Het huidige voorstel heeft tot doel het volgen van de patella te onderzoeken bij patiënten die Journey II BCS totale knieartroplastiek ondergaan vóór en één jaar na de operatie, gepositioneerd met het CORI-instrumentarium. De hypothese is dat minder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in patella-tracking tussen preoperatief en een jaar postoperatief
gemeten met 4D CT-beeldvorming. Hierbij wordt gekeken naar verschillen in
patella-tracking binnen patiënten, en tussen patiënten met en zonder
patella-knop.
Secundaire uitkomstmaten
Implantaat positionering:
Door de CORI te gebruiken, verzamelen we implantaatpositie, perioperatieve
ligamentlaxiteiten, uitlijning en tibiofemorale kinematica
PROMs:
FJS, KOOS en Kujala knie score
Achtergrond van het onderzoek
Pijn aan de anterieure zijde van de knie na een totale knieartroplastiek is nog
steeds een veel voorkomend verschijnsel met een gerapporteerde incidentie van
maar liefst 49% [1]. De etiologie wordt slecht begrepen en er zijn
verschillende mechanismen gepostuleerd. Verschillende onderzoeken toonden aan
dat een interne rotatie van de femorale component geassocieerd is met AKP
[2-4]. Klassiek wordt aangenomen dat de optimale uitlijning van de
femurcomponenten loodrecht op de mechanische as staat in de coronale weergave
en in een externe rotatie van ongeveer 3 ° ten opzichte van de posterieure
condylaire lijn (bij afwezigheid van significante condylaire tekortkomingen) of
in lijn met de femorale transepicondylaire as. Dit zorgt voor zowel een
uitgebalanceerde flexiespleet als een gunstige patellaire tracking [3,4]. Zelfs
met de ideale positie van de femorale component, laten biomechanische studies
zien dat de normale patella-tracking niet volledig wordt hersteld [8,9].
Bovendien wordt de optimale positie van de femorale component aangedreven door
een uitgebalanceerde flexiespleet en dus sterk afhankelijk van de
uitlijningsmethode. Bij klassieke mechanische uitlijning wordt de natuurlijke
schuine gewrichtslijn loodrecht op de mechanische as gesneden, dit leidt tot de
nodige externe rotatie van de femorale component om een **gebalanceerde
flexiespleet te verkrijgen. Hoewel mechanische uitlijning nog steeds de gouden
standaard is in het coronale vlak, wordt het concept van constitutionele
uitlijning snel geaccepteerd als de weg voorwaarts. Er zijn veel technieken om
de constitutionele afstemming te herstellen. Een techniek die vaak met goede
resultaten wordt gebruikt, is de techniek van beperkte kinematische uitlijning
[10]. Met deze techniek wordt de natuurlijke schuine gewrichtslijn opnieuw
gecreëerd, wat resulteert in interne rotatie van de femorale component ten
opzichte van de transepicondylaire as om een **gebalanceerde flexiespleet te
verkrijgen. Met deze techniek worden goede klinische resultaten verkregen en
wordt geen toename van anterieure kniepijn gezien [11]. Bovendien suggereren
biomechanische studies zelfs superieure kinematica van de patella in
kinematisch opzicht in vergelijking met mechanisch uitgelijnde knieprothesen
[12]. Dit is waarschijnlijk het resultaat van een meer natuurlijke
tibiofemorale kinematica en een vermindering van de distale laterale femorale
overbelasting, wat leidt tot minder spanningen in het laterale retinaculum.
Voorste kniepijn kan uit verschillende bronnen voorkomen. Er is een groot
aantal vrije zenuwuiteinden en vezels, vooral in de quadriceps-spieren,
retinacula, patellapees en synovium. Voorste kniepijn kan het gevolg zijn van
een van deze bronnen, en clinici hebben doorgaans moeite om de exacte bron te
identificeren. Eerdere studies toonden aan dat de toestand van het kraakbeen
niet de enige overweging is. S.F. Dye [13] vroeg een collega om artroscopie van
de knie bij hem uit te voeren met plaatselijke verdoving. Zijn bevindingen
waren leerzaam: hij voelde geen pijn in de PFJ, terwijl de capsule en het
prepatellaire vetkussen uitzonderlijk pijnlijk waren. Daarom is het zeer
waarschijnlijk dat retinaculaire spanningen de belangrijkste reden zijn voor
anterieure kniepijn. Naast de invloed van uitlijning op retinaculaire
spanningen, zoals hierboven beschreven, leiden overbelasting van het
patellofemorale gewricht en instabiliteit ook tot hogere retinaculaire
spanningen en wordt aangetoond dat ze leiden tot anterieure kniepijn [5,6,7].
Deze mechanismen houden allemaal verband met de chirurgische techniek en de
positionering van het implantaat. Er zijn ook mechanismen gerelateerd aan het
ontwerp van de prothese, zoals de sagittale curve, trochleair diepte en
trochlea-vorm.
Nieuwe implantaatontwerpen zoals de Journey II-prothese zijn ontworpen om
optimale geometrie en optimale tibiofemorale en patellofemorale kinematica te
repliceren. Door natuurlijke rollback, kruisstabiliteit en de schuine
gewrichtslijn na te bootsen, lijkt de tibiofemorale kinematica van de Journey
II zeer sterk op de natuurlijke knie. Bovendien heeft de Journey II-knie een
anterieure verblijfspunt en een 3 ° varusgewrichtslijn die is ontworpen om de
natuurlijke hoek van de patellapees te herstellen en het volgen van de patella
te verbeteren. Daarom lijkt de Journey II BCS het optimale implantaat om
anterieure kniepijn te verminderen. Grote registeronderzoeken tonen echter aan
dat er bij de Journey II BCS een hogere revisieratio wordt waargenomen wanneer
er geen patellaire knop wordt gebruikt. Het gebruik van een patella-knop staat
nog ter discussie, maar het gebruik van een onlay patella-knop heeft duidelijk
invloed op de patella-tracking. Daarom kan er een verband bestaan **tussen het
gebruik van een onlay patella-knop en de retinaculaire balans en dus klinische
resultaten.
Met de huidige chirurgische instrumenten is de positionering van de prothese op
basis van de kinematica van de natuurlijke knie een uitdaging, en een kleine
fout kan de normale beweging, gedefinieerd door het implantaatontwerp / de
geometrie, volledig neutraliseren. Daarom leiden vergelijkende onderzoeken
alleen tot nieuw bewijs wanneer de chirurgische techniek objectieve en
nauwkeurige instrumenten omvat, zoals het CORI-robotplatform. Met de CORI kan
de positionering van componenten worden ingesteld op basis van constitutionele
uitlijning en ligamentfunctie. Bovendien kan tijdens de operatie rekening
worden gehouden met het patellofemorale compartiment om een **optimale
geometrie-replicatie van de trochlea in het sagittale vlak mogelijk te maken.
Dit stelt de chirurg in staat om de componenten nauwkeurig te positioneren
binnen de bewegingsomhulling van een specifiek gewricht.
Een aanzienlijk aantal kadaverstudies en computerexperimenten hebben aangetoond
dat kleine veranderingen in de vorm en positie / rotatie van de femorale
component bij TKA resulteren in significante veranderingen in patella-tracking
en patella-contactkrachten [14,15,16]. Hoewel al deze onderzoeken de
patella-volgpatronen en patellapositie grondig onderzoeken, blijft de
correlatie tussen veranderingen in pre- en postoperatieve patella-tracking en
klinische resultaten onbekend. Aangezien veranderingen in retinaculaire
spanningen zeer waarschijnlijk de belangrijkste bron van anterieure kniepijn
zijn, is een vergelijking tussen pre- en postoperatieve tracking verplicht om
de klinische resultaten te relateren.
Met nieuwe opkomende beeldvormingstechnieken zijn we in staat om in vivo
patella-tracking te onderzoeken. Een van deze veelbelovende technieken is de 4D
CT-beeldvorming. Binnen het Radboudumc zijn we de eersten ter wereld die deze
techniek actief toepassen bij patellofemorale instabiliteit van patiënten. In
het afgelopen half jaar hebben we deze techniek geoptimaliseerd met behulp van
de geometrie-bestanden van de Journey II BCS en kadaverexperimenten om deze
techniek toe te passen bij patiënten met totale knieprothesen. Het is bewezen
dat deze techniek nauwkeurig is binnen 1 mm en 1 ° en daarom nuttig is om het
patellofemorale compartiment te onderzoeken.
References:
1. Popovic N and Lemaire R. Anterior knee pain with a posterior-stabilized
mobile bearing knee prosthesis: the effect of femoral component design. J
Arthroplasty 2003;18(4):396-400.
2. Barrack RL, Schrader T, Bertot AJ, Wolfe MW and Myers L. Component rotation
and anterior knee pain after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res
2001;392:46-55.
3. Berger RA, Crossett LS, Jacobs JJ and Rubash HE. Malrotation causing
patellofemoral complications after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat
Res 1998;356:144-53.
4. Akagi M, Matsusue Y, Mata T, Asada Y, Horiguchi M, Lida H et al. Effect of
rotational alignment on patellar tracking in total knee arthroplasty. Clin
Orthop Relat Res 1999;366:155-63.
5. Kelly MA. Patellofemoral compl
Doel van het onderzoek
Het huidige voorstel heeft tot doel het volgen van de patella te onderzoeken
bij patiënten die Journey II BCS totale knieartroplastiek ondergaan vóór en één
jaar na de operatie, gepositioneerd met het CORI-instrumentarium. De hypothese
is dat minder verandering in patella-tracking voor en na de operatie zal leiden
tot minder pijnklachten aan de voorzijde van de knie. Patella-tracking wordt
onderzocht met behulp van 4D CT-beeldvorming.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen. Randomisatie voor het
gebruik van een onlay patella-knop of niet met de Journey II-prothese.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 krijgt een totale knie vervangende operatie zonder plaatsing van een knieschijf component. Groep 2 krijgt een totale knie vervangende operatie met plaatsing van een knieschijf component.
Inschatting van belasting en risico
De CT-scans dragen bij aan het stralingsniveau dat een persoon ervaart. Voor
dit onderzoek is dit niveau vastgesteld op een intermediair risico. Er zijn
geen extra risico's verbonden aan dit onderzoek, aangezien alle gebruikte
materialen CE-gemarkeerd zijn en worden gebruikt binnen het beoogde gebruik.
Mogelijke belasting voor de patiënt is voornamelijk tijd en extra blootstelling
aan straling.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Niet-inflammatoire artrose van de knie, hetgeen wordt bevestigd door
radiologie.
• Artrose is eenzijdig of bilateraal waarbij de contralaterale knie naar
behoren functioneert, niet is geopereerd in de afgelopen 6 maanden.
• Set voor het ondergaan van een primaire gecementeerde totale
knieartroplastiek.
• Op de dag van de operatie tussen de 50 en 80 jaar oud.
• In stabiele gezondheid (ASA-score <= 3) en vrij is van of behandeld wordt voor
cardiale, pulmonale, hematologische of andere aandoeningen die een buitensporig
operatierisico zouden opleveren.
• De patiënt heeft een corrigeerbare of <10 ° rigide (niet-corrigeerbare)
varusdeformiteit van de knie.
• Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• De patiënt is van plan beschikbaar te zijn voor follow-up tot twee jaar na de
operatie.
• Mogelijkheid om 2 minuten te lopen zonder loophulpmiddel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Valgus misvorming
• BMI> 35.
• Eerdere heup- / knie- / enkelvervangende operatie in de afgelopen 12 maanden,
of er staat een heupvervanging gepland in de komende 6-12 maanden.
• De patiënt heeft een grote, niet-artroscopische operatie ondergaan aan de
studieknie, inclusief HTO.
• Patiënt heeft een actieve, lokale infectie of systemische infectie
• Onvolledig of onvoldoende weefsel rond de knie.
• Ernstige schade aan mediale of collaterale kniebanden en knieholte
• Gedocumenteerde osteoporose bij een patiënt in actieve medische behandeling.
• De patiënt heeft fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die het
lopen of het evenwicht beïnvloeden, of die de naleving van postoperatieve
revalidatie en follow-up in gevaar zouden brengen.
• Botkwaliteit aangetast door ziekte of infectie die onvoldoende ondersteuning
en / of fixatie aan de prothese kan bieden
• Knieflexie <90 graden
•> 30 graden extensie tekort (actieve beperking tot extensie)
• Patiënt heeft geen goed functionerende patellapees aan de aangedane zijde;
gemeten als onvermogen tot actieve extensie van de knie
• De patiënt heeft actieve reumatoïde artritis, een auto-immuunziekte,
immunosuppressieve aandoening of een terminale ziekte.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77819.091.21 |
Ander register | voorheen: NL9733. Gezien het NTR niet meer beschikbaar is zal dit onderzoek ook worden geregistreerd in ClinicalTrials.gov |