Catalyst Studie: Klinisch onderzoek bij patiënten met atriumfibrilleren waarbij het sluiten van het linker hartoor wordt vergeleken met non-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia

1. Gedocumenteerd paroxysmaal, persisterend of permanent non-valvulair AF
(documentatie moet
een elektrocardiogram, Holter of eventrecorder omvatten)
2. Hoog risico op beroerte of systemische embolie, gedefinieerd als een
CHA2DS2-VASc-score van
>= 3 voor vrouwen en >=2 voor mannen
3. Komt in aanmerking voor langdurige NOAC-therapie
4. In staat om te voldoen aan het vereiste NOAC-medicatieregime indien
gerandomiseerd naar de
controlegroep
5. In staat om te voldoen aan het vereiste medicatieregime na implantatie van
het implantaat als de
patiënt gerandomiseerd is naar de apparaatgroep of het onderwerp is een
roll-in
6. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan
het onderzoek te
begrijpen en bereid is om dit te verstrekken,
7. 18 jaar of ouder, of de leeftijd van wettelijke toestemming
8. In staat en bereid om terug te keren voor vereiste vervolgbezoeken en
beoordelingen

1. Vereist langdurige OAC-therapie voor een andere aandoening dan AF
2. Geplande hartinterventie of -operatie, die invasief is of sedatie of
anesthesie vereist, binnen 3
maanden na randomisatie, anders dan onderzoeksgerelateerde procedures
zoals LAA-sluiting
en cardiale beeldvorming (indien van toepassing)
3. Bekende contra-indicatie of allergie voor aspirine, clopidogrel of
OAC-middelen
4. Geïndiceerd voor P2Y12-plaatjesremmer gedurende > 1 jaar na randomisatie
5. Onderzoeker beschouwd de proefpersoon als hoog-risico voor algemene
anesthesie en
algemene anesthesie wordt gebruikt voor de studieprocedure
6. Heeft een ASD-reparatie (atriaal septaal defect) ondergaan of heeft een
ASD-sluitingshulpmiddel
7. Heeft een PFO-reparatie (patent foramen ovale) ondergaan of er is een
PFO-sluitingshulpmiddel
geïmplanteerd
8. Is geïmplanteerd met een mechanische klepprothese
9. Is geïmplanteerd met een inferieure vena-cava-filter
10. Voorgeschiedenis van reumatische of congenitale mitralisklepaandoening
11. Heeft een van de gebruikelijke contra-indicaties voor een percutane
katheterisatieprocedure
(de persoon is bijvoorbeeld te klein voor de ICE-sonde (indien gepland) of
de vereiste katheters,
of proefpersoon heeft een actieve infectie of bloedingsstoornis)
12. Gebruikelijke contra-indicaties voor TEE / TOE (bijv. Aanwezigheid van
oesofageale varices,
oesofageale strictuur of geschiedenis van slokdarmkanker)
13. Heeft een beroerte of TIA (transient ischemic attack) gehad binnen 90 dagen
voor de
randomisatie of implantatieprocedure (indien van toepassing)
14. Heeft een cardiale of niet-cardiale interventie of operatie ondergaan
binnen 30 dagen
voorafgaand aan randomisatie
15. Katheterablatie voor AF of atriumflutter ondergaan binnen 60 dagen voor de
randomisatie
16. Heeft een myocardinfarct gehad binnen 90 dagen voor de randomisatie
17. New York Heart Association Klasse IV congestief hartfalen
18. Linkerventrikel ejectiefractie <= 30% (volgens meest recente beoordeling)
19. Symptomatische carotisziekte (gedefinieerd als >50% vernauwing van de lumen
diameter op
CTA, MRA of TCD met symptomen van ipsilaterale voorbijgaande of visuele
TIA aangetoond
door amaurosis fugax, ipsilaterale hemisferische TIA's of ipsilaterale
beroerte); Als de
proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van een carotisstent of
endarteriëctomie dan komt de
proefpersoon in aanmerking als er <50% vernauwing is van de lumen
diameter.
20. Is bekend met intracraniële atherosclerose en/of intracraniële ziekte van
de kleine bloedvaten
(gedefinieerd als 6 punten op de Fazekas Schaal)
21. Omkeerbare oorzaak van AF (secundair aan schildklieraandoeningen, acute
alcoholvergiftiging,
trauma of recente grote chirurgische ingrepen)
22. Ideopathische of terugkerende veneuze trombo-embolie in de voorgeschiedenis
23. Linkerhartoor is verwijderd of chirurgisch afgebonden.
24. Trombocytopenie (gedefinieerd als <50.000 bloedplaatjes per microliter (<50
x 109/L) of anemie
(geddefinieerd als hemoglobinde waarde <10 g/dL) waarvoor transfusie
noodzakelijk is.
25. Overgevoeligheid voor enig deel van het apparaat materiaal of individueel
component van het
Amulet Occluder apparaat (bv nikkel allergie)
26. Actieve deelname aan of van plan zijn om gelijktijdig deel te nemen aan een
concurrerende
klinische studie, waardoor het mogelijk is dat de resultaten van deze
studie beïnvloedt worden.
27. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om tijdens de
deelname aan de
studie zwanger te worden.
28. Actieve endocarditis of andere infectie die bacteriëmie kan veroorzaken
29. Voorbijgaande AF (bv nooit eerder waargenomen, uitgelokt door chirurgische
of katheter
manipulaties)
30. Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30
ml/min/1.73m2), zonder dialyse.
31. Levensverwachting van minder dan 2 jaar volgens de opinie van de onderzoeker
32. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide condities, of medische,
sociale of
psychologische aandoeningen die naar de mening van de arts het vermogen
van de
proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of de mogelijkheid om te
voldoen aan de
vervolgeisen van dit onderzoek kunnen limiteren, of die van invloed
kunnen zijn op de
wetenschappelijke waarde van de resultaten van dit onderzoek