ook effectief bij populatie al
behandeld met en progressief geworden onder fulvestrant.
Doel van het onderzoek
Effectiviteit van fulvestrant beyond progression + alpelisib bij volwassen
patienten met uitgezaaide of irresectabele HR+HER2- borstkanker met PIK3CA
mutatie.
Onderzoeksopzet
Eenarmige fase 2 studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie (allen): alpelisib 300mg 1dd (dosisreducties indien nodig: 1dd250mg of 1dd200mg) en fulvestrant 300mg 1x/4weken.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: iets meer radiologie (elke 8 wk ipv elke 12), iets meer bloedvolume
per afname (38-60ml).
Bij alpelisib is in het begin regelmatige labcontrole aangewezen. Echter,
alpelisib is ook buiten studieverband verkrijgbaar en het betreft derhalve geen
additionele belasting.
Risico*s: met name toxiciteit van alpelisib, te weten hyperglycaemie,
gastro-intestinale toxiciteit (misselijkheid, diarree), huidtoxiciteit.
Toxiciteit is goed te managen.
Het risico is aanvaardbaar op basis van het feit dat er waarschijnlijk
PFS-winst te behalen valt bij een groep patienten die beide lijnen encodriene
therapie al heeft opgebruikt en nadien in aanmerking komt voor toxischer
systeemtherapie.
Publiek
Godebaldkwartier 363
Utrecht 3511 DT
NL
Wetenschappelijk
Godebaldkwartier 363
Utrecht 3511 DT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannen en vrouwen (>=18 jaar) met bewezen adenocarcinoom van de borst met
locoregionale terugkerende, niet te cureren ziekte, of uitgezaaide ziekte, voor
wie chemotherapie niet een betere optie is
* ER en/of PR expressie > 10%. De tumor moet bewezen HER2-negatief zijn
* Progressie is ontstaan onder fulvestrant (als eerste of tweede lijn therapie)
* Patiënt moet in gemetastaseerde setting zijn behandeld met een CDK4/6i
* Aanwezigheid van een activerende PIK3CA-mutatie
* Radiologisch evalueerbare ziekte zoals omschreven in de richtlijn RECIST v1.1
* ECOG performance status score van 0, 1 of 2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patienten met uitgebreide, symptomatische, viscerale ziekte, met risico op
levensbedreigende complicaties op korte termijn
* Bekende actieve ongecontroleerde CZS metastasen, meningitis carcinomatosa, of
leptomeningeale ziekte (symptomatisch, met oedeem, of progressieve groei)
* Eerdere behandeling met een PI3K /AKT/mTOR inhibitor
* Eerdere behandeling met chemotherapie bij gevorderde ziekte
* (eerder) gebruik van orale SERD, in welke setting dan ook
* Type 1 diabetes. Ongecontroleerde type 2 diabetes (Hba1C > 68 mmol/mol)
* Klinisch relevante hartziekte(n) of recente hartproblemen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-004191-33-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05392608 |
| CCMO | NL78749.031.21 |