Klinische validatie van de foetale RHD genotypering in zwangerschapsweek 27.

In mei 2022 moeten alle in vitro diagnostische medische hulpmiddelen voldoende
aan de nieuwe Europese Verordening 2017/746 met betrekking tot in vitro
diagnostische medische hulpmiddelen (IVDR). Deze verordening is ook van
toepassing op het niet-invasieve foetale RHD genotyperingsplatform van Sanquin
Diagnostiek in Amsterdam dat sinds 2011 gebruikt wordt voor het landelijke
bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en
Erytrocytenimmunisatie (PSIE). Om aan de nieuwe IVDR wetgeving te voldoen en CE
gecertificeerd te kunnen worden is het nodig het RHD genotyperingsplatform van
Sanquin klinisch te revalideren volgens de normen van de IVDR 2017/746.

1. Validatie van het huidige foetale RHD genotyperingsplatform van Sanquin
volgens de normen van de IVDR 2017/746;
2. Validatie van een aangepast RHD genotyperingsplatform van Sanquin (een ander
'liquid handling system' en een andere DNA isolatiekit) volgens de normen van
de IVDR 2017/746.

Prospectieve bepaling van de accuratesse van het RHD genotyperingsplatform in
vergelijking met de referentiestandaard.

Het afnemen van navelstrengbloed direct na de bevalling is van minimale invloed
op de moeder en het kind, aangezien de venapunctie van de navelstreng zal
worden gedaan na afnaveling van het kind. Ook de afname van een extra buisje
bloed tijdens het reguliere bloedafnamemoment in de 27e zwangerschapsweek is
geen significante belasting voor de moeder, omdat zowel het reguliere als het
extra buisje bloed worden afgenomen tijdens dezelfde bloedafnamehandeling en
omdat het slechts gaat om de afname van 10 mL extra bloed. Tot slot betreft de
datacollectie de foetale RHD genotypering, iets dat al standaard wordt gedaan
voor het landelijke prenatale bevolkingsonderzoek PSIE en alleen vrouwen die al
meedoen aan dit bevolkingsonderzoek zullen worden benaderd om mee te doen aan
deze validatiestudie. De validatiestudie kan alleen worden gedaan met zwangere
RhD-negatieve vrouwen en deelname komt ten goede aan de onderzoeksdeelnemer,
omdat deelname bij zal dragen aan het waarborgen van de kwaliteit van het
landelijk prenatale bevolkingsonderzoek PSIE.