Gerandomiseerd dubbelblind multicenter onttrekking extensie onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn van secukinumab bij volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

Secukinumab is een monoklonaal antilichaam wat kan binden aan interleukine-17A
(IL-17A) en daardoor de werkzaamheid van IL-17A verminderd. IL-17A speelt een
rol bij ontstekingen en wij nemen aan dat het mede verantwoordelijk is voor de
verschijnselen van HS. Daarom verwachten wij dat secukinumab en vergelijkbare
middelen de verschijnselen van HS kunnen verminderen doordat ze de activiteit
van IL-17A remmen.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508956-20-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

In dit onderzoek willen wij uitzoeken hoe werkzaam en veilig de verlengde
behandeling met het middel secukinumab is tot vier jaar (week 52 tot week 260)
in patiënten met hidradenitis suppurativa (verder afgekort als HS). Dit
vervolgonderzoek biedt de mogelijkheid tot ononderbroken of onderbroken
behandeling met secukinumab aan patiënten die aan de kern studie (CAIN457M2302)
hebben meegedaan.

Tijdens dit vervolgonderzoek wordt de vervolg behandeling met secukinumab
vergeleken met een onderbreking van de behandeling met behulp van placebo. Na
52 weken in deze vervolg studie (week 104) krijgen alle deelnemers aan het
onderzoek secukinumab (en geen placebo meer).

Daarnaast wordt tijdens dit onderzoek ook bestudeerd of secukinumab beter werkt
als het vaker wordt toegediend (1 keer per 2 weken in plaats van 1 keer per 4
weken).

Dit is een vierjarige multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie met twee
secukinumabdosisregimes bij ongeveer 745 patiënten met matige tot ernstige HS.
Het onderzoek bestaat uit:
• Gerandomiseerd onhoudings/behandel periode van 52 weken.
• Open label periode tot maximaal 3 jaar.
Voor patiënten die in de kern studie op week 52 niet de gedefinieerde
verbetering van de ziekte hebben bereikt, zal de studie enkel uit een open
label gedeelte bestaan tot maximaal 4 jaar.
• Patiënten die de studie voortijdig stopzetten of die de studie voltooien
zullen een follow-upperiode na de behandeling (8 weken) ingaan.

> Secukinumab 300 mg-oplossing voor s.c. injectie in een PFS van 2 ml > Placebo-oplossing voor s.c. injectie in een PFS van 2 ml

Deelnemers hebben kans op mogelijke bijwerkingen:
• Tot de zeer gebruikelijke bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10
proefpersonen) behoren bovenste luchtweginfecties met klachten als een
verstopte neus, loopneus, jeukende neus, keelpijn (ontstoken neus en/of keel)
en een verstopte neus met pijn in het gezicht (bijholteontsteking).
• Tot de gebruikelijke bijwerkingen (bij 1 op de 10 tot 100 proefpersonen)
behoren diarree en jeukende huiduitslag.
• Tot de ongebruikelijke bijwerkingen (bij 1 op de 100 tot 1.000 proefpersonen)
behoren een schimmelinfectie van de mond en een laag aantal witte bloedcellen.
• Secukinumab kan de afweer van het lichaam tegen infecties verminderen.
Daardoor kunt u vatbaarder zijn voor infecties en mogelijk een verhoogde kans
krijgen op het ontstaan van kanker. De tijdens onderzoeken gemelde infecties
waren meestal niet ernstig. Tot nu zijn er geen problemen met betrekking tot
kanker gemeld.
• Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd in enkele gevallen een (ernstige)
verslechtering van deze darmziekte waargenomen tijdens behandeling met
secukinumab, maar ook met placebo.
• Er zijn ook proefpersonen geweest die tijdens een onderzoek met secukinumab
een nieuwe ontsteking van de darm kregen.
• Tijdens de behandeling met secukinumab in de dagelijkse praktijk zijn er
schimmelinfecties (met candida) van de slijmvliezen en huid gemeld. In de
meeste gevallen was deze infectie niet ernstig en hoefde de arts de behandeling
niet te onderbreken.
• Meld ook aan de onderzoeker als u allergisch bent voor latex.
• Er kan een overgevoeligheidsreactie tegen de onderzoeksmedicatie ontstaan,
direct na of vele dagen na een injectie. Een ernstige overgevoeligheidsreactie
kan levensbedreigend zijn. Tot de verschijnselen van een allergische reactie
behoren huiduitslag, jeuk, moeilijke of piepende ademhaling, verlaging van de
bloeddruk, zwelling van keel, ogen of rond de mond, snelle hartslag, koorts,
zweten of rillingen. Neem direct contact op met de onderzoeker of roep direct
andere medische hulp in als u hier last van krijgt.
• Het is onbekend of secukinumab schadelijke effecten heeft voor vrouwen die
zwanger zijn en baby*s. Tot nu toe zijn geen problemen op dit gebied gemeld.
• U mag zich tijdens een behandeling met secukinumab niet laten vaccineren met
levende vaccins.
• Secukinumab is nog in onderzoek. Dat betekent dat er bijwerkingen kunnen
optreden die nu nog onbekend zijn.

De volgende onderzoekstesten kunnen de genoemde risico*s met zich meebrengen.
- Bloedafnames: bloedprikken kan pijn doen of een bloeduitstorting geven. Soms
valt iemand flauw. Zelden ontstaat een bloedpropje of een infectie op de
prikplaats