Cochleair implantaat ontvangstspoel fixatie technieken, met en zonder boren; een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Cochleaire implantatie is een chirurgische procedure waarbij nauwkeurige
planning en uitvoering van groot belang is. Voor een optimale functionaliteit
van het implantaat is de correcte plaatsing van de elektroden array in de
cochlea cruciaal. Deze elektroden array is verbonden aan de ontvangstspoel, die
onder de musculus temporalis wordt geplaatst,dichtbij de oorschelp. Tijdens de
positionering van het cochleair implantaat (CI) moet de ontvangstspoel dichtbij
de oorschelp worden geplaatst, zonder aanraking met de microfoon of de
spraakprocessor die achter het oor wordt gedragen. Fixatie van de
ontvangstspoel is eveneens van groot belang omdat een mogelijke verschuiving
van het implantaat richting het oor, dit pijn of discomfort voor de patiënt zou
kunnen veroorzaken en het zou een effect kunnen hebben op de positie van de
elektroden array in de cochlea. Dit laatste wordt aangenomen maar is nooit
bewezen. Chirurgen en fabrikanten hebben tot heden geen consensus kunnen
bereiken over de correcte fixatie techniek van de ontvangstspoel, dat wil
zeggen de methode die het minst de optimale CI functionaliteit negatief zou
kunnen beïnvloeden, met daarnaast de minste intra- en postoperatieve risico's
op complicaities. Er zijn momenteel minimaal 11 verschillende fixatie
technieken die toegepast worden in de dagelijkse praktijk. In ons klinisch
centrum wordt de techniek gebruikt waarbij een deel van de schedel wordt
uitgefrezen (een dun laagje corticaal bot wordt intact gelaten zonder de dura
mater bloot te leggen). De ontvangstpoel wordt in deze uitsparing van het bot
gelegd (de benige bed techniek). Een andere veel gebruikte techniek is fixatie
van de ontvangstspoel onder het periost en de musculus temporalis door middel
van een 'strakke zak' te maken (subperiosteal tight pocket techniek). Deze
techniek heeft het voordeel van een kleinere incisie (minimaal invasieve
operatie), kortere operatietijd en de eliminatie van het risico op complicaties
die zouden kunnen optreden door het boren van een benig bed (zoals schade aan
de dura mater). Tijdens het creëren van een tight pocket vindt er bovendien
minder manipulatie plaats van de musculus temporalis (in vergelijking met de
benige bed techniek), waardoor het risico op een postoperatief hematoom nog
lager is.
We hebben een literatuur onderzoek verricht om de frequentie van migratie
tussen de twee bovengenoemde technieken te vergelijken en de resultaten waren
niet eenduidig door een gebrek aan studies van hoge methodologische kwaliteit.
Er is dus geen hoogwaardig bewijs om een van de twee technieken uit te wijzen
als de beste techniek.

Het hoofddoel van deze studie is om de mate van de migratie gemeten in
millimeters en graden van de ontvangstspoel te vergelijken tussen de twee
fixatie technieken (benig bed versus tight pocket) en de haalbaarheid van de
technieken de beoordelen, waarbij de stabiliteit van het implantaat wordt
verzekerd en de patiënt de minste last ervaart.

Enkel blind, gerandomiseerd gecontroleerde trial. Patiënten worden
gerandomiseerd in één van twee groepen, de benige bed (groep A) en de tight
pocket techniek groep (groep B). Er vindt stratificatie plaats op basis van
leeftijd (18-50 jaar, >50 jaar). Deze stratificatie wordt in beide groepen
toegepast.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen op basis van 1:1 ratio en gestratificeerd voor leeftijd (18 t/m 50 jaar en > 50 jaar). De ontvangstspoel van het cochleair implantaat zal worden gefixeerd middels de benige bed techniek of de subperiosteal pocket techniek, afhankelijk van de groep waar de patiënt in gerandomiseerd is. Alle patiënten zullen een Cone Beam CT scan ondergaan binnen 48 uur na operatie en na 3 en 12 maanden na operatie. Patiënten zullen de PROM invullen op 3 en 12 maanden na operatie.

De belasting die de patiënten zouden kunnen ervaren door deel te nemen aan dit
onderzoek is het ondergaan van drie CBCT scans en het invullen van de
vragenlijst op twee momenten. De afspraken voor de scans zullen worden gemaakt
op dezelfde dag als een reguliere afspraak bij de audioloog of logopedist
waardoor de patient niet extra naar het ziekenhuis hoeft te komen. De scans
stellen de patiënten bloot aan ioniserende straling, weliswaar een verminderde
hoeveelheid dan een conventionele CT scan.