Gerandomiseerde vergelijking van Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stents versus everolimus-eluerende stents bij patiënten met coronaire hartziekte en diabetes mellitus (ABILITY Diabetes Global)

Diabetes Mellitus (DM) is een groeiend wereldwijd probleem voor de
volksgezondheid. Ongeveer 415 miljoen mensen wereldwijd of één op de elf
volwassenen heeft naar schatting DM. Als de huidige trend in het optreden van
diabetes zich voortzet, zal in 2040 ongeveer 642 miljoen mensen, of één op de
elf volwassene, diabetes hebben.

Patiënten met DM worden meer getroffen door coronaire hartziekte en wanneer
behandeld met coronaire angioplastiek met implantatie van een stent, blijven ze
een hoger risico lopen op in-stent restenose en ongunstige cardiovasculaire
voorvallen, zelfs in het tijdperk van de drug-eluting stent (DES).

De aanwezigheid van DM (met name met insuline behandelde DM) was een
consistente, onafhankelijke voorspeller van in-stent restenose in de meeste
stent studies en -registraties. Geneesmiddel-afgevende stents (DES) van de
eerste generatie verminderden de noodzaak van herhaalde revascularisatie met
een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met metalen stents.

Gegevens van verschillende directe gerandomiseerde onderzoeken, registraties en
meta-analyse van sirolimus-eluerende stents (SES) en paclitaxel-eluerende
stents (PES) bij diabetici zijn gerapporteerd. All deze onderzoeken waren
underpowered om te bepalen of er werkelijke verschillen zijn in klinische
veiligheid of werkzaamheid tussen SES en PES bij diabetes patiënten.
Bovendien is in all-comer populatie aangetoond dat PCI, met behulp van een 2e
generatie everolimus-eluting stent (EES), betere lange termijn resultaten
oplevert dan wanneer een DES van de 1e generatie wordt gebruikt.
Hoewel werd gesuggereerd dat sirolimus- en everolimus-eluerende stents minder
werkzaam zijn dan PES bij diabetes patiënten, waren de gegevens tegenstrijdig.

De voordelen van EES in vergelijking met PES bij het verminderen van klinische
en angiografische restenose waren aanwezig in de meeste subgroepen (hoewel
onvoldoende voor subgroepanalyse). Onder 337 patiënten met diabetes
gerandomiseerd in SPIRIT II- en SPIRIT III-onderzoeken resulteerde EES in
vergelijking met PES in niet-significant verschil in het optreden van 1 jaar
TLR (ondanks een significante vermindering van laat verlies), terwijl zowel
laat verlies als TLR aanzienlijk verlaagd waren met EES bij 886 patiënten
zonder diabetes. De gerandomiseerde SPIRIT IV-studie, die EES met PES
vergeleek, leverde vergelijkbare klinische resultaten op bij diabetes patiënten
zonder verschil in TLF tussen de twee groepen.

In deze studie worden patiënten geïncludeerd met diabetes mellitus, die een
geplande coronaire angioplastiek ondergaan voor één of meer vernauwing (en) in
de kransslagaders. Na inclusie krijgen de patiënten de Abluminus / Abluminus
DES + Sirolimus-eluting stents (SES) of Everolimus-eluting stents (EES) en
worden ze gedurende twee jaar gevolgd.
Het doel van de studie is om bij diabetes patiënten de werkzaamheid en
veiligheid te vergelijken van deze twee geneesmiddel-afgevende stents die
worden gebruikt voor de vernauwing van de kransslagader.

Bij diabetes patiënten die in aanmerking komen voor PCI met minimale
exclusiecriteria, de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van Abluminus DES+
sirolimus-eluerende stents (SES) versus everolimus-eluerende stents (EES). Naar
verwachting heeft minimaal 40% van de patiënten meervats coronairlijden en
minimaal 30% acuut coronair syndroom

Prospectief, multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, open-label, 2
armen, parallelle groepen

De geïncludeerde patiënten zullen een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met ofwel Abluminus DES + sirolimus-eluting stents (SES) of Everolimus-Eluting Stents (EES).

Implantatie van één van de onderzoeks hulpmiddelen, die speciaal ontworpen zijn
voor diabetespatiënten, kan leiden tot een verbeterde cardiovasculaire functie
en een verbeterde levenskwaliteit bij patiënten (Lagere kans op restenose op
lange termijn, lagere kans op ziekenhuisopname door hartziekte op lange
termijn, lagere kans op pijn op de borst). Deze voordelen kunnen echter niet
worden gegarandeerd.

Over het algemeen zullen alle patiënten een hogere mate van telefonische en
klinische begeleiding krijgen dan wanneer hij/zij niet aan het onderzoek zal
deelnemen en hij/zij zal wordt begeleid door een toegewijd klinisch
onderzoeksteam.

We hopen dat de verkregen informatie over de veiligheid en werkzaamheid van de
gebruikte hulpmiddelen zal helpen bij de behandeling van toekomstige patiënten
met vergelijkbare aandoeningen.

Mogelijke bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met de implantatie van
een coronaire stent in een natuurlijke kransslagader, omvatten de risico's die
verband houden met de percutane transluminale coronaire angioplastiek, evenals
aanvullende risico's die verband houden met het gebruik van de stent.

Zoals bij elke behandeling van een één of meer vernauwing van de
kransslagaders, zijn de belangrijkste complicaties:
Overlijden: minder dan 1%
Hersenbloeding: 0,5%
Hart aanval: 2-5%
Het risico op een verstopping van de stent (s), stenttrombose genoemd, en het
potentiële risico op een hartaanval of overlijden als gevolg van deze
verstopping is minder dan 5% binnen 1 jaar na implantatie

De artsen die de angioplastiek uitvoeren, gebruiken röntgenfoto's om de stent
naar de juiste positie te leiden. Er zal geen extra straling worden gebruikt in
het onderzoek en de blootstelling van patiënten aan straling zal deel uitmaken
van de normale zorg en zal geen extra risico's met zich meebrengen. Hoge doses
röntgenstraling kunnen huidbeschadiging veroorzaken, maar we verwachten niet
dat deze angioplastiek de geaccepteerde hoeveelheid zal overschrijden.