De invloed van leeftijd op EEG signalen en bewustzijn tijdens anesthesie

Bewaking van de hersenfunctie met het BIS *systeem tijdens chirurgische
ingrepen geeft anesthesisten de mogelijkheid om het effect van de narcose op de
hersenen van de patiënt direct te volgen en de narcosemedicatie per individu
aan te passen c.q te optimaliseren.
De BIS-technologie zet ruwe EEG-gegevens die zijn verkregen uit de frontale
cortex om in een enkel getal tussen 0 (iso-elektrisch EEG) en 100 (volledig
wakker).
Gezien de talrijke veranderingen die optreden in de anatomie en fysiologie van
de hersenen bij typische veroudering, is het redelijk om aan te nemen dat de
EEG-patronen van oudere patiënten en jonge patiënten onder algemene anesthesie
verschillen.
Over het algemeen zijn oudere patiënten gevoeliger voor Narcose. Er is meestal
minder medicatie nodig om een gewenst klinisch effect te bereiken, en het
medicijneffect is vaak langdurig .
We zouden dus kunnen veronderstellen dat de BIS-technologie bij patiënten op
leeftijd moet worden aangepast in de veronderstelling dat de narcose toestand
ook afhankelijk is van de fysieke, mentale en cognitieve toestand van de
patiënt.

om de relaties tussen BIS*-parameters, leeftijd en diepte van anesthesie te
evalueren bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Multicenter, niet-invasief, interventioneel onderzoek voor gegevensverzameling
voor het verbeteren van het huidige BIS-algoritme. Geschikte proefpersonen van
18 jaar of ouder die instemming hebben gegeven, worden voorafgaand aan de
operatie beoordeeld. Bij proefpersonen blijven gedurende de operatie de BIS*-
sensoren op het voorhoofd aangebracht. Er zullen tot 100 patiënten in 2
centra worden ingeschreven. Naar verwachting zal ongeveer 35% van de
ingeschreven patiënten in de leeftijd 18-64 jaar en ongeveer 65% ouder dan 65
jaar zijn.
Naast het verzamelen van fundamentele demografische gegevens, zullen drie
vragenlijsten, het Mini Mental State Examination (MMSE), de Mini Nutritional
Assessment (MNA-SF®) en de Edmonton Frail Scale worden afgenomen voorafgaand
aan de operatie.
Onderzoekssites die zich sneller patienten includeren dan andere
onderzoekssites, mogen dat doen om een passend inschrijvingspercentage te
behouden.

Proefpersonen worden als 'ingeschreven' beschouwd wanneer ze het patiëntentoestemmingsformulier ondertekenen. Tijdens het baselinebezoek worden gegevens over de basale demografische en medische voorgeschiedenis verzameld. Proefpersonen krijgen drie vragenlijsten: > Mini Mental State Examination (MMSE) > Mini Nutritional Assessment (MNA-SF®) > De Edmonton Frail Scale Tijdens de operatie worden de BIS>-sensoren op het voorhoofd geplaatst voordat anesthetica worden toegediend, en er worden gedurende de operatie gegevens verzameld. De proefpersoon wordt ook voorzien van Nellcor-pulsoximetriesensoren. Voorafgaand aan inductie worden proefpersonen beoordeeld volgens de Modified Observer>s Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S). Een langzamere inductie van narcose wordt bewerkstelligd door middel van het instellen van een lagere aanvankelijke doeldosis propofol en het stapsgewijs verhogen van de doeldosis. Dit is een conservatieve aanpak waarbij consistentie wordt behouden onder alle proefpersonen en de veiligheid van oudere patiënten in het onderzoek wordt gewaarborgd, wat sterk overeenkomt met standaard instellingspraktijken. De propofol wordt toegediend via een TCI-pomp (Target-Controlled Infusion) en de aanvankelijke beoogde effectieve-locatieconcentratie (Ce) is de helft van de effectieve-locatieconcentratie propofol op basis van de gebruiksinstructies van het geneesmiddel en van de lichaamsmassa van de proefpersoon die wordt gebruikt voor inductie. De TCI berekent de aanvankelijke bolus en infusiesnelheid die nodig zijn voor het bewerkstelligen en aanhouden van dit gehalte geneesmiddel op basis van de farmacokinetica van de populatie van propofol met gebruik van het Schnider-model. Bij deze stap wordt na een evenwichtstijd van ongeveer 5 minuten (vanaf de start van propofolinfusie) de diepte van de anesthesie vastgesteld door middel van MOAA/S. Na deze eerste stap wordt de effectieve-locatieconcentratie vervolgens bijgesteld in een poging om het gewenste gehalte sedatie aan te houden en wordt driekwart van de Ce toegediend. Voor deze tweede stap moet na een evenwichtstijd van ongeveer 5 minuten de diepte van anesthesie worden vastgesteld door middel van MOAA/S. Ten slotte wordt de laatste/volledige Ce van de propofol toegediend en wordt MOAA/S vastgesteld nadat nog eens een evenwichtstijd van 5 minuten is bereikt. De opgegeven inductieperiode duurt ongeveer 15 minuten om de BIS-waarden EEG-metingen en MOAA/S-scores vast te leggen en te monitoren bij de introductie van het anesthetisch middel in de proefpersoon. Na deze stappen wordt narcose toegediend en aangehouden volgens de richtlijnen van de instelling. Tijdens de fase van anesthesiebehoud blijven narcosemiddelen volgens de standaardpraktijk zonder enige interventie toegediend worden. De diepte van de anesthesie wordt aan het begin van de onderhoudsperiode beoordeeld om te bevestigen dat een MOAA/S van 0 is bereikt. Het toedienen van narcosemiddelen, neuro-musculaire blockers (NMB's), NMB-tegenmiddelen, geneesmiddelen tegen misselijkheid en geneesmiddelen voor pijnvermindering worden vastgelegd op het eCRF (tijd van toediening en dosering). BIS-waarden en EEG-waarden worden vastgelegd op een USB-opslagapparaat dat is aangesloten aan de BIS complete-monitor. Bloeddruk, EtCO2, SpO2, hartslag, ademfrequentie, narcosegas bij einde ademhalingscyclus, FiO2%, EtO2% en temperatuur worden verzameld uit de computerdatabase van het ziekenhuis en het Nellcor-systeem en als digitale dossiers, voorzien van een etiket met patiënt- ID, geleverd aan Medtronic. Het BIS-gegevensbestand met een etiket met patiënt- ID wordt geleverd aan Medtronic. Er wordt uitsluitend melding gedaan van ongewenste voorvallen met betrekking tot de BIS- en Nellcor-systemen.

De potentiële risico's van het BIS* monitor systeem en Nellcor* systeem zijn
beoordeeld en zijn niet groter dan andere momenteel goedgekeurde en op de markt
gebrachte narcose monitor apparaten van hetzelfde type (bijvoorbeeld puls- en
weefseloximeters, EtCO2-monitoren, niet-invasieve bloeddrukmeters, ECG- of
ademhalingsmonitors). De patienten die deelnemen aan de studie hebben mogelijk
profijt van het nauwkeurig monitoren door de narcotiseur tijdens hun operatieve
ingreep.