Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512345-16-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van dit fase 2-onderzoek met BIVV020 is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BIVV020 in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel A:
Behandeld met SOC:
• Percentage deelnemers dat recidiveert na terugtrekking van SOC en tijdens de
behandelperiode met BIVV020 (tot week 24). Recidief wordt gedefinieerd als >=1
punt toename van de invaliditeitsscore van de aangepaste Inflammatoire
neuropathie oorzaak en behandeling-schaal (INCAT).
SOC-refractair:
• Percentage deelnemers dat respons vertoont tijdens de behandelperiode met
BIVV020 (tot week 24). Respons wordt gedefinieerd als >=1 punt daling in
aangepaste INCAT invaliditeitsscore.
SOC-naïef:
• Percentage deelnemers dat respons vertoont tijdens de behandelperiode met
BIVV020 (tot week 24). Respons wordt gedefinieerd als >=1 punt daling in
aangepaste INCAT invaliditeitsscore.
Deel B:
• Incidentie, mate, ernst en samenhang van bijwerkingen (AE*s) tijdens de
gehele behandelperiode met BIVV020 en opvolgperiode (dag 1 tot week 98)
Secundaire uitkomstmaten
Deel A:
• Incidentie, mate, ernst en samenhang van bijwerkingen (AE*s) tijdens de
behandel- en opvolgperiode (tot week 46)
• Incidentie en titer van anti-BIVV020 antilichamen tijdens de behandel- en
opvolgperiode (tot week 46).
• Percentage deelnemers in de SOC-behandelde groep die verbetering vertonen
tijdens de overlappende behandelperiode (tot week 12). Verbetering wordt
gedefinieerd als >=1 punt daling in aangepaste INCAT invaliditeitsscore.
Deel B:
• Percentage deelnemers met langdurige werkzaamheid tijdens de
uitbreidingsperiode van de behandeling (van week 24 tot week 76), d.w.z.
recidiefvrij (SOC-behandeld) of met aanhoudende respons (SOC-refractair en
SOC-naïef), gedefinieerd als geen toename in aangepaste INCAT
invaliditeitsscore >=2 punten).
• Incidentie en titer van anti-BIVV020 antilichamen tijdens de gehele
behandelperiode met BIVV020 en opvolgperiode (dag 1 tot week 98).
Achtergrond van het onderzoek
BIVV020 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de geactiveerde vorm
van humaan serineprotease complement component 1, s subcomponent (C1's) bindt
en selectief remt. Door zich te binden aan geactiveerde C1's voorkomt BIVV020
enzymatische werking van het C1-complex op zijn substraten, vult het de
factoren C4 en C2 aan en blokkeert daarmee de vorming van de C3-convertase. Het
resultaat van dit mechanisme is remming van complement klassieke route (CP)
activiteit proximale in de aanvulling activering traject naar C3 waardoor de
alternatieve en lectine trajecten functioneel intact blijven voor het doel van
gastheer verdediging. De CP is betrokken bij vele ziekten die worden
aangedreven door de aanwezigheid van een pathogeen antilichaam; chronische
inflammatoire demyeliniserende polyneuropathe (CIDP) is een dergelijk
voorbeeld.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512345-16-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van dit fase 2-onderzoek met BIVV020 is het bepalen van de
werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BIVV020 in drie
CIDP-subpopulaties tot nu toe, waaronder behandeld met standaardzorg (SOC),
SOC-refractair en SOC-naïef.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een wereldwijd, multicenter, fase 2, open-label,
proof-of-concept onderzoek. Het bestaat uit twee delen: een initiële
behandelperiode van 24 weken (deel A), gevolgd door een optionele
uitbreidingsperiode gericht op het beoordelen van de veiligheid en
verdraagbaarheid op lange termijn (deel B) die tot 1 jaar extra behandeling zal
geven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Deel A: De dosering begint op dag 1 met een enkele IV-loading dose van 50 mg/kg, gevolgd door 600 mg wekelijkse subcutane injectie, van week 2 tot week 24. - Deel B: De dosering zal doorgaan als 600 mg wekelijkse subcutane injectie van week 25 tot week 76
Inschatting van belasting en risico
Risico's gerelateerd aan bloedafname en bijwerkingen van het onderzoeksmiddel.
Publiek
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Wetenschappelijk
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassenen >=18 jaar op het moment van ondertekening van het
toestemmingsformulier proefpersoon.
- Gedocumenteerde definitieve of waarschijnlijke diagnose van CIDP (typische
CIDP, pure motor CIDP of syndroom van Lewis-Sumner) volgens de European
Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nervesociety (PNS) Task
Force eerste herziening.
- Behoort tot een van de volgende drie groepen: behandeld met standaardzorg
(SOC), SOC-refractair of SOC-naïef, zoals omschreven in het protocol.
- Gedocumenteerde vaccinaties tegen ingekapselde bacteriële pathogenen die
binnen 5 jaar vóór de inschrijving worden gegeven of die ten minste 14 dagen
vóór de eerste dosis zijn gestart, zoals gespecificeerd in sectie 6.8.1 van het
protocol.
- Houden aan anticonceptievereisten zoals beschreven in het protocol voor
mannen en vrouwen.
- In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen, inclusief naleving van
de vereisten en beperkingen die vermeld staan in de patiënteninformatie en het
protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Polyneuropathie van andere oorzaken.
- Elke andere neurologische of systemische ziekte die symptomen en tekenen kan
veroorzaken die de behandeling of de beoordelingen van de resultaten verstoort.
- Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c >7%).
- Ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen binnen 30 dagen vóór de
screening en elke actieve infectie waarvoor behandeling nodig is tijdens de
screening.
- Klinische diagnose van SLE.
- Behandeling met plasma-uitwisseling binnen 12 weken vóór de screening.
- Eerdere behandeling met rituximab of ocrelizumab in de 6 maanden voorafgaand
aan de toediening van BIVV020 of tot terugkeer van B-celtellingen naar normale
niveaus, afhankelijk van wat het langste duurt.
- Immunosuppressieve/chemotherapeutische geneesmiddelen binnen 6 maanden
voorafgaand aan dosering (behalve in sommige gevallen zoals aangegeven in de
SOC-refractaire groep).
- Behandeling (op elk moment) met krachtige
immunosuppressieve/chemotherapeutische geneesmiddelen met aanhoudende effecten.
- Behandeling (op elk moment) met totale lymfoïde bestraling of
beenmergtransplantatie.
- Gebruik van een specifieke complementsysteemremmer (bijv. eculizumab) binnen
12 weken of 5 keer de halfwaardetijd van het product, afhankelijk van wat het
langste duurt, voorafgaand aan de screening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-512345-16-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-004006-54-NL |
| Ander register | IND152453 |
| CCMO | NL76114.018.21 |