Behandeling van de abdominale aorta aneurysmale zak en preventie van endolekkages - een prospectief multicentrisch onderzoek.

Een abdominaal aorta aneurysma (AAA) is een vergroot gebied in de onderste
aorta. Na verloop van tijd kan een dergelijke vergroting zwak worden en de
kracht van de normale bloeddruk kan ervoor zorgen dat ze uitzet en scheurt. Dit
kan leiden tot bloeding en overlijden.
Endovasculaire reparatie van een aneurysma (EVAR) is een standaardbehandeling
voor de behandeling van AAA*s. Complicaties van EVAR zijn onder meer
endolekkages. Endolekkage wordt gedefinieerd als aanhoudende bloedstroming in
de aneurysmazak (het gebied buiten het stentimplantaat) na EVAR. Bovendien is
het falen van een AAA-zak om in omvang af te nemen na EVAR in verband gebracht
met een kortere overleving op lange termijn.
Het is aangetoond dat het vullen van de AAA-zak met materiaal, waaronder
embolisch materiaal, bijdraagt aan een vermindering van het aantal endolekkages
en daaruit voortvloeiende nieuwe interventies, en een stabilisatie/afname van
de grootte van de AAA-zak.
Het vormgeheugenpolymeer in het onderzoeksproduct is een zgn. poreuze
embolische structuur en kan bijdragen aan een vermindering van het aantal
endolekkages, en daaruit voortvloeiende re-interventies, en een
stabilisatie/afname van de grootte van de AAA-zak. Dit polymeer wordt in de
klinische praktijk al toegepast voor embolisatie van perifere bloedvaten. Het
doel van deze studie is de IMPEDE-FX Embolization Plug en/of IMPEDE-FX
RapidFill te evalueren als deze wordt toegepast voor het vullen van de AAA-zak
buiten een EVAR-stentimplantaat.

Het evalueren van de veiligheid van de IMPEDE-FX Embolization Plug en/of
IMPEDE-FX RapidFill om een AAA-zak buiten een EVAR-stentimplantaat te vullen,
en van de doeltreffendheid van de IMPEDE-FX Embolization Plugs om het volume
en/of de diameter van de AAA-zak en/of het aantal andere post-EVAR-complicaties
te verminderen.

Dit betreft een prospectief, multicentrisch, eenarmig, open-label,
interventioneel klinisch onderzoek na het in de handel brengen van medische
hulpmiddelen die worden onderzocht voor een nieuwe indicatie.

Het toepassen van de embolisatie plug om het volume en/of de diameter van de AAA-zak post-EVAR te reduceren.

De onderzoeksprocedure wordt onmiddellijk na de electieve standaardzorg EVAR
uitgevoerd (tijdens dezelfde procedure). Baseline-beoordelingen zijn in
overeenstemming met de standaardzorg voor EVAR. Er kan een extra buisje bloed
worden afgenomen, afhankelijk van de standaardzorg voor bloedonderzoeken op de
onderzoekslocatie voorafgaand aan EVAR. Voorbereiding op de procedure is
conform de zorgstandaard voor EVAR. Het proces van het vullen van de zak met
het onderzoeksproduct nadat het EVAR-stentimplantaat is geplaatst, verlengt de
procedure met zoveel tijd als nodig is om de hulpmiddelen in de AAA-zak in te
brengen. De extra tijd die hiervoor nodig is wordt ingeschat op 25 minuten.
Het opvolg regime is vergelijkbaar met de standaardzorg voor EVAR: deelnemers
aan het onderzoek moeten follow-up bezoeken voor het onderzoek afleggen na 30
dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot aan 5 jaar. Bij die bezoeken zullen
op CT (computertomografie) gebaseerde beeldvorming en echografie en bloedafname
(gedurende 6 maanden) worden uitgevoerd. Afhankelijk van de follow-up voor de
standaardzorg van de onderzoekslocatie voor EVAR, kan de onderzoeksdeelnemer
mogelijk na 6 maanden en 2-5 jaar voor het onderzoek een aanvullende CT-scan
ondergaan. Ook afhankelijk van de follow-up voor de standaardzorg van de
onderzoekslocatie voor EVAR, kan de echografie na 30 dagen en 1-5 jaar een
aanvulling zijn op de standaardzorg.
De risico*s verbonden aan de studie procedure zijn vergelijkbaar met die voor
standaardzorg voor EVAR en literatuur over het vullen van de AAA-zak. De
potentiële voordelen zijn dat de vulling van de AAA-zak het volume en/of de
diameter van de AAA-zak en/of het aantal endolekkages en andere
post-EVAR-complicaties verkleint.