Het primaire doel van deze studie is onderzoeken of iSuite in staat is een elektro-anatomische map van het hart te maken op basis waarvan de 'real-time' locatie van de katheters correct en betrouwbaar gevisualiseerd kunnen worden tijdens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Succesvolle creatie van een elektroanatomische map van hart op basis waarvan de
'real-time' locatie van de catheters correct en betrouwbaar bepaald kan worden
tijdens CMR-EP.
Secundaire uitkomstmaten
- Procedureel succes zoals gemeten door elektrische en anatomische bevestiging
van een complete ablatielesie aan het eind van de procedure.
- Procedure-per-procedure verandering van proceduretijden en totaal aantal
MRI-afbeeldingen die gemaakt worden vooraf aan de eerste ablatielesie.
- Periprocedurele complicaties.
- De anatomische bevestiging van een chronische ablatielesie op de MRI ten
tijde van 3-maanden en 12-maanden follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Een elektrofysiologische (EP) studie en katheterablatie is een belangrijke
behandelstrategie voor patienten met symptomatische hartritmestoornissen. Van
oudsher vindt tijdens een EP studie de katheternavigatie plaats met begeleiding
van fluoroscopie en een elektro-anatomisch mapping systeem (EAM). Tegenwoordig
nemen 'zero fluoroscopie' EP procedures toe in populariteit, waarbij
echocardiografie, 'EAM-only' en cardiale magnetic resonance imaging (MRI)
belangrijke beeldvormende technieken zijn ter vervanging van fluoroscopie. Bij
een MRI-geleide elektrofysiologische procedure (CMR-EP) wordt middels MRI een
'real-time' visualisatie gemaakt van het hart, de katheters en naastgelegen
(extra)cardiale structuren. Bovendien kan met MRI onderscheid gemaakt worden
tussen verschillende weefseltypes en structuren (zowel gezond als ziek), wat
kan helpen bij het diagnostische en therapeutische proces. In de standaard
CMR-EP set-up gebruikt de behandelend elektrofysioloog the anatomische en
structurele informatie van de MRI-scanner en de elektrische informatie gemeten
met de tip van de MRI-compatibele katheters om de procedure uit te voeren.
Echter, een elektro-anatomisch mapping systeem die de elektrische informatie
bundelt tot een elektro-anatomische map en dit integreert met de real-time MRI
beelden is nog niet commercieel beschikbaar. Een beperkt aantal EAM systemen
zijn ontwikkeld voor CMR-EP, onder welke de Philips interventional MRI suite
*iSuite* (hierna genoemd iSuite), welke nog CE-gemarkeerd moet worden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is onderzoeken of iSuite in staat is een
elektro-anatomische map van het hart te maken op basis waarvan de 'real-time'
locatie van de katheters correct en betrouwbaar gevisualiseerd kunnen worden
tijdens CMR-EP.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve observationele open-label studie in een enkel
centrum (single center), met een enkele groep (single-arm).
Inschatting van belasting en risico
Deze studie zal geen vertraging van de behandeling geven en er wordt geen
negatieve invloed op de uitkomst verwacht. Het gebruik van iSuite tijdens de
standaard CMR-EP omvat naar verwachting geen additionele risico's voor de
patiënt.
Indien patienten informed consent geven voor de additionele MRI's bij 3- en
12-maanden follow-up dan is er een tijdsinvestering van geschat 2x 3 uren (MRI
onderzoek incl reistijd). De blootstelling aan elektromagnetische straling van
de twee additionele MRI-scans brengt naar verwachting weinig risico met zich
mee.
Publiek
P Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Reeds door de behandelend elektrofysioloog ingepland voor MRI-geleide
elektrofysiologische studie (CMR-EP) als standaard zorg voor de behandeling van
een hartritmestoornis.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Ondertekend 'informed consent'-formulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Deelname aan een andere wetenschappelijke studie welke nog niet het primaire
eindpunt bereikt heeft.
- Weigeren van data-opslag tot 15 jaar na het einde van de studie.
Nota bene: alle patiënten die geïncludeerd worden in deze studie zijn door de
behandelend elektrofysioloog al gepland en dus geschikt bevonden voor CMR-EP.
Een strikte voorwaarde voor CMR-EP is dat de patiënt geen contra-indicatie
heeft voor MRI (metalen implantaten, lichaamsgewicht > 130 kg, zwangerschap,
borstvoeding gevende vrouwen, bekende ernstige allergie voor gadolineum,
nierfalen met eGFR <= 30 mL/min/1,73m2) of een contra-indicatie voor een EP
procedure.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74812.068.20 |