Prestatie evaluatie van distale radius osteotomieën die uitgevoerd zijn met behulp van 3D mallen bij patiënten met een radius malunion. Hierbij wordt de voor de operatie geplande correctie vergeleken met de daadwerkelijk uitgevoerde correctie met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de prestaties van osteotomieën in de distale radius te beoordelen, wordt een
3D-hoek gegenereerd tussen de preoperatieve en de geplande oriëntatie en tussen
de preoperatieve en postoperatieve oriëntatie. Deze 3D-hoeken zullen worden
gebruikt om de coherentie te vinden tussen de planning en het operationele
resultaat dat statistisch zal worden getoetst met behulp van een
non-inferiority margin. Deze resultaten worden vergeleken met
patiëntgerelateerde uitkomstmaten om de samenhang tussen chirurgisch resultaat
en patiënttevredenheid te vinden. Deze coherentie wordt getoetst met behulp van
een Pearson of Spearman correlatie coëfficiënt.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Distale radius fracturen die resulteren in een malunion na primaire behandeling
hebben een incidentie van 5-6.5 per 10,000 persoonsjaren. In het verleden
werden twee haaks op elkaar staande röntgenfoto's gebruikt om de ernst van de
malunion te bepalen. Aan de hand van deze röntgenfoto's werd de beslissing
gemaakt om te opereren en bepaald hoeveel correctie er behaald moest worden.
Onderzoek toonde later aan dat deze röntgenfoto's de axiale rotatie component
in radius malunions onvoldoende kon beoordelen. Dit resulteerde in sub optimale
chirurgische correcties. Gezien CT in staat is om in 3D structuren te
beoordelen is CT geïntroduceerd voor de beoordeling van radius malunions en
voor het maken van operatieve planningen. Sinds het laatste decennium worden
deze CT scans gebruikt voor het maken van chirurgische guides die de
preoperatieve planning vertalen naar de operatiekamer.
Het operatief resultaat wordt nog altijd geëvalueerd met behulp van twee haaks
op elkaar staande röntgenfoto's ondanks dat onderzoek heeft aangetoond dat dit
onvoldoende is voor het evalueren van radius malunions.
Doel van het onderzoek
Prestatie evaluatie van distale radius osteotomieën die uitgevoerd zijn met
behulp van 3D mallen bij patiënten met een radius malunion. Hierbij wordt de
voor de operatie geplande correctie vergeleken met de daadwerkelijk uitgevoerde
correctie met behulp van CT. Daarnaast wordt gekeken hoe de uitvoering van de
operatie verband houd met patiënttevredenheid na de operatie.
Onderzoeksopzet
Een cohortstudie bestaande uit 20 patiënten.
Inschatting van belasting en risico
Naast de reguliere zorg is voor dit onderzoek een postoperatieve CT van de
onderarmen nodig. De CT-scan, die ongeveer 10-15 minuten van de tijd van de
patiënt in beslag neemt, wordt gepland op de dag dat de patiënt de kliniek
bezoekt voor reguliere follow-up. De CT scan heeft een dosis van 0.029 mSv wat
overeenkomt met 2% van de jaarlijkse achtergrondstraling in Nederland. Er is
geen verwacht risico verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Deelname aan dit
onderzoek heeft geen gevolgen voor de reguliere zorg van de patiënt.
Publiek
Geerdinksweg 141
Hengelo 7555DL
NL
Wetenschappelijk
Geerdinksweg 141
Hengelo 7555DL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patient zal/heeft een distale radius fractuur correctie osteotomie operatie
ondergaan met behulp van patient specifieke mallen die ontworpen zijn in OCON
orthopedische kliniek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patiënt heeft een contraindicatie voor het laten maken van een CT scan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74563.100.20 |