Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of de structureren in en rond het oog en de tantaal clips tijdens de protonen behandeling stabiel blijven om te voorkomen dat een deel van de tumor gemist wordt tijdens de bestraling. Het tweede doel is om te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogneoplasmata
- Oogneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De stabiliteit van het oog, tumor en tantaal markers gedurende de protonen
behandeling gemeten als:
- De hoeveelheid inflammatie vlak voor en gelijk na de bestraling.
- Clip-clip en tumour-clip afstanden vlak voor en gelijk na de bestraling.
- Tumor grootte en volume voor en na behandeling
Secundaire uitkomstmaten
De reproduceerbaarheid en accuraatheid van metingen op de MRI:
- Clip-clip afstanden op MRI vergeleken met afstanden gemeten op de röntgenfoto
welke deel is van de standaard behandeling.
Ten tweede, de mogelijkheid om bot as referentie te gebruiken om zonder clips
te bestralen:
- Clip-bot en tumor-bot afstanden voor en na behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Bestraling met protonen is een van de opties om het oogmelanoom te behandelen
en tegelijkertijd het oog te behouden. Sinds januari 2020 is deze behandeling
beschikbaar in Nederland. Om nauwkeurig te bestralen is er een operatie nodig
waarbij markers aangebracht worden. Deze worden gebruikt om de tumor te vinden
tijdens de bestraling. We willen onderzoeken of veranderingen optreden in en
rond het oog tijdens de bestraling zodat we hier rekening mee kunnen houden in
de planning van de behandeling.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of de structureren in en rond het oog
en de tantaal clips tijdens de protonen behandeling stabiel blijven om te
voorkomen dat een deel van de tumor gemist wordt tijdens de bestraling. Het
tweede doel is om te bepalen hoe accuraat en reproduceerbaar de MRI metingen
zijn.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenterstudie waarbij de 15 proefpersonen geincludeerd
zullen worden in het LUMC en de studiescans plaats zullen vinden in het
HollandPTC.
De duur van het onderzoek voor de proefpersoon is één week.
De proefpersoon ondergaat een MRI vlak voor en vlak na de bestraling. Een
bezoek duurt ongeveer een uur. Tijdens elk bezoek krijgt de proefpersoon een
MRI-scan van ongeveer 30 minuten.
*
Normaal worden er twee MRI-scans gemaakt voor de planning van de
protonentherapie. De eerste vind plaats voor de operatie waarbij markers worden
geplaatst en de tweede twee weken na de operatie. De bezoeken die bij dit
onderzoek horen, zijn extra.
Inschatting van belasting en risico
MRI scans worden dagelijks gebruikt in de reguliere patienten zorg. De risico's
zijn bekend en worden geminimaliseerd met standaard protocollen in het
ziekenhuis.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. UM diagnose in het LUMC
2. Behandeling met protonen therapie
3. Leeftijd >18 jaar
4. Geslacht: Mannelijk en vrouwelijk
5. Toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Contra-indicatie voor MRI
- Claustrofobie
- Zwangerschap
- Pacemaker en defibrillator
- Neurostimulator
- Intracraniele clips
- Metaal in het oog
- Cochlear implantaten
- Metallische implantaten
Hydrocofulus pomp
- Permanente make-up
- Tatoeages geplaatst voor het jaar 2000 of minder dan zes weken voor de
MRI-scan
- Piercings
Indien er onzekerheid is over de contra-indicaties voor MRI, zal de MR-safety
commissie van het LUMC bepalen of deze patient geincludeerd kan worden in de
studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73433.058.20 |