Het doel van het onderzoek is het testen vand ehaalbaarheid van beeld-gestuurde navigatie tijdens robot-geassisteerde prostatectomieen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Geslachtsorgaanstelsel therapeutische verrichtingen, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primiare uitkomstmaat is de haalbaarheid van electromagnetische navigatie
tijdens een robot-geassisteerde prostatecomie. Electromagnetische navigatie
wordt haalbaar beschouwd als de technologie in 85% van de patienten succesvol
kan worden toegepast. Een succesvolle procedure wordt gedefineerd als: 1)
succesvolle plaatsing van de electromagnetische sensoren in de prostaat en 2)
betrouwbare registratie tussen het pre-operatieve 3D model van de patient en de
intraoperatieve situatie. The registratie wordt beoordeeld als betrouwbaar als
de gemiddelde registratiefout op het doel minder of gelijk aan 1.0 cm is. Om de
nauwkeurigheid van een registratie te bepalen worden de posities van een
onafhankelijke set van structuren en oppervlaktes gebruikt.
Secundaire uitkomstmaten
De eerste secundaire uitkomstmaat is de tijd die extra nodig is tijdens de
operatie voor het inzetten van de navigatie technologie. De tweede secundaire
uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van de verschillende registratiemethodes.
Achtergrond van het onderzoek
in 29% van de patienten die behandeld zijn met een robot-geassisteerde
prostatectomie voor prostaatkanker wordt tijdens histopathologische onderzoek
een positieve resectie rand gevonden. Positieve resectie randen worden
geassocieerd met een biochemisch recidief van het prostaat carcinoom en
vereisen extra behandelingen na de operatie. Beeld-gestuurde navigatie, op
basis van pre-operatieve beeldvorming, kan de chiruge helpen met het herkenen
van de rand van de prostaat en de tumor. Daardoor kunnen incomplete resectie en
positieve resectie randen worden voor komen. Dit kan leiden tot verbeterde
uitkomst van de operatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het testen vand ehaalbaarheid van beeld-gestuurde
navigatie tijdens robot-geassisteerde prostatectomieen.
Onderzoeksopzet
Door onderzoekers geinitieerde, prospectieve, niet-gerandomiseerde,
haalbaarheids studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting gerelateerd aan studiedeelname zijn beperkt tot een verlengde
operatie duur (10-15 minuten). De risico's gerelateerd aan de verlening van de
operatieduur worden beperkt ingeschat gezien de duur van de totale operatie.
Er zijn geen extra ziekenhuis bezoeken of interventies nodig. The chirurgische
interventies zal niet anders zijn dan de routine operatie zoals uitgevoerd
tijdens een robot-geassisteerde prostatectomie.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >= 18 jaar oud
- Gepland voor robot-geassisteerde radicale prostatectomie
- Met biopt bewezen prostaat carcinoom
- Aanwezigheid van een pre-operatieve MRI van voldoende kwaliteit voor het
vervaardigen van een 3D model
- Ingevuld en getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Allergische reactie op contrastvloeistof in het verleden
- Metalen implantaten in het pelvis gebied
- Defibrillator of pacemaker implantaat
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76713.031.21 |