Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-507230-24-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Om de haalbaarheid van het behoud van vruchtbaarheid bij vrouwen met 2018 FIGO stadium IB2 baarmoederhalskanker met laesies van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van een functionele baarmoeder te bepalen, gedefinieerd als succesvolle
vruchtbaarheidsparende chirurgie (FSS) zonder adjuvante therapie
Secundaire uitkomstmaten
response op neoadjuvante chemotherapie gebaseerd op RECIST 1.1
veiligheid van de vruchtbaarheidsparende operatie
overall survival (OS)
Achtergrond van het onderzoek
De standaardbehandeling van baarmoederhalskanker stadium IB2 >2cm - <=4 cm bij
vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden, is een abdominale radicale
trachelectonnie met bekken lymfeklierdissectie. Aangezien het aantal voldragen
zwangerschappen met gezonde baby's na het voltooien van deze procedure minder
dan 10% bedraagt, is er behoefte aan onderzoek naar alternatieve
behandelingsmodaliteiten met betere kansen om de vruchtbaarheid te behouden met
een gelijk risico op recidief.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-507230-24-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Om de haalbaarheid van het behoud van vruchtbaarheid bij vrouwen met 2018 FIGO
stadium IB2 baarmoederhalskanker met laesies van >2cm - <=4cm te beoordelen
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, multi-center fase II open label niet-gerandomiseerde
studie waarin de resultaten worden geëvalueerd van het uitvoeren van minder
radicale operaties na neo-adjuvante chemotherapie bij vrouwen met stadium Ib2
2-4 cm baarmoederhalskanker die hun vruchtbaarheid willen behouden
Onderzoeksproduct en/of interventie
Als er geen metastasen worden waargenomen, starten patiënten een kort protocol met drie kuren wekelijkse neo-adjuvante chemotherapie (9 weken totaal). Als reactie op chemotherapie resulteert in een tumor van minder dan 2 cm, zal cervicale conisatie of een eenvoudige trachelectomy / portio-amputatie met toepassing van een cerclage worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Patiënten ondergaan een sequentiële behandeling van chirurgie
(bekken lymfeklierdissectie), gevolgd door neo-adjuvante chemotherapie en
conisatie. Dit proces duurt enkele maanden en is meer tijdrovend dan de huidige
standaardbehandeling van radicale abdominale trachelectomie met bekken
lymfeklierdissectie in één sessie. Patiënten zullen gevraagd worden om
QoL-vragenlijsten in te vullen op 8 tijdstippen in deze studie.
Risico: recidief van de ziekte, kortstondige en langdurige bijwerkingen van
chemotherapie (beenmergdepressie, infecties, neurotoxische bijwerkingen,
verminderde vruchtbaarheid).
Voordeel: er wordt verwacht dat vrouwen een betere kansen hebben om zwanger te
worden en minder onvolwassen en voortijdige bevallingen hebben. Vanwege de
minder ingrijpende operatie wordt er verwacht dat er minder bijwerkingen zijn
die betrekking hebben op de rectale, blaas- en seksuele functie.
Publiek
700 University Ave, 7th floor 700
Toronto, ON M5G 1X6
CA
Wetenschappelijk
700 University Ave, 7th floor 700
Toronto, ON M5G 1X6
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten moeten histologisch bevestigde invasieve baarmoederhalskanker hebben
met adenocarcinoom, adenosquameuze of plaveiselhistologie en FIGO 2018 IB2 van
>2 cm - <=4 cm.
Patiënten moeten >=18 jaar zijn en & < 40 jaar oud
Patiënten moeten premenopauzaal zijn en de vruchtbaarheid willen behouden
geen eerdere therapie om hun kankerlaesie te behandelen, patiënten met
diagnostische kegel of LEEP zijn toegestaan maar een meetbare tumor van >2 cm
- <=4 cm is verplicht
Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status <= 2
Binnen 7 dagen na de voorgestelde start van de behandeling moeten patiënten een
normale orgaan- en mergfunctie hebben
Geen aanwijzingen voor actieve ongecontroleerde infectie
Patiënt moet een ziekte hebben die meetbaar is volgens RECIST 1.1.
Vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en
bereid te zijn.
Een negatieve serumzwangerschapstest
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die andere onderzoeksmedicatie krijgen.
Patiënten met andere kankertypes die een lopende behandeling nodig hebben.
Patiënten met bekend / bewijs van hersenmetastasen
Ongecontroleerde ziekte
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-507230-24-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-000404-11-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04016389 |
| CCMO | NL72658.031.20 |