Het doel van het onderzoek is de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van adaptieve DBS (aDBS) bij de ziekte van Parkinson.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantonen dat het gedeelte aDBS-patiënten bij wie de functie tijdens de
evaluatiefase is ingeschakeld en die geen last hebben van dyskinesie een
doelprestatie van 50% overschrijden.
Secundaire uitkomstmaten
Een verminderd gebruik van stimulerende energie aantonen tijdens de
aDBS-evaluatiefase in vergelijking met continue DBS (cDBS).
Achtergrond van het onderzoek
Graag verwijs ik u naar het protocol versie 5.0, pagina 26 sectie 3.1.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van
adaptieve DBS (aDBS) bij de ziekte van Parkinson.
Onderzoeksopzet
Prospectief, enkelblind, gerandomiseerd, multicenter, cross-overonderzoek van
adaptieve DBS (aDBS) bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.
Het onderzoek zal naar verwachting in ongeveer 12 centra in de VS, Europa en
Canada worden uitgevoerd. Er zullen ongeveer 70 tot 100 proefpersonen worden
ingeschreven die geïmplanteerd zijn met een commercieel verkrijgbaar Medtronic
DBS-systeem met Percept PC INS. Hieruit moeten 40 proefpersonen worden
verkregen voor wie ten minste 1 aDBS-modus aanvaardbaar is en die starten met
de aDBS-evaluatiefase. Rekening houdend met een uitval van 10% tijdens de
aDBS-evaluatiefase, zullen minimaal 36 proefpersonen (ten minste 8 per
hersendoel) de aDBS-evaluatiefase afronden.
Daarnaast worden ongeveer 15 proefpersonen die geïmplanteerd zijn met een
commercieel verkrijgbaar Medtronic DBS-systeem met Percept PC INS en
SenSight-systeem, ingeschreven in het cohort met gerichte stimulatie. Hieruit
moeten 9 proefpersonen worden verkregen voor wie ten minste 1 aDBS-modus
aanvaardbaar is en die starten met de aDBS-evaluatiefase. Rekening houdend met
uitval tijdens de aDBS-evaluatiefase, zullen minimaal 8 proefpersonen de
aDBS-evaluatiefase afronden.
De onderzoeksbezoeken en/of -fasen zijn, onder andere:
• Inschrijvingsbezoek: toestemming, keuring
• cDBS-baselinefase: cDBS-keurings- en baselinebezoeken voor lokaal
veldpotentieel (LFP, Local Field Potential)
• aDBS-opzet- en aanpassingsfase: aDBS-opzetbezoek en aanvullende optionele
bezoeken tijdens een aDBS-aanpassingsperiode
• aDBS-evaluatiefase: behandelingsperiodes van één maand in elke aanvaardbare
aDBS-modus met aDBS-evaluatiebezoeken aan het einde van elke periode.
Gerandomiseerde cross-over naar de twee experimentele behandelingen bij
proefpersonen die beide aDBS-modi aanvaardbaar vonden en een enkele
behandelingsperiode bij proefpersonen die slechts één aDBS-modus aanvaardbaar
vonden.
• Opvolgingsfase op lange termijn: vier bezoeken in de aDBS-modus bij voorkeur
gedurende ongeveer 10 maanden
• Uitgebreide/verlengde toegangsfase: aanvullende bezoeken in de aDBS-modus bij
voorkeur om de 6 maanden via commerciële goedkeuring van aDBS
Onderzoeksproduct en/of interventie
Graag verwijs ik u naar het protocol sectie 9.3. Proefpersonen worden als 'ingeschreven' beschouwd wanneer ze het patiëntentoestemmingsformulier ondertekenen. De geplande bezoeken zijn, onder andere, de volgende: Inschrijving, LFP-keuring, cDBS-baseline, aDBS-opzet, randomisatie, aDBS-evaluatiebezoek 1, aDBS-evaluatiebezoek 2, opvolgingsbezoek op lange termijn 3, opvolgingsbezoek op lange termijn 4, opvolgingsbezoek op lange termijn 5 en opvolgingsbezoek op lange termijn 6. Proefpersonen die deelnemen aan de uitgebreide toegangsfase vóór commerciële goedkeuring van aDBS zullen om de 6 maanden een bezoek bijwonen. De volgende beoordelingen/gegevens worden tijdens het onderzoek verzameld: • Gelijktijdige medicatie • PDQ-39 • EQ-5D-5L • MDS-UPRDS delen I-IV • Thuisdagboek voor de ziekte van Parkinson • VHI • PDSS-2 • aDBS Global Impression of Change (globale indruk van verandering) score • Vragenlijst naar de voorkeur van de patiënt • Vragenlijst naar de tevredenheid van de patiënt • Gegevens draagbare apparatuur • Gegevens programmeringssessie, met inbegrip van BrainSense-gegevens • Eventmarkers (optioneel) • Bijwerkingen en fouten van het apparaat
Inschatting van belasting en risico
Het voordeel van de studie ligt in de kennis die wordt verkregen (resultaten)
en het potentieel om toekomstige DBS-therapieën te verbeteren. Alle potentiële
risico's zijn zoveel mogelijk tot een gecontroleerd niveau gebracht. Op basis
van de risicoacceptatiecriteria voor de ADAPT-PD-studie die zijn vastgelegd in
het studierisicomanagementplan, wordt het studiespecifieke restrisico geacht
aanvaardbaar te zijn gezien de verwachte voordelen.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemeen (Primair cohort):
1. De proefpersoon lijdt aan idiopathische ziekte van Parkinson.
2. De proefpersoon is bilateraal geïmplanteerd met Percept PC- (Model B35200)
en Medtronic DBS-geleidingsdraden (Model 3387, 3389, B33005 of B33015) en
extensies (Model 37085, 37086 of B34000) in hetzelfde doel (bevestigd door een
arts), STN of GPi
3. Naar het oordeel van de onderzoeker reageert de proefpersoon op de
DBS-therapie.
4. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn de cDBS-parameters en
PD-geneesmiddelen van de proefpersoon stabiel en zullen deze naar verwachting
stabiel blijven vanaf de inschrijving tot het einde van de aDBS-evaluatiefase.
5. De proefpersoon wordt geconfigureerd naarringmodus monopolaire of duale
monopolaire stimulatie met behulp van contacten 1 en/of 2 (9 en/of 10) aan ten
minste een kant.
6. De proefpersoon wil en kan alle door het onderzoek vereiste bezoeken
bijwonen en de onderzoeksprocedures afronden (bijv. de vragenlijsten ter
herinnering na 1 maand, MDS*UPDRS III)
7. De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming voor deelname aan het
onderzoek te begrijpen en deze schriftelijk te geven voordat de onderzoek
gerelateerde procedures worden uitgevoerd
8. De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw. Als deze een vrouw is
die kinderen kan krijgen en die seksueel actief is, moet zij een medisch
aanvaardbare anticonceptiemethode (zoals bevestigd door de onderzoeker)
gebruiken of ermee akkoord gaan deze te gebruiken
9. Voor proefpersonen met het SenSight-systeem: proefpersoon is geconfigureerd
voor de volgende stimulatiesnelheden: 55, 85, 110, 125, 145, 164 of 180 Hz
(zoals vereist voor detectie/aDBS)
Algemeen (Cohort met gerichte stimulatie):
Proefpersonen moeten aan dezelfde inclusiecriteria voldoen als die in het
primaire cohort, met uitzondering van de criteria nr. 2 en nr. 5 die zijn
herzien.
Herziene inclusiecriteria:
2. De proefpersoon is bilateraal geïmplanteerd met Percept PC- (Model B35200)
en Medtronic DBS-geleidingsdraden (Model B33005 of B33015) en -extensies (Model
B34000) in hetzelfde doel (bevestigd door een arts), STN of GPi
5. De proefpersoon wordt geconfigureerd naar gerichte monopolaire of duale
monopolaire stimulatie met behulp van contacten 1 en/of 2 (9 en/of 10).
LFP-keuring:
Inclusiecriteria (alle cohorten)
1. De proefpersoon heeft Alpha-bèta-bandamplitude (8-30 Hz) >= 1,2 µVp
waargenomen op ofwel de linker en/of de rechter DBS-geleidingsdraad op
zintuigkanalen 0-2, 0-3, of 1-3; 8-10, 8-11, of 9-11
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie Criteria (alle cohorten)
1. De proefpersoon en/of verzorger kan het patiënten programmeer systeem niet
gebruiken
2. De proefpersoon heeft meer dan een geleidingsdraad in elke hemisfeer van de
hersenen
3. De proefpersoon heeft corticale geleidingsdraden of andere niet-goedgekeurde
hardware in de hersenen geïmplanteerd
4. De proefpersoon heeft meer dan een INS
5. Bij inschrijving heeft de INS van de proefpersoon een voorspelde
batterijduur van <1 jaar
6. De proefpersoon heeft Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
7. De proefpersoon heeft diathermie, transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
of elektroschoktherapie (ECT) nodig
8. De proefpersoon heeft een metalen implantaat in het hoofd (bijv.
aneurysmaklem, cochleair implantaat)
9. De proefpersoon heeft waar dan ook in het lichaam een geïmplanteerd medisch
elektrisch stimulatieapparaat (bijv. cardiale pacemaker, defibrillator,
ruggenmergstimulator) of is van plan dit te laten implanteren
10. De proefpersoon heeft een geïmplanteerde medische pomp voor de behandeling
van de ziekte van Parkinson (bijv. DUOPATM-infusiepomp) en/of draagbare
infusiepomp, of is van plan deze te laten implanteren
11. De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een abnormaal
neurologisch onderzoek, waardoor hij of zij is uitgesloten van deelname aan het
onderzoek
12. De proefpersoon geeft borstvoeding
13. De proefpersoon is jonger dan 18 jaar
14. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in of is van plan zich in te
schrijven in een gelijktijdig geneesmiddelonderzoek en/of onderzoek met een
medisch hulpmiddel, dat volgens het onderzoeksteam van Medtronic de resultaten
van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
15. De proefpersoon kan draagbare apparatuur niet gebruiken of verdragen
16. Proefpersonen met een signaalartefact op alle 6 de aDBS-signaalwegen (3 op
elk van beide DBS-geleidingsdraden) die het de arts beletten om drempels vast
te stellen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04547712 |
| CCMO | NL74334.018.20 |