Primair:• Evalueren van het percentage patiënten met obesitas met genetische varianten in een specifiek gen in de melanocortine-4-receptor (MC4R)-route die een klinisch relevant verlies van lichaamsgewicht bereiken als reactie op setmelanotide aan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metabole aandoeningen en voedingsstoornissen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Het percentage patiënten per genotype dat aan het eind van fase 1 een
significante klinisch zinvolle respons (hieronder gedefinieerd) op
setmelanotide vertoont:
(a) Voor alle patiënten: vermindering van de BMI met >= 5% ten opzichte van de
uitgangswaarde bereiken
Secundaire uitkomstmaten
Secundair:
• Gemiddelde verandering en procentuele verandering in BMI vanaf de
uitgangswaarde tot het einde van fase 1 bij alle patiënten en patiënten >= 18
jaar, per gen
• Gemiddelde verandering en procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de
uitgangswaarde tot het einde van fase 1 bij patiënten van >= 18 jaar, per gen
• Gemiddelde verandering in BMI Z-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde
van fase 1 bij patiënten van < 18 jaar, per gen
• Gemiddelde procentuele verandering in het weekgemiddelde van de dagelijkse
maximale hongerscore van de uitgangswaarde tot het einde van fase 1 bij
patiënten >= 12 jaar, per gen
• Het percentage patiënten >= 12 jaar, per gen, dat een vermindering
(verbetering) van >= 2 punten bereikt van de uitgangswaarde tot het einde van
fase 1 in het wekelijks gemiddelde van de dagelijkse maximale hongerscore.
Verkennend:
• Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot het einde van
fase 1 in totale score voor de EuroQol 5 vragenlijst in 5 dimensies (EQ 5D-5L
bij patiënten >= 16 jaar en EQ 5D-5L Proxy versie bij patiënten < 16 jaar), per
gen, aan het eind van de open-label behandeling
• Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van fase 1 in
score voor fysiek functioneren en totaalscore voor de Impact of Weight on
Quality of Life (effect van gewicht op de kwaliteit van leven) (IWQOL)
(IWQOL-Lite bij patiënten >= 18 jaar en IWQOL-Kids bij patiënten 11 < 18 jaar),
per gen, aan het eind van de open-label behandeling
• Gemiddelde verandering in taille-omtrek vanaf de uitgangswaarde tot het einde
van fase 1 bij patiënten >= 12 jaar, per gen
• Gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot het einde van fase 2, per
gen, in metabolische parameters waaronder: nuchtere glucose, HbA1C,
lipidenprofielen (totaal-, lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL]- en
lipoproteïne met lage dichtheid [LDL]-cholesterol, triglyceriden) bij patiënten
in de setmelanotidegroep vergeleken met de placebogroep
• Gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot het einde van fase 1 per
gen, in metabolische parameters waaronder: nuchtere glucose, HbA1C,
lipidenprofielen (totaal-, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden)
• Percentage met setmelanotide behandelde patiënten per genotype dat aan het
einde van fase 2 een BMI-reductie van >= 5% ten opzichte van de uitgangswaarde
heeft bereikt in vergelijking met placebo
• Gemiddelde verandering en procentuele verandering in BMI vanaf de
uitgangswaarde tot het einde van fase 2 bij alle patiënten en patiënten >= 18
jaar, per gen, voor de setmelanotide-groep vergeleken met de placebogroep
• Gemiddelde verandering en procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de
uitgangswaarde tot het einde van Fase 2 bij alle patiënten en patiënten >=18
jaar, per gen, voor de setmelanotide-groep vergeleken met de placebogroep
• Gemiddelde verandering in BMI Z-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde
van fase 2 bij patiënten <18 jaar, per gen, vergeleken met de placebogroep
• Gemiddelde verandering in taille-omtrek vanaf de uitgangswaarde tot het einde
van Fase 2 bij patiënten >= 12 jaar, per gen
• Gemiddelde procentuele verandering in het weekgemiddelde van de dagelijkse
maximale hongerscore van de uitgangswaarde tot het einde van fase 1 bij
patiënten >= 12 jaar, per gen
• Het percentage patiënten >= 12 jaar, per gen, dat een vermindering
(verbetering) van >= 2 punten bereikt van de uitgangswaarde tot het einde van
fase 2 in het wekelijks gemiddelde van de dagelijkse maximale hongerscore voor
de setmelanotidegroep vergeleken met de placebogroep
• Gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot het einde van Fase 2 in de
totale score (EQ 5D-5L bij patiënten >= 16 jaar en EQ 5D-5L Proxy versie bij
patiënten < 16 jaar), per gen, voor de setmelanotidegroep vergeleken met de
placebogroep
• Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van Fase 2 in
score voor fysiek functioneren en totaalscore (effect van gewicht op kwaliteit
van leven) (IWQOL) (IWQOL-Lite bij patiënten >= 18 jaar en IWQOL-Kids bij
patiënten 11 < 18 jaar), per gen
• Gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot het einde van fase 2 in de
totale score in vragenlijst voor symptomen van hyperfagie (patiëntversie bij
patiënten >= 12 jaar en versie voor verzorger bij patiënten 6 tot < 12 jaar),
per gen, voor de setmelanotidegroep vergeleken met de placebogroep
• Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van de frequentie en
ernst van bijwerkingen, veranderingen in vitale functies en veranderingen in
laboratoriumbeoordelingen aan het einde van fase 1 en fase 2.
Achtergrond van het onderzoek
De melanocortine-4-receptor (MC4R)-route is de belangrijkste regulator van de
energiebalans en het lichaamsgewicht van zoogdieren. Afkomstig uit de
hypothalamus moduleert het gezamenlijk de eetlust (gevoelens van honger en
verzadiging), de energie-inname (als calorieverbruik) en het energieverbruik
(basaal metabolisme, thermogenese en fysieke activiteit) om het lichaamsgewicht
op lange termijn te bepalen. In mensen- en diermodellen resulteren genetische
defecten in deze route in ernstige vormen van vroege obesitas en niet-aflatende
honger (Farooqi 2008). Mechanistisch gezien ontstaan deze vormen van obesitas
door onvoldoende activering van MC4R's, wat leidt tot overconsumptie van
voedsel en een vermindering van het energieverbruik.
Setmelanotide, een MC4R-agonist, heeft het potentieel om verminderde activiteit
in MC4R's te herstellen bij patiënten met deze genetische defecten in de
MC4R-route. Setmelanotide kan dus dienen als een vorm van "vervangende"
therapie om het gewicht en de eetlust weer onder controle te krijgen bij
patiënten met deze aandoeningen.
Setmelanotide is een synthetisch, cyclisch octapeptide (8-aminozuurbevattend
peptide) dat functioneert als een krachtige MC4R-agonist. Setmelanotide bindt
met hoge affiniteit (remmende constante = 2,1 nM) aan het menselijke MC4R en is
efficiënt in het activeren van MC4R (50% effectieve concentratie = 0,27 nM).
Hoewel het geen analoog is, behoudt het de specificiteit en functionaliteit van
het natuurlijk voorkomende van pro-opiomelanocortine (POMC) afgeleide
neuropeptide, alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH), dat het endogene
ligand is voor de MC4R. Setmelanotide is krachtiger en heeft een veel langere
halfwaardetijd (~10-12 uur bij mensen) dan het kortlevende -MSH-ligand.
Het setmelanotide-peptide werd aanvankelijk geselecteerd voor klinische
ontwikkeling op basis van de aanvaardbare circulerende halfwaardetijd als
zoutoplossing (2,8-3,5 uur bij niet-menselijke primaten) en het vermogen om de
toename van het lichaamsgewicht te verminderen en de voedselinname bij normale
ratten te onderdrukken. Preklinische studies hebben de werkzaamheid van
setmelanotide aangetoond bij het onderdrukken van voedselinname en
lichaamsgewichtstoename bij door voeding geïnduceerde obese muizen, ratten,
honden en apen, evenals in genetische modellen van obesitas, waaronder
leptine-deficiënte ob/ob-muizen en leptinereceptordeficiënte zwaarlijvige
Zucker-ratten. Latere studies bij zwaarlijvige apen toonden aan dat
setmelanotide de bloeddruk (BP) of hartslag (HR) niet verhoogde, een potentieel
probleem dat werd waargenomen bij andere MC4R-agonistverbindingen.
Door de gestoorde signalering in de MC4R-route te herstellen, kan setmelanotide
dienen als een indirecte vorm van vervangingstherapie voor patiënten met
genetische defecten die leiden tot extreme obesitas, met het potentieel voor
dramatische verbeteringen in lichaamsgewicht en eetlustbeheersing.
Doel van het onderzoek
Primair:
• Evalueren van het percentage patiënten met obesitas met genetische varianten
in een specifiek gen in de melanocortine-4-receptor (MC4R)-route die een
klinisch relevant verlies van lichaamsgewicht bereiken als reactie op
setmelanotide aan het einde van open-label behandeling
Secundair:
• Evalueren van verandering in gewichtsparameters en hongergevoel als reactie
op setmelanotide bij patiënten met genetische varianten in een specifiek gen in
de MC4R-route aan het eind van een open-label behandeling
Verkennend:
• Evalueren van verandering in kwaliteit van leven en taille-omtrek als reactie
op setmelanotide bij patiënten met genetische varianten in een specifiek gen in
de MC4R-route aan het eind van een open-label behandeling
• Evalueren van de verandering in metabolische parameters als reactie op de
behandeling met setmelanotide aan het eind van fase 1 en aan het eind van Fase
2
• Evalueren van het percentage patiënten met obesitas met genetische varianten
in een specifiek gen in de MC4R-route die een klinisch relevant verlies van
lichaamsgewicht bereiken als respons op setmelanotide aan het eind van Fase 2
in vergelijking met placebo
• Verandering in gewicht, taille-omtrek, honger en kwaliteit van leven
evalueren als reactie op setmelanotide bij patiënten met genetische defecten in
de MC4R-route
Veiligheid:
• De veiligheid en verdraagbaarheid van setmelanotide evalueren bij patiënten
met genetische defecten in de MC4R-route
Onderzoeksopzet
Een Fase 2-onderzoek in 2-fasen (open-label, gevolgd door gerandomiseerde,
dubbelblinde, placebogecontroleerde fase).
Deelname zal maximaal 1 jaar (52 weken) duren. Dit onderzoek omvat 4
hoofdperioden:
- Screeningsperiode (tot 8 weken)
- De behandeling:
o Open-label behandelingsperiode (tot 16 weken)
o Dubbelblinde behandelingsperiode (tot 24 weken)
- Nacontroleperiode (4 weken)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dit is een Fase 2-onderzoek in 2-fasen (open-label gevolgd door gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase). In fase 1 van het onderzoek injecteert de patiënt 16 weken lang dagelijks setmelanotide. In fase 2 van het onderzoek worden alle patiënten 2:1 gerandomiseerd naar een doorlopende dagelijkse toediening van setmelanotide of overeenkomende placebo (24 weken). Tijdens de geblindeerde behandelingsperiode zal de onderzoeksarts het gewicht van de patiënt controleren. Afhankelijk van het gewicht van de patiënt kan de patiënt worden aangeboden om de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel te starten via een langdurig extensieonderzoek (LTE). Dit is een aparte studie. Als dit LTE-onderzoek nog niet beschikbaar is in het onderzoekscentrum, kan de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen totdat het LTE-onderzoek beschikbaar is (via overbruggingsbezoeken).
Inschatting van belasting en risico
De volgende bijwerkingen worden als zeer vaak voorkomend beschouwd en werden
gemeld bij patiënten die setmelanotide gebruikten (bij ongeveer 10% of meer van
de patiënten):
• donkerder worden of verkleuren van de huid
• misselijkheid
• hoofdpijn
• braken
• reacties op de injectieplek, zoals jeuk, roodheid of verharding van de huid
• toegenomen kortstondige/spontane erecties van de penis (bij mannelijke
patiënten)
• diarree
• vermoeidheid
Ongemakken: Peniserectie bij mannen; Ongemak bij vrouwen ; Risico met
benzylalcohol;
Risico op allergische reacties
De volgende bijwerkingen worden als vaak voorkomend beschouwd en werden gemeld
bij patiënten die setmelanotide gebruikten (traden op bij minstens 1% maar
minder dan 10% van de patiënten):
• verminderde eetlust
• pijn in de rug, pijn in de ledematen (armen, benen), spierkramp, gevoelige of
pijnlijke spieren
• reacties op de injectieplek, zoals zwellingen, blauwe plekken, verkleuren,
vocht vasthouden, bloeden
• sproeten
• droge huid of mond
• slapeloosheid
• duizeligheid
• buikpijn, indigestie (dyspepsie) of reflux
• constipatie
• stoornissen in seksuele opwinding
• jeuk en uitslag
• griep, buikgriep en grieperige symptomen
• depressie
• toename van seksuele interesse
• futloosheid
• pijnlijke maandstonden krampen
• koorts
• hoest
• urinewegeninfectie
• angst
• hoge bloeddruk
• verhoogde lever lab waarden
• verhoogde bloed enzymes lab waarden (CPK)
• lage rode bloedcellen (anemie)
Publiek
Berkeley Street 222
Boston MA 02116
US
Wetenschappelijk
Berkeley Street 222
Boston MA 02116
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten moeten een vooraf geïdentificeerde genetische variant hebben in
een gevestigd MC4R-route-gen dat bijdraagt aan obesitas.
Opmerking: Genetische testvereisten en een lijst van genen met varianten die in
aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek is te vinden in Bijlage 1 van
het protocol.
2. Patiënten tussen de 6 en 65 jaar op het moment van ondertekening van de
geïnformeerde toestemming of instemming komen in aanmerking voor het onderzoek.
3. Obesitas, gedefinieerd als BMI >= 40 kg/m2 voor patiënten >= 18 jaar of BMI >=
97e percentiel voor leeftijd en geslacht voor patiënten van 6 tot < 18 jaar op
basis van de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (centra
voor ziektecontrole en preventie) in de Verenigde Staten (VS).
4. De patiënt en/of ouder of voogd is in staat om goed met de onderzoeker te
communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
(inclusief een eenmaal daags [QD] injectieschema en alle andere
onderzoeksprocedures), en is in staat om de schriftelijke geïnformeerde
toestemming/instemming te ondertekenen. Patiënten die vanwege cognitieve
beperkingen of een andere reden niet in staat zijn om aan alle
onderzoeksprocedures te voldoen, mogen niet in het onderzoek worden
ingeschreven.
5. De patiënt moet aan een van de volgende vereisten voldoen:
Van vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als
vruchtbaar na de menarche en tot ze postmenopausaal worden, tenzij ze blijvend
onvruchtbaar zijn (hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale
ovariëctomie), moet bevestigd worden dat ze niet zwanger zijn en dat ze ermee
instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de
hele duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na het onderzoek.
Zeer effectieve vormen van anticonceptie worden hieronder beschreven en in
sectie 8.9.7 van het protocol:
• Gecombineerde (oestrogeen en progestageen) hormonale anticonceptie
geassocieerd met remming van de ovulatie (d.w.z. oraal, intravaginaal of
transdermaal)
• Progestageen -alleen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de
ovulatie (oraal, implanteerbaar of injecteerbaar)
• Spiraaltje (IUD)
• Intra-uterien hormoonafgevend systeem
• Bilaterale eileiderocclusie
• Vasectomie/gevasectomiseerde partner (op voorwaarde dat de gevasectomiseerde
partner de enige sekspartner is van de vrouwelijke deelnemer, en de
gevasectomiseerde partner kan aantonen dat de operatie succesvol is geweest)
• Seksuele onthouding, alleen als dit de voorkeur en gebruikelijke levensstijl
van de patiënt is
Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als
permanent steriel (status na hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of
bilaterale salpingectomie), of postmenopausaal gedurende ten minste 12 maanden
(en bevestigd aan de hand van follikelstimulerend hormoonscreeningswaarde in de
reeks postmenopauzale bloedwaarden) hoeven geen anticonceptie in te gebruiken
tijdens het onderzoek.
Jongere vrouwelijke patiënten die bij aanvang van het onderzoek nog geen
geslachtsrijpheid hebben bereikt, worden beoordeeld op Tanner-stagiëring
Staging en moeten bij de eerste menarche aan de anticonceptievereisten voldoen.
Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden,
moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
als ze seksueel actief worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na hun
deelname aan het onderzoek. Mannelijke patiënten mogen ook geen sperma doneren
tijdens en gedurende 90 dagen na hun deelname aan het onderzoek.
6. Symptomen of gedrag van hyperfagie die gedurende het leven van de patiënt
aanhouden, inclusief manifestaties in de kindertijd, zoals vastgesteld door de
onderzoeker bij de screening.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met de volgende genetische varianten: biallelisch Bardet-Biedl
Syndroom (BBS); biallelisch Alström Syndroom 1 (ALMS1); homozygote,
heterozygote of samengestelde heterozygote varianten in MC4R,
pro-opiomelanocortine (POMC), proproteïne convertase subtilisine/kexine type 1
(PCSK1), leptinereceptor (LEPR), nucleaire receptor coactivator 1 (NCOA1;
steroïde receptor coactivator 1 [SRC1]) of SRC homologie 2 B adapter proteïne 1
(SH2B1) genen alsmede 16p11. 2 chromosomale deleties die het SH2B1-gen omvatten.
2. Gewichtsverlies > 2% in de afgelopen 3 maanden.
Patiënten zullen niet worden uitgesloten omdat ze een regime volgen om op
gewicht te blijven of om gewichtstoename te voorkomen, zoals een dieet en/of
lichaamsbeweging, of geneesmiddelen, supplementen of kruidenmiddelen (bijv.
orlistat, lorcaserin, fentermine, topiramaat, naltrexon, bupropion,
glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten [GLP-1], enz.), op voorwaarde dat:
• het regime en/of de dosis stabiel is geweest gedurende ten minste 3 maanden
voorafgaand aan randomisatie
• de patiënt in de afgelopen 3 maanden geen gewichtsverlies van >2% heeft
gehad, EN
• de patiënt van plan is om het regime en/of de dosis stabiel te houden
gedurende het onderzoek.
3. Bariatrische chirurgie of procedure (bijv. maagbypass/band/mouw, duodenal
switch, maagballon, darmbarrière, enz.) in de afgelopen 6 maanden. Alle
patiënten met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of procedures
moeten voorafgaand aan hun inschrijving worden besproken met en goedkeuring
krijgen van de opdrachtgever.
4. Gedocumenteerde diagnose van huidige instabiele psychiatrische stoornis(sen)
(bijv. ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.)
of gedocumenteerde verslechtering van de psychiatrische toestand waardoor in de
afgelopen twee jaar veranderingen in de behandeling nodig waren, of andere
psychiatrische risico's waarvan de onderzoeker denkt dat ze de therapietrouw
tijdens het onderzoek of de veiligheid van de patiënt kunnen verstoren.
5. Klinisch significante depressie of suïcidaliteit zoals gedefinieerd door:
elke suïcidale ideatie van het type 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity
Rating Scale (C SSRS) tijdens screening, elke suïcidepoging tijdens het leven
van de patiënt of suïcidaal gedrag in de afgelopen maand, of een Patient Health
Questionnaire 9 (PHQ 9) score van >= 15 tijdens screening.
Opmerking: Patiënten die niet in staat zijn de PHQ-9 of C-SSRS te voltooien
vanwege significante neurocognitieve stoornissen, kunnen in het onderzoek
worden ingeschreven op voorwaarde dat er naar het oordeel van de onderzoeker
geen klinische tekenen of symptomen zijn van significante depressie of
suïcidaal gedrag.
6. Huidige, klinisch significante long-, hart-, endocriene/metabole, lever-, of
oncologische ziekte die ernstig genoeg wordt geacht om het onderzoek te
verstoren en/of de resultaten te beïnvloeden. Elke patiënt met een potentieel
klinisch significante aandoening moet door de opdrachtgever worden beoordeeld
om te bepalen of hij of zij wel of niet mag deelnemen.
7. Significante kenmerken van, of voldoen aan de diagnostische criteria voor,
een genetisch syndroom dat wordt geassocieerd met obesitas.
Opmerking: Hoewel sommige van de genetische varianten die in aanmerking komen
voor deelname aan dit onderzoek gekoppeld zijn aan specifieke syndromen, is het
niet de bedoeling van dit onderzoek om kinderen met significante cognitieve
stoornissen of andere significante comorbiditeiten in te schrijven. Patiënten
met in aanmerking komende genetische varianten maar die het syndroom verder
niet vertonen, komen in aanmerking voor deelname.
8. Geglyceerd hemoglobine (HbA1C) > 10,0% bij screening.
9. Voorgeschiedenis van een andere significante leverziekte dan
niet-alcoholische leververvetting (non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD) of
niet-alcoholische steatohepatitis (non-alcoholic
steatohepatitis, NASH). Patiënten met NAFLD of NASH worden op basis van dit
criterium niet uitgesloten.
10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (glomerular filtration rate, GFR)
< 30 ml/1,73 m2 bij screening. Bij patiënten >=18 jaar moet de vergelijking voor
modificatie van dieet bij nierziekte (MDRD) worden gebruikt om de eGFR te
berekenen. Bij patiënten < 18 jaar moet de Bedside Schwartz-vergelijking worden
gebruikt om de eGFR te berekenen.
11. Voorgeschiedenis of voorgeschiedenis van naaste familie (ouders of broers
en zussen) van melanoom, of patiëntvoorgeschiedenis van oculocutaan albinisme.
Opmerking: Als het type huidkanker van de patiënt of in de voorgeschiedenis van
naaste familieleden niet bekend is, mag de patiënt niet in het onderzoek worden
ingeschreven.
12. Significante dermatologische bevindingen met betrekking tot melanoom of
pre-melanome huidlaesies (exclusief niet-invasieve basale of
plaveiselcellaesies), bepaald als onderdeel van een uitgebreide huid-evaluatie
uitgevoerd door de onderzoeker tijdens screening. Als er tijdens de screening
verdachte laesies worden vastgesteld, moet de patiënt worden doorverwezen naar
een dermatoloog. Van alle laesies die tijdens de screening worden vastgesteld,
wordt een biopsie uitgevoerd en moet voorafgaand aan de inschrijving worden
vastgesteld dat deze goedaardig zijn. Als de biopsieresultaten van vóór de
behandeling zorgwekkend zijn, moet de patiënt mogelijk van het onderzoek worden
uitgesloten.
13. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om mee te
doen aan het onderzoek.
14. Deelname aan een klinisch onderzoek met een
onderzoeksmedicatie/-hulpmiddel, binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, welk
hiervan het langst is, voorafgaand aan de eerste dag van dosering.
15. Eerder ingeschreven in een klinisch onderzoek met setmelanotide of eerdere
blootstelling aan setmelanotide.
16. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van
de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stof of placebo).
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger willen worden
of van plan zijn zwanger te worden tijdens de looptijd van het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-002855-12-NL |
| CCMO | NL79380.078.21 |