Het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van een vFFR-geleide strategie versus een invasieve FFR-geleide strategie voor coronaire revascularisatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van het voorkomen van het gecombineerd eindpunt van "overlijden
(onafhankelijk van welke oorzaak), recidief myocard infarct en nieuwe
revascularisatie 1 jaar na randomisatie"
Secundaire uitkomstmaten
1. Patiëntgericht samengesteld eindpunt (POCE) gedefinieerd als: dood door
welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct, en eventuele revascularisatie
2. Device-oriented Composite Endpoint (DOCE) gedefinieerd als:de samenstelling
van cardiovasculaire sterfte, doelvat-MI, klinisch geïndiceerde herhaalde
revascularisatie van het doelwit laesie
3. Studiegericht samengesteld eindpunt (SOCE) gedefinieerd als:de samenstelling
van cardiovasculaire dood, studie-vat of doelvat MI, of studievat of doelvat
revascularisatie
4. Doelvatfalen gedefinieerd als een samenstelling van cardiale overlijden,
myocardinfarct van het doelvat of klinisch aangegeven doelvat
revascularisatie
5. Target-laesie falen gedefinieerd als een samenstelling van cardiale
overlijden, myocardinfarct van het doelvat of klinisch geïndiceerde
revascularisatie van de doellaesie
6. Onderzoeksvatfalen gedefinieerd als een samenstelling van cardiale
overlijden, myocardinfarct in het studievat of klinisch geïndiceerde
revascularisatie van het studievat
7. Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose
Achtergrond van het onderzoek
Invasieve coronaire angiografie vormde tot dusver de basis voor de diagnose van
patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte (CAD). Helaas is de
techniek beperkt in zijn vermogen om de hemodynamische impact van intermediaire
kransslagaderstenose te beoordelen, wat resulteert in onder- of overschatting
van de ernst van de ziekte. Om deze beperking op te heffen, is fractionele
stroomreserve (FFR) naar voren gekomen als de gouden standaard voor het
beoordelen van het hemodynamische belang van intermediaire kransslagaderlaesies
en het begeleiden van revascularisatie. Voor het meten van FFR is echter nood
aan een drukdraad in combinatie met een medicijn dat hyperemie simuleert.
Recent is een nieuwe technologie gevalideerd die FFR kan meten op basis van
bloeddruk en een 3D reconstructie van de routinematig vervaardigd coronair
angiogram (vFFR).
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van een vFFR-geleide strategie
versus een invasieve FFR-geleide strategie voor coronaire revascularisatie.
Onderzoeksopzet
De FAST III is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter,
internationale, non-inferioriteit, strategische studie. In totaal 2228
deelnemers worden op een 1:1-wijze gerandomiseerd naar ofwel vFFR or
FFR-geleide revascularisatie. Patiënten wordt voorafgaand aan het uitvoeren van
studieprocedures om toestemming tot deelname gevraagd en worden vervolgens
gevolgd tot 12 (+1) maanden na randomisatie. Het primaire eindpunt wordt
geanalyseerd 12 maanden na randomisatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
(v)FFR-geleide revascularisatie
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek brengt geen extra risico's met zich mee in
vergelijking met patiënten die standaard coronaire angiografie, percutane
coronaire interventie en coronaire bypass-transplantatie ondergaan.
Er zijn geen risico's verbonden aan het gebruik van 3D-angio-gebaseerde
FFR-analyse, aangezien deze wordt uitgevoerd op basis van routinematig
verkregen angiografische gegevens.
De voordelen van deelname aan deze studie zijn niet anders dan wanneer de
standaardzorg wordt gevolgd. Mogelijke voordelen van randomisatie naar de
vFFR-arm kunnen echter zijn het vermijden van manipulatie van bloedvaten. Op
basis van de resultaten van het onderzoek kunnen mogelijke voordelen worden
gevonden voor toekomstige patiënten die worden behandeld met vFFR-geleide PCI.
Publiek
Westblaak 98
Rotterdam 3012KM
NL
Wetenschappelijk
Westblaak 98
Rotterdam 3012KM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
2. Bekend met stille ischemie, stabiele angina, niet-ST-elevatie acuut coronair
syndroom (NSTE-ACS), of gestabiliseerde STEMI (>72h na culprit behandeling)
3. Coronaire hartziekte met ten minste één natieve slagader waarbij de ernst
van de stenose twijfelachtig is (doorgaans 30-80% stenose)
4. vFFR-geleide revascularisatie wordt als haalbaar beschouwd (zie
vFFR-trainingshandleiding)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Acute behandeling van ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
2. Cardiogene shock of ernstige hemodynamische instabiliteit op het moment van
de interventie (zoals bepaald door de arts) of gebruik van een hulpmiddel voor
het linker ventrikel
3. Een studie-lesie mag niet in een vat zijn met een distale trombolyse bij
myocardinfarct (TIMI) stroom <3.
4. Een studie-lesie mag geen thrombus bevatten.
5. Bekende onbehandelde ernstige hartklepaandoening
6. Een studie-lesie mag niet gelokaliseerd zijn in of gevoed worden door een
arteriële of veneuze bypass-graft
7. Geschiedenis van transplantatie van allogene harttransplantaten
8. Een studie-lesie mag niet aorto-ostiale zijn met een geschatte diameter
stenose> 50%
9. Ernstige kronkeligheid die het verkrijgen van 2 orthogonale projecties van
het doelvat met minimale overlap of verkorting uitsluit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ClinicalTrials.gov: NCT04931771 |
| CCMO | NL77863.078.21 |