Primaire doelstellingen (na 1 jaar): - om rook abstinentie te bereiken (biochemisch geverifieerd en zelf-rapportage)- om het aantal sigaretten dat mensen roken te reduceren Secondaire doelstellingen (na 1 jaar): - om psychiatrische symptomen zoals…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Addiction
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameter is het stoppen met roken na 12 maanden. Deze
uitkomst zal worden gevalideerd door het uitgeademde koolmonoxide (CO) niveau
te meten met een CO-monitor. De meting van het CO-gehalte biedt een directe,
niet-invasieve methode om de status van roken te beoordelen. We definiëren
stoppen met roken als een CO-waarde van minder dan 10 ppm. Andere parameters
zijn het aantal gerookte sigaretten (gerapporteerd door de patiënt) en scores
op de Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksparameters zijn fysieke gezondheid (fysieke fitheid (6
minuten looptest) en cardiovasculaire risico's (d.w.z. bloeddruk,
lipidenprofiel en glucosemetabolisme); geestelijke gezondheid, inclusief
psychiatrische symptomen (depressie en psychotische symptomen) en gebruik van
psychopharmaca, kwaliteit van leven en zelf-effectiviteit. Ten slotte zullen we
de BMI berekenen om de gewichtsverandering na het begin van de
stoppen-met-roken interventie te beoordelen.
Achtergrond van het onderzoek
Roken onder mensen met een ernstig psychische aandoening (EPA) komt veel voor
en is sterk geassocieerd met een slechte gezondheid. Ongeveer 50-80% van de
mensen met een EPA rookt. Deze proportie is minstens drie keer zo groot als in
de algemene bevolking. Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare
morbiditeit en mortaliteit, en draagt bij aan de verminderde levensverwachting.
Stoppen met roken is de krachtigste interventie om deze ongelijkheden op
gezondheidsgebied in deze groep te verminderen.
Een beperkt aantal onderzoeken toont aan dat farmacologische behandeling in
combinatie met gedragsondersteunende interventies de resultaten voor rokers met
een EPA significant verbetert. Er zijn meer studies nodig die zich richten op
zowel de implementatie als de effectiviteit van stoppen met roken, met de
actieve betrokkenheid van zowel professionals in de geestelijke gezondheidszorg
als personen met een EPA.
In Nederland wordt de behandeling van EPA-patiënten voornamelijk aangeboden
door Flexible Assertive Community Treatment (FACT) -teams. Deze FACT-teams
vormen een unieke mogelijkheid om stoppen met roken interventies te geven.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstellingen (na 1 jaar):
- om rook abstinentie te bereiken (biochemisch geverifieerd en zelf-rapportage)
- om het aantal sigaretten dat mensen roken te reduceren
Secondaire doelstellingen (na 1 jaar):
- om psychiatrische symptomen zoals depressie, psychotische symptomen en angst
te verminderen
- om de kwaliteit van leven, zelf-effectiviteit en de fysieke gezondheid te
verbeteren (fysieke fitheid en cardiovasculaire risico's)
Onderzoeksopzet
De studie is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial met een
follow-up periode van 1 jaar. Effectiviteit van de
interventie wordt beoordeeld in vergelijking met de gebruikelijke zorg
(Treatment As Usual). In aanmerking komende deelnemers worden
willekeurig toegewezen aan de stoppen-met-roken interventie of gebruikelijke
zorg. De 216 proefpersonen zullen van ongeveer 21 FACT-teams gerekruteerd
worden. Totale duur van het onderzoek is 48 maanden inclusief de inclusie van
proefpersonen, analyse- en rapporteringsfase.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De aangeboden interventie bestaat uit drie componenten: 1. Farmacotherapie (Nicotine vervangers: pleisters en kauwgom; Bupropion en Varenicline) 2. Cognitieve Gedragstherapie (CGT); in groepsverband en individueel 3. Peer support (Lotgenotengroepen) De intensiteit en frequentie van de individuele gedragsondersteuning (CGT) en dosering van de farmacotherapie worden individueel in lijn met de behoeften van de patiënten bepaald. In de loop van de interventie zal de intensiteit afnemen, d.w.z. de frequentie van CGT sessies minder en de dosering van medicatie lager worden. Volgend schema wordt voorgesteld: 1. Behandelperiode (12 weken): 1x per week groeps-CGT, individuele consult indien gewenst; 1x per week peer support groep; medicatie dosering zoals door een psychiater voorgeschreven 2. Behandelperiode (16 weken): 1x per maand groeps-CGT, individuele consult indien gewenst; 1x per twee weken peer support groep; medicatie dosering zoals door een psychiater voorgeschreven 3. Behandelperiode (20 weken): 1x per maand groeps-CGT, individuele consult indien gewenst; 1x per maand peer support groep; medicatie dosering zoals door een psychiater voorgeschreven De interventiegroep wordt vergeleken met een controlegroep ('treatment as usual').
Inschatting van belasting en risico
Voordelen:
Bij deelname krijgen patiënten de kans om hun verslaving te overkomen en door
het stoppen met roken hun mentale en fysieke gezondheid te verbeteren.
Daarnaast kunnen patiënten diepere inzichten in hun rookgedrag krijgen wat
mogelijk een positief effect op hun psychologische behandeling kan hebben.
Belasting: Door deelname aan de interventie die in dit onderzoek wordt
voorgesteld, verbinden patiënten zich vrijwillig om een **complex programma te
volgen. Dit kan als een last worden ervaren, vooral in de intensievere
startfase, waarin sommige patiënten meer last kunnen hebben van
ontwenningsverschijnselen na het stoppen met roken. Tijdens dit onderzoek
zullen de proefpersonen op vier momenten (Baseline, 3-, 6- en 12-maanden
follow-up) aan metingen deelnemen en een selectie van proefpersonen ook aan
kwalitatieve interviews. Op meetmoment 2 (3-maanden follow-up) worden echter
alleen de primaire studie parameters gemeten (rookstatus, koolmonoxide level
meting, nicotineafhankelijkheid vragenlijst).
Risico's: Bij het gebruik van nicotine vervangers en medicatie voor
nicotineverslaving zijn een aantal risico's bekend. Volgens de bijsluiter zijn
mogelijke bijwerkingen (bij 10-30 op de 100 mensen) van medicatie bijvoorbeeld
hoofdpijn, droge mond, slapeloosheid en misselijkheid.
De nicotine vervangers die in deze interventie aangeboden zullen worden zijn
pleisters en kauwgom. Bekende risico's van nicotinepleisters en kauwgom zijn
lichte huidirritaties, duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Publiek
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Roker (>= 5 sigaretten) en wens om te stoppen
- Diagnose schizofrenie, andere psychotische stoornis en/of andere stoornissen
die als ernstig psychische stoornis worden gedefinieerd volgens de Delespaul
consensusgroep aan de Universiteit Maastricht
- Beheersing van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties (geëvalueerd door een psychiater/arts) voor deelname door
een acute psychiatrische crisis of somatische aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen op het moment van inclusie
- Primaire alcoholverslaving of stoornis in middelengebruik, met uitzondering
van een cannabis verslaving
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen of
deel te nemen aan groepssessies
- Niet-Nederlands sprekend
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76469.029.21 |