Het primaire doel van deze studie is om het verschil in mediane rode bloedcelstroomsnelheid (RBV) tussen neonaten met en zonder neonatale late-onset sepsis, te bepalen per tijdsinterval van een half uur, gemeten met de dynamische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
neonatale sepsis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de microcirculatoire rode
bloedcelstroomsnelheid, gemeten met de dynamic light scattering sensor bij
neonaten met sepsis vergeleken met neonaten zonder sepsis.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten van deze studie zijn:
- Sensitiviteit en specificiteit van gemeten veranderingen in de
microcirculatoire bloedstroomsnelheid en relatieve bloedflow tijdens neonatale
bloedvergiftiging tussen patiënten die sepsis ontwikkelen en patiënten met
enkel een verdenking op sepsis
- De correlatie tussen de gemeten veranderingen in de microcirculatoire
bloedstroomsnelheid en relatieve bloedflow, en het centraal hemodynamische
systeem tijdens het herstel van neonatale bloedvergiftiging
- Het verschil tussen centraal en perifeer gemeten bloedstroomsnelheid en
bloedflow
- De optimale locatie voor het bepalen van veranderingen in de
microcirculatoire bloedstroomsnelheid en relatieve bloedflow tijdens neonatale
bloedvergiftiging
- De nauwkeurigheid (accuracy) van hartslagmetingen met dynamic light scattering
- De cardiac output, berekend op basis van de pulserende flow golfvorm
- De relatie tussen veranderingen in hartslagvariabiliteit en in
microcirculatoire bloedstroomsnelheid en relatieve bloedflow.
- Het effect van inotropica toediening, of andere klinische interventies, op de
microcirculatoire bloedstroomsnelheid en relatieve bloedflow
- Piekdetectie en per hartslag analyse voor het bepalen van meetfouten en
signaalverstoringen
Achtergrond van het onderzoek
De huidige hemodynamische monitoring op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
is gefocust op de centrale systemische circulatie. Het is echter bekend dat de
microcirculatie een van de eerst getroffen systemen is in vroege fases van
bepaalde ziektes, zoals late-onset sepsis. De microcirculatie kan daardoor een
belangrijke indicator zijn om de ernst van sepsis en de therapierespons te
bepalen. Momenteel is er geen continue klinische parameter om de
microcirculatoire status van een neonaat uit te drukken. Een nieuwe kleine
dynamische lichtverstrooiingssensor (DLS) sensor maakt het mogelijk om de
microcirculatoire bloedstroomsnelheid te meten. Wij verwachten dat met deze
meetapparatuur, verschillen in microcirculatoire bloedstroomsnelheid gevonden
kunnen worden tussen septische neonaten en neonaten bij wie een verdenking op
sepsis niet bewezen is.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om het verschil in mediane rode
bloedcelstroomsnelheid (RBV) tussen neonaten met en zonder neonatale late-onset
sepsis, te bepalen per tijdsinterval van een half uur, gemeten met de
dynamische lichtverstrooiingstechnologie.
Onderzoeksopzet
Deze pilotstudie is een prospectieve observationele cohortstudie. Als er een
verdenking is van neonatale (late-onset) sepsis en informed consent verkregen
is, worden bloedstroomsnelheidmetingen uitgevoerd met behulp van één of twee
dynamische lichtverstrooiingssensoren. Deze metingen worden uitgevoerd tot de
antibioticabehandeling gestopt wordt.
Inschatting van belasting en risico
De sensor zal op de huid bevestigd worden met behulp van een dubbelzijdige
pleister, een op maat gemaakte ringvormige pleisters of een commercieel
beschikbare ringvormige pleister die ook in de reguliere zorg gebruikt wordt
voor transcutane bloedgasmonitoring. Met behulp van deze pleisters kan de
sensor voor meerdere dagen vastgehouden worden.
De DLS sensor bevat een klasse 1 laserbron en is veilig voor de retina van de
mens. Verschillende studies hebben aangetoond dat deze ook veilig is voor de
neonatale retina. Aangezien de focussering van de ogen nog niet volledig
ontwikkeld is bij premature neonaten, is de effectieve capaciteit om te
focussen kleiner bij premature neonaten, waardoor de DLS laser intensiteit veel
kleiner zal zijn bij deze patiënten. Bovendien hebben klasse 1 lasers als
kenmerk dat ze geen thermisch effect uitoefenen op de retina, wanneer de laser
volledig gefocust wordt op de retina, ongeacht de blootstellingstijd. Zowel de
suboptimale focuscapaciteit in premature neonaten als het gebruik van een
klasse 1 laser, zorgen ervoor dat er geen extra risico is voor de premature
neonaten voor het gebruik van de DLS sensor.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
ROTTERDAM 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
ROTTERDAM 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Verdenking op de late vorm van sepsis (late-onset sepsis)
- Geschreven informed consent van ouders of verzorgers
- Bloedkweek is afgenomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Huidaandoening (inclusief een broze huid) voor welke de huidpleister
gecontra-indiceerd is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75470.078.20 |